Mangaanilla tehostettu magneettikuvaus terveillä vapaaehtoisilla ja ihmisillä, joilla on MS-tauti
Tausta:
- Varjoaineet ovat lääkkeitä, jotka saavat tietyt kehon alueet tai poikkeavuudet näkymään paremmin kuvantamistutkimuksissa, kuten magneettikuvauksessa (MRI). Mangafodipiiri on mangaania sisältävä MRI-varjoaine, joka on hyväksytty maksan ja haiman magneettikuvauksiin. Koska mangaania sisältävien varjoaineiden on myös osoitettu olevan hyödyllisiä hermoston ongelmien tutkimisessa, tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, voidaanko mangafodipiiriä käyttää aivojen tai silmän magneettikuvauksiin, jotka ovat kaksi aluetta, joilla on usein ongelmia, jotka aiheutuvat häiriöistä, jotka vaikuttavat hermosto, kuten multippeliskleroosi. Tarvitaan kuitenkin lisätietoja siitä, onko mangafodipiiristä hyötyä tähän tarkoitukseen tai miten sitä parhaiten käytetään silmän ja aivojen MRI-skannauksissa. Tutkiakseen mangafodipiiriä tarkemmin, tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan sen käyttöä sekä multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä että terveillä vapaaehtoisilla.
Tausta:
- Varjoaineet ovat lääkkeitä, jotka saavat tietyt kehon alueet tai poikkeavuudet näkymään paremmin kuvantamistutkimuksissa, kuten magneettikuvauksessa (MRI). Mangafodipiiri on mangaania sisältävä MRI-varjoaine, joka on hyväksytty maksan ja haiman magneettikuvauksiin. Koska mangaania sisältävien varjoaineiden on myös osoitettu olevan hyödyllisiä hermoston ongelmien tutkimisessa, tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, voidaanko mangafodipiiriä käyttää aivojen tai silmän magneettikuvauksiin, jotka ovat kaksi aluetta, joilla on usein ongelmia, jotka aiheutuvat häiriöistä, jotka vaikuttavat hermosto, kuten multippeliskleroosi. Tarvitaan kuitenkin lisätietoja siitä, onko mangafodipiiristä hyötyä tähän tarkoitukseen tai miten sitä parhaiten käytetään silmän ja aivojen MRI-skannauksissa. Tutkiakseen mangafodipiiriä tarkemmin, tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan sen käyttöä sekä multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä että terveillä vapaaehtoisilla.
Tavoitteet:
- Arvioida mangafodipiirin turvallisuutta ja tehokkuutta silmään ja aivoihin vaikuttavien hermosairauksien kuvantamistutkimuksissa.
Kelpoisuus:
- 18–70-vuotiaat henkilöt, joilla on joko diagnosoitu multippeliskleroosi tai jotka ovat terveitä vapaaehtoisia.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä tarkastuksella, sairaushistorialla ja verikokeilla.
- Osallistujat saavat jopa 10 avohoitokäyntiä seulonta- ja magneettikuvauksia varten enintään 2 kuukauden aikana. Osallistujat jaetaan silmä- ja aivoryhmiin sen perusteella, mitä aluetta skannauksen aikana tutkitaan. (Osallistujat, joilla on aikaa, voivat olla oikeutettuja opiskelemaan molemmissa ryhmissä.)
- Osallistujille tehdään ensimmäinen MRI-skannaus osana seulontaprosessia.
- Ensimmäisellä käynnillä osallistujille tehdään perustason MRI-skannaus kerran ennen mangafodipiirin saamista.
- Osallistujat saavat enintään viisi MRI-skannausta seuraavilla toimenpiteillä:
- Silmänkuvausryhmä: MRI-skannaukset ajoitetaan tiettyinä aikoina 2–48 tunnin kuluttua mangafodipiirin saamisesta. Silmän MRI:n osallistujat käyttävät tummaa piilolinssiä ja silmälappua 30 minuutin ajan ennen mangafodipiirin saamista ja jättävät molemmat päälle 8 tuntia. Toinen silmä jää peittämättä.
- Aivojen kuvantamisryhmä: MRI-skannaukset ajoitetaan tiettyinä aikoina 48 tunnin ja 7 päivän välillä mangafodipirin saamisen jälkeen.
- Osallistujille tehdään seuranta MRI 1 kuukauden kuluttua mangafodipiirin saamisesta. Tämä skannaus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka kauan mangafodipiiri voi vaikuttaa aivojen MRI-kuviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Tämän pilottitutkimuksen alkuperäisinä tavoitteina oli arvioida, voiko: (1) mangaanilla tehostettu magneettikuvaus (MEMRI) havaita MS-tautiin liittyviä kudosvaurioita verkkokalvossa, jossa käytetään mangafodipiiritrinatriumia, joka on varjoaine, joka menee solunsisäiseen osastoon. hermot ja aivot; ja (2) mangaanin MRI-vaikutukset ovat havaittavissa tyviganglioissa kuukauden kuluttua annosta. Muutoksella F verkkokalvon ja näköhermon osat on poistettu tutkimuksesta, ja olemme muuttaneet painopisteemme tutkimaan osallistujia, joilla on multippeliskleroosi ja MRI-todisteita gadoliniumin epänormaalista läpäisevyydestä. Näillä henkilöillä mangafodipiiri saattaa mahdollistaa aivoyhteyksien arvioinnin, jota ei ole mahdollista saavuttaa gadoliinipohjaisella varjoaineella, joka jää solunulkoiseen tilaan.
