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健康志愿者和多发性硬化症患者的锰增强磁共振成像

背景:

- 造影剂是使某些身体区域或异常在成像研究中表现得更好的药物,例如磁共振成像 (MRI) 扫描。 Mangafodipir 是一种含锰的 MRI 造影剂,已被批准用于肝脏和胰腺的 MRI 扫描。 由于含有锰的造影剂也已被证明可用于研究神经系统问题,因此研究人员有兴趣确定锰福地吡是否可用于大脑或眼睛的 MRI 扫描,这两个领域经常遇到由影响神经系统的疾病引起的问题神经系统,例如多发性硬化症。 然而,关于锰福地吡是否可用于此目的,或者如何最好地使用它进行眼睛和大脑的 MRI 扫描,还需要更多信息。 为了更深入地研究锰福地吡,研究人员有兴趣研究其在多发性硬化症患者和健康志愿者中的应用。

背景:

- 造影剂是使某些身体区域或异常在成像研究中表现得更好的药物,例如磁共振成像 (MRI) 扫描。 Mangafodipir 是一种含锰的 MRI 造影剂,已被批准用于肝脏和胰腺的 MRI 扫描。 由于含有锰的造影剂也已被证明可用于研究神经系统问题,因此研究人员有兴趣确定锰福地吡是否可用于大脑或眼睛的 MRI 扫描,这两个领域经常遇到由影响神经系统的疾病引起的问题神经系统,例如多发性硬化症。 然而,关于锰福地吡是否可用于此目的,或者如何最好地使用它进行眼睛和大脑的 MRI 扫描,还需要更多信息。 为了更深入地研究锰福地吡,研究人员有兴趣研究其在多发性硬化症患者和健康志愿者中的应用。

目标:

- 评估锰福地吡在影响眼睛和大脑的神经疾病影像学研究中的安全性和有效性。

合格:

- 年龄在 18 至 70 岁之间,被诊断患有多发性硬化症或者是健康志愿者的个人。

设计:

  • 将通过体格检查、病史和血液检查对参与者进行筛选。
  • 在长达 2 个月的时间内,参与者将进行多达 10 次门诊就诊以进行筛查和 MRI 扫描。 参与者将根据扫描期间研究的区域分为眼组和脑组。 (有空闲时间的参与者可能有资格参加两组的学习。)
  • 作为筛选过程的一部分,参与者将进行初始 MRI 扫描。
  • 在第一次访问时,参与者将在接受锰福地吡之前进行一次基线 MRI 扫描。
  • 参与者将进行最多五次 MRI 扫描,程序如下:
  • 眼睛成像组:MRI 扫描将安排在接受锰福地吡后 2 至 48 小时之间的特定时间。 眼睛 MRI 参与者将在接受锰福地吡之前佩戴深色隐形眼镜和眼罩 30 分钟,并将两者保持长达 8 小时。 另一只眼睛将保持裸露状态。
  • 脑成像组:MRI 扫描将安排在接受锰福地吡后 48 小时至 7 天之间的特定时间。
  • 参与者将在接受锰福地吡治疗 1 个月后进行随访 MRI 扫描。 进行此扫描是为了了解锰福地吡影响大脑 MRI 图像的时间有多长。

研究概览

详细说明

客观的

该试点研究的最初目标是评估:(1) 使用锰福地吡三钠(一种进入细胞内隔室的造影剂)的锰增强磁共振成像 (MEMRI) 是否可以检测视网膜、视神经中多发性硬化症相关的组织损伤神经和大脑; (2) 锰的 MRI 效应在给药 1 个月后可在基底神经节中检测到。 通过修正案 F,研究中的视网膜和视神经部分已被删除,我们已将重点修改为对患有多发性硬化症的参与者进行检查,以及对钆异常通透性的 MRI 证据。 在这些个体中,锰福地吡可能允许评估大脑连接性,这是使用基于钆的造影剂无法实现的,该造影剂保留在细胞外空间中。

研究人群

最多 15 名健康志愿者和最多 15 名患有多发性硬化症的参与者。

设计

该研究的第一阶段涉及健康志愿者,重点是优化我们的成像方案。 第二阶段研究患有多发性硬化症的参与者。 通过修正案 F,重点已转移到评估患有多发性硬化症的参与者和对比增强脑 MRI 上钆增强的证据。

我们已经完成了15名健康志愿者的招募。 通过修正案 G,我们将删除对健康志愿者的注册和筛选程序的引用。

结果措施

主要结果测量是 T1 加权信号强度,测量:(1) 在锰福地吡给药后的早期时间点在视网膜、视神经和大脑中测量; (2) 给药后一个月在基底神经节、大脑皮层和整个大脑中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 这项研究招募了两个队列:
  • 最多 15 名健康志愿者
  • 多达 15 名 MS 患者

纳入标准:

  • 18至70岁(含)
  • 能够给予知情同意
  • 能够遵守学习程序
  • 根据现行的 McDonald 标准诊断多发性硬化症
  • 大脑或脑脊液通透性异常的证据,基于筛查性钆增强 MRI 扫描

排除标准:

  • 报告的具有临床意义的医学疾病史,例如肝脏或肾脏疾病,可能会增加因锰暴露而导致中枢神经系统受损的风险
  • 不受控制的高血压,通过重复检查筛选时的血压读数 >160/100 证明
  • 筛选实验室证明任何超出正常范围的肝或胆功能值,包括 AST、ALT、胆红素、γGT、碱性磷酸酶;相同测试的重复值显示正常结果将删除排除
  • 对于接受眼部 MRI 的患者,报告了眼部疾病史
  • 以前或现在酗酒和/或滥用药物
  • 先前假定的锰职业暴露(即曾在矿山、铸造厂、冶炼厂、干电池制造厂或农业部门工作)
  • MRI 的医学禁忌症(例如,任何非有机植入物或其他设备,如心脏起搏器或输液泵或其他金属植入物、物体或不适合 MRI 安全或无法移除的身体穿孔)
  • MRI 的心理禁忌症(例如,幽闭恐惧症),在收集病史时进行评估
  • 怀孕或目前正在哺乳
  • 对锰过敏
  • 报告的听力受损史,因为听力受损的人受到 MRI 扫描仪声音损伤的风险增加
  • 持续使用钙通道阻滞剂治疗
  • 有临床意义的缺铁性贫血

    • 5 在施用锰福地吡后一周内进行的筛选 MRI 对比增强病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:锰福地吡
见协议
对比增强脑 MRI 上的钆增强。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果指标是标准化的 T1 加权信号强度。
大体时间:锰福地吡给药后的早期时间点
T1#加权信号强度,在锰福地吡给药后的早期时间点在选定的大脑结构中测量,以及在给药后一个月的基底神经节、大脑皮层和整个大脑中测量。
锰福地吡给药后的早期时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月17日

初级完成 (实际的)

2019年9月18日

研究完成 (实际的)

2022年9月13日

研究注册日期

首次提交

2011年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月30日

首次发布 (估计)

2011年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月15日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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