Manganverstärkte Magnetresonanztomographie bei gesunden Freiwilligen und Menschen mit Multipler Sklerose
Hintergrund:
- Kontrastmittel sind Medikamente, die bestimmte Körperbereiche oder Anomalien bei bildgebenden Untersuchungen wie Magnetresonanztomographien (MRT) besser sichtbar machen. Mangafodipir ist ein MRT-Kontrastmittel mit Mangan, das für MRT-Untersuchungen von Leber und Bauchspeicheldrüse zugelassen ist. Da sich Kontrastmittel mit Mangan auch bei der Untersuchung von Problemen mit dem Nervensystem als nützlich erwiesen haben, sind Forscher daran interessiert, festzustellen, ob Mangafodipir für MRT-Untersuchungen des Gehirns oder des Auges verwendet werden kann, zwei Bereiche, die häufig Probleme aufgrund von Erkrankungen aufweisen des Nervensystems, wie Multiple Sklerose. Es sind jedoch weitere Informationen darüber erforderlich, ob Mangafodipir für diesen Zweck nützlich ist oder wie es am besten bei MRT-Scans von Auge und Gehirn eingesetzt werden kann. Um Mangafodipir genauer zu untersuchen, sind Forscher daran interessiert, seine Anwendung sowohl bei Personen mit Multipler Sklerose als auch bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen.
Hintergrund:
- Kontrastmittel sind Medikamente, die bestimmte Körperbereiche oder Anomalien bei bildgebenden Untersuchungen wie Magnetresonanztomographien (MRT) besser sichtbar machen. Mangafodipir ist ein MRT-Kontrastmittel mit Mangan, das für MRT-Untersuchungen von Leber und Bauchspeicheldrüse zugelassen ist. Da sich Kontrastmittel mit Mangan auch bei der Untersuchung von Problemen mit dem Nervensystem als nützlich erwiesen haben, sind Forscher daran interessiert, festzustellen, ob Mangafodipir für MRT-Untersuchungen des Gehirns oder des Auges verwendet werden kann, zwei Bereiche, die häufig Probleme aufgrund von Erkrankungen aufweisen des Nervensystems, wie Multiple Sklerose. Es sind jedoch weitere Informationen darüber erforderlich, ob Mangafodipir für diesen Zweck nützlich ist oder wie es am besten bei MRT-Scans von Auge und Gehirn eingesetzt werden kann. Um Mangafodipir genauer zu untersuchen, sind Forscher daran interessiert, seine Anwendung sowohl bei Personen mit Multipler Sklerose als auch bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen.
Ziele:
- Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mangafodipir in bildgebenden Studien zu Nervenerkrankungen, die das Auge und das Gehirn betreffen.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen zwischen 18 und 70 Jahren, bei denen entweder Multiple Sklerose diagnostiziert wurde oder die gesunde Freiwillige sind.
Design:
- Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung, Anamnese und Bluttests untersucht.
- Die Teilnehmer erhalten bis zu 10 ambulante Besuche für Screening- und MRT-Scans über einen Zeitraum von bis zu 2 Monaten. Die Teilnehmer werden in Augen- und Gehirngruppen eingeteilt, je nachdem, welcher Bereich während der Scans untersucht wird. (Teilnehmer, die Zeit zur Verfügung haben, können in beiden Gruppen studieren.)
- Die Teilnehmer erhalten im Rahmen des Screening-Prozesses einen ersten MRT-Scan.
- Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer einmal einen Basis-MRT-Scan, bevor sie Mangafodipir erhalten.
- Die Teilnehmer erhalten bis zu fünf MRT-Scans mit den folgenden Verfahren:
- Augenbildgebungsgruppe: MRT-Scans werden zu bestimmten Zeiten zwischen 2 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Mangafodipir geplant. Augen-MRT-Teilnehmer tragen 30 Minuten lang eine dunkle Kontaktlinse und eine Augenklappe, bevor sie Mangafodipir erhalten, und lassen beide bis zu 8 Stunden lang darauf. Das andere Auge bleibt unbedeckt.
- Bildgebungsgruppe des Gehirns: MRT-Scans werden zu bestimmten Zeiten zwischen 48 Stunden und 7 Tagen nach Erhalt von Mangafodipir geplant.
- Die Teilnehmer werden 1 Monat nach Erhalt von Mangafodipir einer MRT-Nachuntersuchung unterzogen. Dieser Scan wird durchgeführt, um festzustellen, wie lange Mangafodipir die MRT-Bilder des Gehirns beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Die ursprünglichen Ziele dieser Pilotstudie waren zu beurteilen, ob: (1) manganverstärkte Magnetresonanztomographie (MEMRI) unter Verwendung von Mangafodipir-Trinatrium, einem Kontrastmittel, das in das intrazelluläre Kompartiment eintritt, multiple Sklerose-bedingte Gewebeschäden in der Netzhaut, Optik, erkennen kann Nerv und Gehirn; und (2) die MRI-Wirkungen von Mangan sind einen Monat nach der Verabreichung in den Basalganglien nachweisbar. Mit Änderung F wurden die Netzhaut- und Sehnervenanteile der Studie eliminiert, und wir haben unseren Fokus auf die Untersuchung von Teilnehmern mit Multipler Sklerose und MRI-Beweis einer abnormalen Durchlässigkeit für Gadolinium geändert. Bei diesen Personen kann Mangafodipir eine Beurteilung der Gehirnkonnektivität ermöglichen, die mit einem Gadolinium-basierten Kontrastmittel, das im extrazellulären Raum verbleibt, nicht erreicht werden kann.
Studienpopulation
Bis zu 15 gesunde Freiwillige und bis zu 15 Teilnehmer mit Multipler Sklerose.
Design
Die erste Phase der Studie umfasste gesunde Freiwillige und konzentrierte sich auf die Optimierung unseres Bildgebungsprotokolls. In der zweiten Phase werden Teilnehmer mit Multipler Sklerose untersucht. Mit Änderung F hat sich der Schwerpunkt auf die Bewertung von Teilnehmern mit Multipler Sklerose und Nachweis einer Gadolinium-Verstärkung in der kontrastverstärkten MRT des Gehirns verlagert.
Wir haben die Aufnahme von 15 gesunden Freiwilligen abgeschlossen. Mit Änderungsantrag G werden wir Verweise auf die Registrierungs- und Screeningverfahren für gesunde Freiwillige entfernen.
Zielparameter
Das primäre Ergebnismaß ist die T1-gewichtete Signalintensität, gemessen: (1) in der Netzhaut, im Sehnerv und im Gehirn zu frühen Zeitpunkten nach der Verabreichung von Mangafodipir; und (2) in den Basalganglien, der Großhirnrinde und dem gesamten Gehirn einen Monat nach der Verabreichung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Diese Studie umfasst zwei Kohorten:
- Bis zu 15 gesunde Freiwillige
- Bis zu 15 MS-Patienten
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter 18 bis 70 (einschließlich)
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Studienverfahren einhalten können
- Diagnose Multiple Sklerose nach den aktuellen McDonald-Kriterien
- Nachweis einer anormalen Permeabilität des Gehirns oder der Zerebrospinalflüssigkeit, basierend auf einem Gadolinium-verstärkten MRT-Screening-Scancan
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Gemeldete Vorgeschichte klinisch signifikanter medizinischer Störungen, wie Leber- oder Nierenerkrankungen, die möglicherweise das Risiko einer ZNS-Schädigung aufgrund einer Mangan-Exposition erhöhen könnten
- Unkontrollierter Bluthochdruck, nachgewiesen durch einen Blutdruckwert von > 160/100 beim Screening bei der Wiederholungsuntersuchung
- Screening-Labors, die einen Wert für die Leber- oder Gallenfunktion außerhalb des normalen Bereichs zeigen, einschließlich AST, ALT, Bilirubin, GammaGT, alkalische Phosphatase; Wiederholungswert desselben Tests, der normale Ergebnisse zeigt, hebt den Ausschluss auf
- Bei Patienten, die eine Augen-MRT erhalten, berichtete Vorgeschichte von Augenerkrankungen
- Früherer oder aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Frühere vermutete berufliche Exposition gegenüber Mangan (d. h. Arbeit in einer Mine, Gießerei, Schmelzerei, Produktionsstätte für Trockenbatterien oder in der Landwirtschaft)
- Medizinische Kontraindikationen für die MRT (z. B. jedes nicht-organische Implantat oder andere Gerät wie ein Herzschrittmacher oder eine Infusionspumpe oder andere metallische Implantate, Gegenstände oder Körperpiercings, die nicht MRT-sicher sind oder nicht entfernt werden können)
- Psychologische Kontraindikationen für die MRT (z. B. Klaustrophobie), die zum Zeitpunkt der Anamnese erhoben werden
- Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
- Allergie gegen Mangan
- Berichtete Vorgeschichte von Hörstörungen, da Menschen mit Hörminderung einem erhöhten Risiko von schallinduzierten Schäden durch den MRT-Scanner ausgesetzt sind
- Laufende Behandlung mit Kalziumkanalblockern
Klinisch signifikante Eisenmangelanämie
- 5 kontrastverstärkende Läsion im Screening-MRT, durchgeführt innerhalb einer Woche nach Verabreichung von Mangafodipir
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mangafodipir
siehe Protokoll
|
Gadolinium-Verstärkung im kontrastverstärkten MRT des Gehirns.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ergebnismaß ist die normalisierte T1-gewichtete Signalintensität.
Zeitfenster: frühe Zeitpunkte nach Mangafodipir-Gabe
|
T1#-gewichtete Signalintensität, gemessen in ausgewählten Gehirnstrukturen zu frühen Zeitpunkten nach der Verabreichung von Mangafodipir sowie in den Basalganglien, der Großhirnrinde und im gesamten Gehirn einen Monat nach der Verabreichung.
|
frühe Zeitpunkte nach Mangafodipir-Gabe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andrews HE, Nichols PP, Bates D, Turnbull DM. Mitochondrial dysfunction plays a key role in progressive axonal loss in Multiple Sclerosis. Med Hypotheses. 2005;64(4):669-77. doi: 10.1016/j.mehy.2004.09.001.
- Aoki I, Wu YJ, Silva AC, Lynch RM, Koretsky AP. In vivo detection of neuroarchitecture in the rodent brain using manganese-enhanced MRI. Neuroimage. 2004 Jul;22(3):1046-59. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.03.031.
- Aschner M, Guilarte TR, Schneider JS, Zheng W. Manganese: recent advances in understanding its transport and neurotoxicity. Toxicol Appl Pharmacol. 2007 Jun 1;221(2):131-47. doi: 10.1016/j.taap.2007.03.001. Epub 2007 Mar 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110116
- 11-N-0116
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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