Tutkimusväestö
Jopa 15 tervettä vapaaehtoista ja enintään 15 multippeliskleroosia sairastavaa osallistujaa.
Design
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa oli mukana terveitä vapaaehtoisia ja se keskittyy kuvantamisprotokollamme optimointiin. Toisessa vaiheessa tutkitaan osallistujia, joilla on multippeliskleroosi. Muutoksen F myötä painopiste on siirtynyt arvioimaan osallistujia, joilla on multippeliskleroosi ja todisteita gadoliinin tehostamisesta kontrastitehostetussa aivojen magneettikuvauksessa.
Olemme saaneet päätökseen 15 terveen vapaaehtoisen ilmoittautumisen. Muutoksella G poistamme viittaukset terveiden vapaaehtoisten ilmoittautumis- ja seulontamenettelyihin.
Tulostoimenpiteet
Ensisijainen tulosmitta on T1-painotettu signaalin intensiteetti, joka mitataan: (1) verkkokalvossa, näköhermossa ja aivoissa aikaisina ajankohtina mangafodipiirin annon jälkeen; ja (2) tyviganglioissa, aivokuoressa ja kokoaivoissa kuukauden kuluttua annosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Tässä tutkimuksessa otetaan kaksi kohorttia:
- Jopa 15 tervettä vapaaehtoista
- Jopa 15 MS-potilasta
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä 18-70 (mukaan lukien)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
- Multippeliskleroosin diagnoosi nykyisten McDonald-kriteerien mukaan
- Todisteet aivojen tai aivo-selkäydinnesteen epänormaalista läpäisevyydestä, jotka perustuvat gadoliinilla tehostetun MRI-seulontaan
POISTAMISKRITEERIT:
- Ilmoitettu kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä, kuten maksa- tai munuaissairaus, jotka voivat mahdollisesti lisätä mangaanialtistuksen aiheuttamaa keskushermostovaurion riskiä
- Hallitsematon verenpaine, joka osoitetaan verenpainelukemalla > 160/100 seulonnassa toistuvassa tutkimuksessa
- Seulontalaboratoriot, jotka osoittavat maksan tai sapen toiminnan arvot normaalin alueen ulkopuolella, mukaan lukien AST, ALT, bilirubiini, gammaGT, alkalinen fosfataasi; saman testin toistoarvo, joka näyttää normaalit tulokset, poistaa poissulkemisen
- Potilaille, jotka saavat silmän MRI:tä, raportoitu aiemmista silmäsairauksista
- Aiempi tai nykyinen alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö
- Aiempi oletettu työperäinen altistuminen mangaanille (eli työskentely kaivoksessa, valimossa, sulatossa, kuivakennoakkujen valmistuslaitoksessa tai maataloudessa)
- MRI:n lääketieteelliset vasta-aiheet (esim. mikä tahansa ei-orgaaninen implantti tai muu laite, kuten sydämentahdistin tai infuusiopumppu tai muut metalliset implantit, esineet tai lävistykset, jotka eivät ole MRI-turvallisia tai joita ei voida poistaa)
- MRI:n psykologiset vasta-aiheet (esim. klaustrofobia), jotka on arvioitava sairaushistoriaa kerättäessä
- Raskaus tai nykyinen imetys
- Allergia mangaanille
- Raportoitu kuulon heikentynyt historia, koska heikentynyt kuulo on altistunut MRI-skannerin äänen aiheuttamille vaurioille
- Jatkuva hoito kalsiumkanavan salpaajilla
Kliinisesti merkittävä raudanpuuteanemia
- 5 kontrastia lisäävä vaurio MRI-seulonnassa, joka tehtiin viikon sisällä mangafodipiirin antamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mangafodipiiri
katso protokolla
|
gadoliniumin tehostaminen kontrastitehostetussa aivojen MRI:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on normalisoitu T1-painotettu signaalin intensiteetti.
Aikaikkuna: aikaiset ajankohdat mangafodipiirin annon jälkeen
|
T1#painotettu signaalin intensiteetti mitattuna valituista aivorakenteista varhaisina ajankohtina mangafodipiirin annon jälkeen sekä tyviganglioissa, aivokuoressa ja koko aivoissa kuukauden kuluttua annosta.
|
aikaiset ajankohdat mangafodipiirin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andrews HE, Nichols PP, Bates D, Turnbull DM. Mitochondrial dysfunction plays a key role in progressive axonal loss in Multiple Sclerosis. Med Hypotheses. 2005;64(4):669-77. doi: 10.1016/j.mehy.2004.09.001.
- Aoki I, Wu YJ, Silva AC, Lynch RM, Koretsky AP. In vivo detection of neuroarchitecture in the rodent brain using manganese-enhanced MRI. Neuroimage. 2004 Jul;22(3):1046-59. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.03.031.
- Aschner M, Guilarte TR, Schneider JS, Zheng W. Manganese: recent advances in understanding its transport and neurotoxicity. Toxicol Appl Pharmacol. 2007 Jun 1;221(2):131-47. doi: 10.1016/j.taap.2007.03.001. Epub 2007 Mar 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110116
- 11-N-0116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .