健康なボランティアと多発性硬化症の人におけるマンガン増強磁気共鳴イメージング
バックグラウンド:
- 造影剤は、特定の身体領域または異常を、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンなどの画像検査でよりよく表示するようにする薬です。 Mangafodipir は、肝臓と膵臓の MRI スキャン用に承認されたマンガンを含む MRI 造影剤です。 マンガンを含む造影剤は神経系の問題の研究にも役立つことが示されているため、研究者はマンガホジピルが脳または眼の MRI スキャンに使用できるかどうかを判断することに関心を持っています。多発性硬化症などの神経系。 ただし、マンガフォジピルがこの目的に役立つかどうか、または目と脳の MRI スキャンでどのように使用するのが最善かについては、より多くの情報が必要です。 マンガフォジピルをより詳細に研究するために、研究者は多発性硬化症の個人と健康なボランティアの両方での使用を研究することに関心を持っています.
バックグラウンド:
- 造影剤は、特定の身体領域または異常を、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンなどの画像検査でよりよく表示するようにする薬です。 Mangafodipir は、肝臓と膵臓の MRI スキャン用に承認されたマンガンを含む MRI 造影剤です。 マンガンを含む造影剤は神経系の問題の研究にも役立つことが示されているため、研究者はマンガホジピルが脳または眼の MRI スキャンに使用できるかどうかを判断することに関心を持っています。多発性硬化症などの神経系。 ただし、マンガフォジピルがこの目的に役立つかどうか、または目と脳の MRI スキャンでどのように使用するのが最善かについては、より多くの情報が必要です。 マンガフォジピルをより詳細に研究するために、研究者は多発性硬化症の個人と健康なボランティアの両方での使用を研究することに関心を持っています.
目的:
- 眼と脳に影響を与える神経障害の画像研究におけるマンガフォジピルの安全性と有効性を評価すること。
資格:
- 多発性硬化症と診断された、または健康なボランティアである 18 歳から 70 歳までの個人。
デザイン:
- 参加者は、身体検査、病歴、および血液検査でスクリーニングされます。
- 参加者は、スクリーニングと MRI スキャンのために、最大 2 か月間、最大 10 回の外来受診を行います。 参加者は、スキャン中に調査される領域に基づいて、目と脳のグループに分けられます。 (時間に余裕のある参加者は、両方のグループで学習する資格がある場合があります。)
- 参加者は、スクリーニングプロセスの一環として、最初の MRI スキャンを受けます。
- 最初の来院時に、参加者はマンガフォジピルを投与される前にベースライン MRI スキャンを 1 回受けます。
- 参加者は、次の手順で最大 5 回の MRI スキャンを受けます。
- 目のイメージング グループ: MRI スキャンは、mangafodipir を受け取ってから 2 時間から 48 時間後の特定の時間にスケジュールされます。 目の MRI 参加者は、マンガフォジピルを受ける前に 30 分間ダーク コンタクト レンズと眼帯を着用し、両方を最大 8 時間そのままにしておきます。 もう一方の目は覆われたままになります。
- 脳画像グループ: MRI スキャンは、マンガフォジピルを受け取ってから 48 時間から 7 日後の特定の時間にスケジュールされます。
- 参加者は、マンガフォジピルを受け取ってから1か月後にフォローアップMRIスキャンを受けます。 このスキャンは、マンガフォジピルが脳の MRI 画像にどのくらい影響するかを調べるために行われます。
調査の概要
詳細な説明
目的
このパイロット研究の当初の目標は、次のことを評価することでした: (1) 細胞内コンパートメントに入る造影剤であるマンガフォジピル三ナトリウムを使用したマンガン増強磁気共鳴画像法 (MEMRI) が、網膜、視神経の多発性硬化症関連組織損傷を検出できるかどうか。神経、および脳; (2) マンガンの MRI 効果は、投与後 1 か月で大脳基底核で検出可能です。 修正 F では、研究の網膜と視神経の部分が削除され、多発性硬化症の参加者の検査と、ガドリニウムに対する異常な透過性の MRI の証拠に焦点を合わせました。 これらの個人では、マンガフォジピルは、細胞外空間に残るガドリニウムベースの造影剤では達成できない脳の接続性の評価を可能にする可能性があります.
調査対象母集団
最大 15 人の健康なボランティアと最大 15 人の多発性硬化症の参加者。
デザイン
研究の第 1 段階には、健康なボランティアが参加し、イメージング プロトコルの最適化に焦点を当てています。 第 2 段階では、多発性硬化症の参加者を研究します。 修正案 F では、焦点は、多発性硬化症および造影脳 MRI でのガドリニウム増強の証拠を有する参加者の評価に移っています。
健康ボランティア15名の登録を完了しました。 修正 G では、健康なボランティアの登録とスクリーニング手順への言及を削除します。
結果の測定
主な結果の尺度は、次のように測定された T1 加重信号強度です。(1) マンガフォジピル投与後の早い時点での網膜、視神経、および脳。 (2) 投与後 1 ヶ月の大脳基底核、大脳皮質、全脳。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- この研究には、次の 2 つのコホートが登録されています。
- 最大15人の健康なボランティア
- 最大 15 人の MS 患者
包含基準:
- 18 歳から 70 歳まで
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -研究手順を遵守できる
- 現在のマクドナルド基準による多発性硬化症の診断
- ガドリニウム増強MRIスキャンカンのスクリーニングに基づく、脳または脳脊髄液の透過性異常の証拠
除外基準:
- マンガン曝露による中枢神経系損傷のリスクを高める可能性がある、肝臓や腎臓病などの臨床的に重要な医学的障害の報告された病歴
- 再検査のスクリーニングで160/100を超える血圧測定値によって示される、制御されていない高血圧
- AST、ALT、ビリルビン、ガンマGT、アルカリホスファターゼを含む、正常範囲外の肝機能または胆道機能の値を示す検査室のスクリーニング。正常な結果を示す同じテストの繰り返し値は除外を削除します
- 眼 MRI を受けている患者については、眼障害の既往歴が報告されている
- 以前または現在のアルコールおよび/または薬物乱用
- 以前に推定されるマンガンへの職業的暴露 (すなわち、鉱山、鋳造所、製錬所、乾電池製造施設、または農業で働いたことがある)
- MRI の医学的禁忌 (例えば、心臓ペースメーカーや輸液ポンプなどの非有機的なインプラントやその他のデバイス、またはその他の金属製インプラント、物体、または MRI に安全ではない、または除去できないボディピアス)
- -MRIの心理的禁忌(閉所恐怖症など)、病歴が収集された時点で評価される
- 妊娠中または現在授乳中
- マンガンアレルギー
- 聴覚障害のある人は MRI スキャナーからの音による損傷のリスクが高いため、聴覚障害の報告された病歴
- カルシウムチャネル遮断薬による継続的な治療
臨床的に重要な鉄欠乏性貧血
- 5 マンガフォジピル投与後 1 週間以内のスクリーニング MRI で造影病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:マンガフォジピル
プロトコルを参照
|
造影脳MRIでのガドリニウム増強。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主要な結果の尺度は、正規化された T1 加重信号強度です。
時間枠:マンガホジピル投与後の早い時点
|
マンガホジピル投与後の初期の時点での選択された脳構造、ならびに投与から 1 か月後の大脳基底核、大脳皮質、および全脳で測定された T1# 強調信号強度。
|
マンガホジピル投与後の早い時点
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andrews HE, Nichols PP, Bates D, Turnbull DM. Mitochondrial dysfunction plays a key role in progressive axonal loss in Multiple Sclerosis. Med Hypotheses. 2005;64(4):669-77. doi: 10.1016/j.mehy.2004.09.001.
- Aoki I, Wu YJ, Silva AC, Lynch RM, Koretsky AP. In vivo detection of neuroarchitecture in the rodent brain using manganese-enhanced MRI. Neuroimage. 2004 Jul;22(3):1046-59. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.03.031.
- Aschner M, Guilarte TR, Schneider JS, Zheng W. Manganese: recent advances in understanding its transport and neurotoxicity. Toxicol Appl Pharmacol. 2007 Jun 1;221(2):131-47. doi: 10.1016/j.taap.2007.03.001. Epub 2007 Mar 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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