Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt dóziskereső vizsgálat a TRC105 Plus kapecitabinról áttétes emlőrák kezelésére (TRC105)

2019. február 28. frissítette: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Nyílt, 1B. fázisú dózismegállapító vizsgálat a TRC105-ről kapecitabinnal kombinálva progresszív vagy visszatérő áttétes emlőrák kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a TRC105 ajánlott 2. fázisú dózisának és általános biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, ha kapecitabinnal kombinációban adják, progresszív vagy visszatérő áttétes emlőrákos betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden betegnek alá kellett írnia egy beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana. A leendő betegeket a beiratkozást követő 28 napon belül szűrték annak megállapítására, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. A minősített betegek TRC105 i.v. több mint 1-4 óra a kezdeti 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 15. napján, valamint minden további 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, naponta kétszer 1000 mg/m2 kapecitabinnal kombinálva. 14 nap minden 21 napos ciklusból. Azok, akik infúziós reakciók nélkül tolerálták a TRC105-öt, csökkentették az infúzió időtartamát. 3 kezelési ciklus után azok a betegek, akik teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) mutattak, további hat hónapig voltak jogosultak további kezelésre (összesen 9 ciklus). A TRACON-nal folytatott megbeszélést követően a betegek, akiket a vizsgálatvezető úgy ítélt meg, hogy részesültek a kezelésből, hat hónapon túl is folytathatták a kezelést ezzel a protokollal.

A toxicitást az NCI CTCAE 4.0-s verziója szerint osztályoztuk. Azokat a betegeket, akik az első 21 napos ciklus befejezése előtt nem a gyógyszerrel összefüggő toxicitás miatt hagyták el a vizsgálatot, lecserélték. A betegen belüli dózisemelés nem volt megengedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14201
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított előrehaladott szolid rák, amelyre nem áll rendelkezésre gyógyító terápia (csak az 1. rész)
  • Szövettanilag igazolt áttétes Her-2-negatív emlőrák (csak a 2. rész)
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumai szerint (csak a 2. rész)
  • Hajlandó és képes hozzájárulni ahhoz, hogy részt vegyen a tanulásban
  • Progresszív vagy visszatérő betegség előzetes szisztémás kemoterápia után
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A korábbi terápia összes akut toxikus hatásának feloldása NCI CTCAE Grade ≤ 1-re vagy kiindulási értékre (kivéve az alopecia)
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés több mint egy szisztémás kemoterápiás sémával metasztatikus betegség esetén.
  • Előzetes kezelés TRC105-tel
  • Az anamnézisben szereplő túlérzékenységi reakció az antimetabolit terápiával szemben
  • Vizsgálati szer átvétele a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
  • Korábbi műtét (beleértve a nyílt biopsziát), sugárterápia vagy szisztémás terápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
  • Kisebb sebészeti beavatkozások a TRC105 első adagját megelőző 14 napon belül
  • Az anamnézisben szereplő agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás, vagy agyi vagy leptomeningeális betegség új bizonyítéka
  • Angina, MI, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, artériás embólia, tüdőembólia, MVT, PTCA vagy CABG az elmúlt 6 hónapban
  • Kontrollálatlan krónikus hipertónia a szisztolés > 140 vagy a diasztolés > 90 az optimális terápia ellenére
  • szerzett vagy öröklött koagulopátia múltbeli kórtörténete, beleértve az ismert örökletes vérzéses telangiectasias betegeket
  • Trombolitikus vagy antikoaguláns használat (kivéve az iv. katéterek) a TRC105 első adagját megelőző 10 napon belül
  • NCI CTCAE ≥ 2-es fokozatú szívritmuszavarok az elmúlt hónapban
  • Vérzés a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
  • Be nem gyógyult sebek a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
  • Peptikus fekélybetegség vagy gyomorhurut az elmúlt 6 hónapban, kivéve, ha az állapotot kezelték, és az esophagogastroduodenoscopy (EGD) teljes megszűnését dokumentálták a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) összefüggő betegség
  • Ismert aktív vírusos vagy nem vírusos hepatitis
  • A kórtörténetben előfordult túlérzékenységi reakció humán vagy egér antitesttermékekre
  • Tüdőrák központi mellkasi elváltozásokkal
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen
Minden beteg TRC105 + kapecitabint kapott
Drog: Kapecitabin
orális
Más nevek:
  • xeloda
Drog: TRC105
IV
Más nevek:
  • karotuximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a TRC105 maximális tolerálható dózisát kapecitabinnal kombinálva
Időkeret: 1,5 év
Értékelje a biztonságosságot és a dóziskorlátozó toxicitást dóziskohorsz alapján, és kódolja a MedDRA 14.1-es verziójában használt összes kifejezést.
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TRC105 Állandó állapotú farmakokinetikai mélyponti koncentráció az RP2D-n
Időkeret: Ciklus 2 nap 1 (3 hét)
Átlagos minimális koncentráció azoknál a betegeknél, akik 10 mg/kg-ot kaptak a 2. ciklus 1. napján
Ciklus 2 nap 1 (3 hét)
A TRC105-re pozitív immunválaszt mutató betegek száma
Időkeret: 1,5 év
Sorozatos vérmintákat vizsgálnak a TRC105 elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) immunválasz szempontjából. Azokat a betegeket, akik a kiinduláskor (a TRC105 beadása előtt) pozitívak, kizárják az elemzésből.
1,5 év
Objektív választ adó betegek száma a RECIST szerint 1.1
Időkeret: 1,5 év
A RECIST 1.1 szerinti legjobb válasz minden olyan mérhető betegségben szenvedő beteg esetében, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott, kohorsz és tumortípus szerint kerül felsorolásra.
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Együttműködők

United States Department of Defense
Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105BC102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel