Открытое исследование по подбору дозы TRC105 плюс капецитабин при метастатическом раке молочной железы (TRC105)
28 февраля 2019 г. обновлено: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Открытое исследование фазы 1B по подбору дозы TRC105 в комбинации с капецитабином при прогрессирующем или рецидивирующем метастатическом раке молочной железы
Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы фазы 2, а также общей безопасности и переносимости TRC105 при применении в комбинации с капецитабином для лечения пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты должны были подписать форму согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием. Потенциальные пациенты были обследованы, чтобы определить, имеют ли они право на участие в исследовании, в течение 28 дней после включения. Пациенты, прошедшие квалификацию, получали TRC105 внутривенно. от 1 до 4 часов в 1-й, 4-й, 8-й и 15-й дни начального 21-дневного цикла и в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого последующего 21-дневного цикла в комбинации с 1000 мг/м2 капецитабина два раза в день для 14 дней каждого 21-дневного цикла. Те, кто переносил TRC105 без каких-либо инфузионных реакций, имели право на сокращение продолжительности инфузии. После 3 циклов лечения пациенты, у которых наблюдался полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабилизация заболевания (СО), имели право на дополнительное лечение на срок до шести месяцев (всего 9 циклов). После обсуждения с TRACON пациенты, которые, по мнению главного исследователя, получили пользу от лечения, смогли продолжить лечение по этому протоколу в течение шести месяцев.
Токсичность оценивали в соответствии с NCI CTCAE Version 4.0. Пациентов, выбывших из исследования по причинам, не связанным с лекарственной токсичностью, до завершения первого 21-дневного цикла, заменили. Повышение дозы внутри пациента не разрешалось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14201
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный распространенный солидный рак, для которого недоступна лечебная терапия (только часть 1)
- Гистологически подтвержденный метастатический Her-2-отрицательный рак молочной железы (только часть 2)
- Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1 (только часть 2)
- Желание и способность дать согласие на участие в исследовании
- Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание после предшествующего режима системной химиотерапии.
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей терапии до уровня NCI CTCAE ≤ 1 или исходного уровня (за исключением алопеции)
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение более чем одним режимом системной химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
- Предшествующее лечение TRC105
- Реакция гиперчувствительности на антиметаболитную терапию в анамнезе
- Получение исследуемого агента в течение 28 дней после начала исследуемого лечения.
- Предшествующая хирургическая операция (включая открытую биопсию), лучевая терапия или системная терапия в течение 28 дней после начала исследуемого лечения.
- Малые хирургические вмешательства в течение 14 дней до первой дозы TRC105
- Метастазы в головной мозг, сдавление спинного мозга или карциноматозный менингит в анамнезе или новые признаки поражения головного мозга или лептоменингеального заболевания
- Стенокардия, ИМ, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, артериальная эмболия, легочная эмболия, ТГВ, ЧТКА или АКШ в течение последних 6 месяцев
- Неконтролируемая хроническая гипертензия, определяемая как систолическое > 140 или диастолическое > 90, несмотря на оптимальную терапию.
- Наличие в анамнезе приобретенной или наследственной коагулопатии, включая пациентов с известными наследственными геморрагическими телеангиэктазиями.
- Использование тромболитиков или антикоагулянтов (за исключением поддержания внутривенного катетеры) в течение 10 дней до первой дозы TRC105
- Сердечные аритмии NCI CTCAE Grade ≥ 2 в течение последнего месяца
- Кровотечение в течение 28 дней после начала исследуемого лечения
- Незажившие раны в течение 28 дней после начала исследуемого лечения
- Язвенная болезнь или гастрит в анамнезе в течение последних 6 месяцев, если не проводилось лечение по поводу состояния и полное выздоровление не было подтверждено эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС) в течение 28 дней после начала исследуемого лечения.
- Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Известный активный вирусный или невирусный гепатит
- Реакция гиперчувствительности на продукты антител человека или мыши в анамнезе
- Рак легкого с центральным поражением грудной клетки
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинокий
Все пациенты получали TRC105 + капецитабин.
|
устный
Другие имена:
IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу TRC105 в комбинации с капецитабином
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оцените безопасность и ограничивающую дозу токсичность по когорте доз и кодированию всех используемых терминов MedDRA, версия 14.1.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TRC105 Стационарная фармакокинетическая минимальная концентрация в RP2D
Временное ограничение: Цикл 2 день 1 (3 недели)
|
Средняя минимальная концентрация для пациентов, получавших дозу 10 мг/кг во 2-й день 1-го цикла
|
Цикл 2 день 1 (3 недели)
|
|
Количество пациентов с положительным иммунным ответом на TRC105
Временное ограничение: 1,5 года
|
Серийные образцы крови будут проверены на наличие иммунного ответа на антитела к лекарственным препаратам (ADA) на TRC105.
Пациенты с положительным результатом на исходном уровне (до получения TRC105) исключаются из анализа.
|
1,5 года
|
|
Количество пациентов с объективным ответом согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: 1,5 года
|
Наилучший ответ в соответствии с RECIST 1.1 для каждого пациента с измеримым заболеванием, получившего хотя бы одну дозу исследуемого препарата, будет указан по когорте и типу опухоли.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105BC102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .