Nyílt dóziskereső vizsgálat a TRC105 Plus kapecitabinról áttétes emlőrák kezelésére (TRC105)
2019. február 28. frissítette: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Nyílt, 1B. fázisú dózismegállapító vizsgálat a TRC105-ről kapecitabinnal kombinálva progresszív vagy visszatérő áttétes emlőrák kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a TRC105 ajánlott 2. fázisú dózisának és általános biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, ha kapecitabinnal kombinációban adják, progresszív vagy visszatérő áttétes emlőrákos betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden betegnek alá kellett írnia egy beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana. A leendő betegeket a beiratkozást követő 28 napon belül szűrték annak megállapítására, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. A minősített betegek TRC105 i.v. több mint 1-4 óra a kezdeti 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 15. napján, valamint minden további 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, naponta kétszer 1000 mg/m2 kapecitabinnal kombinálva. 14 nap minden 21 napos ciklusból. Azok, akik infúziós reakciók nélkül tolerálták a TRC105-öt, csökkentették az infúzió időtartamát. 3 kezelési ciklus után azok a betegek, akik teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) mutattak, további hat hónapig voltak jogosultak további kezelésre (összesen 9 ciklus). A TRACON-nal folytatott megbeszélést követően a betegek, akiket a vizsgálatvezető úgy ítélt meg, hogy részesültek a kezelésből, hat hónapon túl is folytathatták a kezelést ezzel a protokollal.
A toxicitást az NCI CTCAE 4.0-s verziója szerint osztályoztuk. Azokat a betegeket, akik az első 21 napos ciklus befejezése előtt nem a gyógyszerrel összefüggő toxicitás miatt hagyták el a vizsgálatot, lecserélték. A betegen belüli dózisemelés nem volt megengedett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14201
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag bizonyított előrehaladott szolid rák, amelyre nem áll rendelkezésre gyógyító terápia (csak az 1. rész)
- Szövettanilag igazolt áttétes Her-2-negatív emlőrák (csak a 2. rész)
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumai szerint (csak a 2. rész)
- Hajlandó és képes hozzájárulni ahhoz, hogy részt vegyen a tanulásban
- Progresszív vagy visszatérő betegség előzetes szisztémás kemoterápia után
- Életkor ≥ 18 év
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- A korábbi terápia összes akut toxikus hatásának feloldása NCI CTCAE Grade ≤ 1-re vagy kiindulási értékre (kivéve az alopecia)
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés több mint egy szisztémás kemoterápiás sémával metasztatikus betegség esetén.
- Előzetes kezelés TRC105-tel
- Az anamnézisben szereplő túlérzékenységi reakció az antimetabolit terápiával szemben
- Vizsgálati szer átvétele a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
- Korábbi műtét (beleértve a nyílt biopsziát), sugárterápia vagy szisztémás terápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
- Kisebb sebészeti beavatkozások a TRC105 első adagját megelőző 14 napon belül
- Az anamnézisben szereplő agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás, vagy agyi vagy leptomeningeális betegség új bizonyítéka
- Angina, MI, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, artériás embólia, tüdőembólia, MVT, PTCA vagy CABG az elmúlt 6 hónapban
- Kontrollálatlan krónikus hipertónia a szisztolés > 140 vagy a diasztolés > 90 az optimális terápia ellenére
- szerzett vagy öröklött koagulopátia múltbeli kórtörténete, beleértve az ismert örökletes vérzéses telangiectasias betegeket
- Trombolitikus vagy antikoaguláns használat (kivéve az iv. katéterek) a TRC105 első adagját megelőző 10 napon belül
- NCI CTCAE ≥ 2-es fokozatú szívritmuszavarok az elmúlt hónapban
- Vérzés a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
- Be nem gyógyult sebek a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
- Peptikus fekélybetegség vagy gyomorhurut az elmúlt 6 hónapban, kivéve, ha az állapotot kezelték, és az esophagogastroduodenoscopy (EGD) teljes megszűnését dokumentálták a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) összefüggő betegség
- Ismert aktív vírusos vagy nem vírusos hepatitis
- A kórtörténetben előfordult túlérzékenységi reakció humán vagy egér antitesttermékekre
- Tüdőrák központi mellkasi elváltozásokkal
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen
Minden beteg TRC105 + kapecitabint kapott
|
orális
Más nevek:
IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a TRC105 maximális tolerálható dózisát kapecitabinnal kombinálva
Időkeret: 1,5 év
|
Értékelje a biztonságosságot és a dóziskorlátozó toxicitást dóziskohorsz alapján, és kódolja a MedDRA 14.1-es verziójában használt összes kifejezést.
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TRC105 Állandó állapotú farmakokinetikai mélyponti koncentráció az RP2D-n
Időkeret: Ciklus 2 nap 1 (3 hét)
|
Átlagos minimális koncentráció azoknál a betegeknél, akik 10 mg/kg-ot kaptak a 2. ciklus 1. napján
|
Ciklus 2 nap 1 (3 hét)
|
|
A TRC105-re pozitív immunválaszt mutató betegek száma
Időkeret: 1,5 év
|
Sorozatos vérmintákat vizsgálnak a TRC105 elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) immunválasz szempontjából.
Azokat a betegeket, akik a kiinduláskor (a TRC105 beadása előtt) pozitívak, kizárják az elemzésből.
|
1,5 év
|
|
Objektív választ adó betegek száma a RECIST szerint 1.1
Időkeret: 1,5 év
|
A RECIST 1.1 szerinti legjobb válasz minden olyan mérhető betegségben szenvedő beteg esetében, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott, kohorsz és tumortípus szerint kerül felsorolásra.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105BC102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .