Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mangánnal javított mágneses rezonancia képalkotás egészséges önkénteseknél és sclerosis multiplexben szenvedőknél

2022. szeptember 15. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Háttér:

- A kontrasztanyagok olyan gyógyszerek, amelyek bizonyos testtájakat vagy rendellenességeket jobban kimutatják a képalkotó vizsgálatok során, például a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat során. A mangafodipir egy MRI-kontrasztanyag mangánnal, amelyet a máj és a hasnyálmirigy MRI-vizsgálatára engedélyeztek. Mivel a mangánt tartalmazó kontrasztanyagok az idegrendszeri problémák tanulmányozásában is hasznosnak bizonyultak, a kutatókat érdekli annak meghatározása, hogy a mangafodipir használható-e az agy vagy a szem MRI-vizsgálataihoz, amelyek két olyan terület, ahol gyakran olyan rendellenességek okozzák a problémákat, amelyek hatással vannak. idegrendszer, például sclerosis multiplex. További információra van azonban szükség arról, hogy a mangafodipir hasznos lesz-e erre a célra, vagy hogyan lehet a legjobban használni a szem és az agy MRI-vizsgálatai során. A mangafodipir alaposabb tanulmányozása érdekében a kutatók érdeklődnek a sclerosis multiplexben szenvedő egyének és egészséges önkéntesek esetében történő alkalmazásának tanulmányozása iránt.

Háttér:

- A kontrasztanyagok olyan gyógyszerek, amelyek bizonyos testtájakat vagy rendellenességeket jobban kimutatják a képalkotó vizsgálatok során, például a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat során. A mangafodipir egy MRI-kontrasztanyag mangánnal, amelyet a máj és a hasnyálmirigy MRI-vizsgálatára engedélyeztek. Mivel a mangánt tartalmazó kontrasztanyagok az idegrendszeri problémák tanulmányozásában is hasznosnak bizonyultak, a kutatókat érdekli annak meghatározása, hogy a mangafodipir használható-e az agy vagy a szem MRI-vizsgálataihoz, amelyek két olyan terület, ahol gyakran olyan rendellenességek okozzák a problémákat, amelyek hatással vannak. idegrendszer, például sclerosis multiplex. További információra van azonban szükség arról, hogy a mangafodipir hasznos lesz-e erre a célra, vagy hogyan lehet a legjobban használni a szem és az agy MRI-vizsgálatai során. A mangafodipir alaposabb tanulmányozása érdekében a kutatók érdeklődnek a sclerosis multiplexben szenvedő egyének és egészséges önkéntesek esetében történő alkalmazásának tanulmányozása iránt.

Célok:

- A mangafodipir biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szemet és az agyat érintő idegrendszeri rendellenességek képalkotó vizsgálataiban.

Jogosultság:

- 18 és 70 év közötti egyének, akiknél szklerózis multiplexet diagnosztizáltak, vagy egészséges önkéntesek.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal, anamnézissel és vérvizsgálattal szűrik.
  • A résztvevőknek legfeljebb 10 járóbeteg-látogatáson kell részt venniük szűrés és MRI-vizsgálat céljából, legfeljebb 2 hónapig. A résztvevőket szem és agy csoportokra osztják, az alapján, hogy melyik területet vizsgálják a szkennelés során. (Azok a résztvevők, akiknek van szabad idejük, mindkét csoportban tanulhatnak.)
  • A szűrési folyamat részeként a résztvevők kezdeti MRI-vizsgálatot kapnak.
  • Az első látogatás alkalmával a résztvevők egy alapvonali MRI-vizsgálatot végeznek a mangafodipir beadása előtt.
  • A résztvevők legfeljebb öt MRI-vizsgálaton vehetnek részt, a következő eljárásokkal:
  • Szemalkotó csoport: Az MRI-vizsgálatokat meghatározott időpontokban, a mangafodipir beadása után 2 és 48 óra között ütemezik. A szem MRI résztvevői sötét kontaktlencsét és szemtapaszt viselnek 30 percig a mangafodipir beadása előtt, és mindkettőt legfeljebb 8 órán át rajta hagyják. A másik szem fedetlen marad.
  • Agyi képalkotó csoport: Az MRI-vizsgálatokat meghatározott időpontokban, a mangafodipir beadása után 48 óra és 7 nap között ütemezik.
  • A résztvevőket a mangafodipir beadása után 1 hónappal nyomon követett MRI-vizsgálatra várják. Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a mangafodipir mennyi ideig befolyásolhatja az agy MRI-képeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés

A kísérleti tanulmány eredeti célja annak felmérése volt, hogy: (1) a mangafodipir-trinátriummal, az intracelluláris kompartmentbe belépő kontrasztanyaggal végzett mangán-mágneses rezonancia képalkotás (MEMRI) képes-e kimutatni a szklerózis multiplexhez kapcsolódó szövetkárosodást a retinában ideg és agy; és (2) a mangán MRI-hatásai a beadás után egy hónappal kimutathatók a bazális ganglionokban. Az F módosítással a tanulmányból a retina és a látóideg részei kimaradtak, és fókuszunkat a sclerosis multiplexben szenvedő résztvevők vizsgálatára módosítottuk, és MRI-vel a gadolínium abnormális permeabilitását mutatták ki. Ezeknél az egyéneknél a mangafodipir lehetővé teheti az agyi kapcsolat értékelését, amely nem érhető el gadolínium alapú kontrasztanyaggal, amely az extracelluláris térben marad.

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 15 egészséges önkéntes és legfeljebb 15 sclerosis multiplexben szenvedő résztvevő.

Tervezés

A vizsgálat első szakaszában egészséges önkéntesek vettek részt, és a képalkotó protokollunk optimalizálására összpontosít. A második fázis a szklerózis multiplexben szenvedő résztvevőket vizsgálja. Az F módosítással a hangsúly a sclerosis multiplexben szenvedő résztvevők értékelésére helyeződött át, valamint a kontrasztanyagos agyi MRI-n a gadolínium-fokozódásra utaló bizonyítékok.

15 egészséges önkéntes felvételét fejeztük be. A G módosítással eltávolítjuk az egészséges önkéntesek felvételi és szűrési eljárásaira való hivatkozásokat.

Eredményintézkedések

Az elsődleges eredménymérő a T1 súlyozott jelintenzitás, amelyet: (1) a retinában, a látóidegben és az agyban mérnek a mangafodipir beadása utáni korai időpontokban; és (2) a bazális ganglionokban, az agykéregben és a teljes agyban egy hónappal a beadást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Ez a tanulmány két csoportot von be:
  • Akár 15 egészséges önkéntes
  • Legfeljebb 15 SM-beteg

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • 18-70 éves korig (beleértve)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes betartani a tanulmányi eljárásokat
  • A sclerosis multiplex diagnózisa a jelenlegi McDonald-kritériumok szerint
  • Az agy vagy az agy-gerincvelői folyadék kóros permeabilitásának bizonyítéka, gadolíniummal erősített MRI-vizsgálat alapján

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Jelentett klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességek, például máj- vagy vesebetegség, amelyek potenciálisan növelhetik a központi idegrendszer károsodásának kockázatát a mangán expozíció miatt
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a 160/100-nál nagyobb vérnyomásérték mutatott ki az ismételt vizsgálat során
  • Szűrőlaboratóriumok, amelyek a normál tartományon kívül eső máj- vagy epefunkciót mutatnak ki, beleértve az AST-t, ALT-t, bilirubint, gammaGT-t, alkalikus foszfatázt; ugyanazon teszt ismételt értéke normál eredményeket mutatva megszünteti a kizárást
  • Azoknál a betegeknél, akik szemészeti MRI-t kaptak, a kórelőzményben szemészeti rendellenességekről számoltak be
  • Korábbi vagy jelenlegi alkohol- és/vagy szerhasználat
  • Korábbi feltételezett foglalkozási kitettség mangánnak (azaz bányában, öntödében, kohóban, szárazelem-gyártó üzemben vagy mezőgazdaságban végzett munka)
  • Az MRI orvosi ellenjavallatai (pl. bármely nem organikus implantátum vagy egyéb eszköz, például szívritmus-szabályozó vagy infúziós pumpa vagy más fém implantátumok, tárgyak vagy testpiercingek, amelyek nem biztonságosak az MRI-re, vagy amelyeket nem lehet eltávolítani)
  • Az MRI pszichológiai ellenjavallatai (pl. klausztrofóbia), amelyeket az anamnézis összegyűjtésekor kell értékelni
  • Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
  • Allergia mangánra
  • Halláskárosodásról számoltak be, mivel a hallássérült embereknél nagyobb a kockázata az MRI-szkenner hang által kiváltott károsodásának
  • Folyamatos kezelés kalciumcsatorna-blokkolóval

  • Klinikailag jelentős vashiányos vérszegénység

    • 5 kontrasztfokozó elváltozás a mangafodipir beadását követő egy héten belül végzett MRI szűrésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mangafodipir
lásd a protokollt
Drog: Mangafodipir (Teslascan)
gadolínium fokozása kontrasztanyagos agyi MRI-n.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény mértéke a normalizált T1 súlyozott jelintenzitás.
Időkeret: korai időpontok a mangafodipir beadása után
T1#súlyozott jelintenzitás, a kiválasztott agyi struktúrákban a mangafodipir beadását követő korai időpontokban, valamint a bazális ganglionokban, az agykéregben és a teljes agyban mérve egy hónappal a beadást követően.
korai időpontok a mangafodipir beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110116
  • 11-N-0116

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Mangafodipir (Teslascan)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel