Ressonância Magnética Aprimorada por Manganês em Voluntários Saudáveis e Pessoas com Esclerose Múltipla
Fundo:
- Agentes de contraste são medicamentos que fazem com que certas áreas do corpo ou anormalidades apareçam melhor em estudos de imagem, como exames de ressonância magnética (MRI). Mangafodipir é um agente de contraste de ressonância magnética com manganês que foi aprovado para exames de ressonância magnética do fígado e pâncreas. Como os agentes de contraste com manganês também se mostraram úteis no estudo de problemas com o sistema nervoso, os pesquisadores estão interessados em determinar se o mangafodipir pode ser usado para exames de ressonância magnética do cérebro ou dos olhos, duas áreas que frequentemente apresentam problemas causados por distúrbios que afetam sistema nervoso, como a esclerose múltipla. No entanto, são necessárias mais informações sobre se o mangafodipir será útil para esse fim ou a melhor forma de usá-lo em exames de ressonância magnética do olho e do cérebro. Para estudar o mangafodipir mais de perto, os pesquisadores estão interessados em estudar seu uso tanto em indivíduos com esclerose múltipla quanto em voluntários saudáveis.
Fundo:
- Agentes de contraste são medicamentos que fazem com que certas áreas do corpo ou anormalidades apareçam melhor em estudos de imagem, como exames de ressonância magnética (MRI). Mangafodipir é um agente de contraste de ressonância magnética com manganês que foi aprovado para exames de ressonância magnética do fígado e pâncreas. Como os agentes de contraste com manganês também se mostraram úteis no estudo de problemas com o sistema nervoso, os pesquisadores estão interessados em determinar se o mangafodipir pode ser usado para exames de ressonância magnética do cérebro ou dos olhos, duas áreas que frequentemente apresentam problemas causados por distúrbios que afetam sistema nervoso, como a esclerose múltipla. No entanto, são necessárias mais informações sobre se o mangafodipir será útil para esse fim ou a melhor forma de usá-lo em exames de ressonância magnética do olho e do cérebro. Para estudar o mangafodipir mais de perto, os pesquisadores estão interessados em estudar seu uso tanto em indivíduos com esclerose múltipla quanto em voluntários saudáveis.
Objetivos.
- Avaliar a segurança e eficácia do mangafodipir em estudos de imagem de distúrbios nervosos que afetam o olho e o cérebro.
Elegibilidade:
- Indivíduos entre 18 e 70 anos de idade que tenham sido diagnosticados com esclerose múltipla ou sejam voluntários saudáveis.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com um exame físico, histórico médico e exames de sangue.
- Os participantes terão até 10 consultas ambulatoriais para triagem e exames de ressonância magnética durante um período de até 2 meses. Os participantes serão divididos em grupos de Olhos e Cérebros, com base em qual área será estudada durante as varreduras. (Os participantes que tiverem tempo disponível podem ser elegíveis para estudar em ambos os grupos.)
- Os participantes farão uma ressonância magnética inicial como parte do processo de triagem.
- Na primeira visita, os participantes farão uma ressonância magnética uma vez antes de receber mangafodipir.
- Os participantes terão até cinco exames de ressonância magnética, com os seguintes procedimentos:
- Grupo de imagens oculares: exames de ressonância magnética serão agendados em horários específicos entre 2 e 48 horas após o recebimento de mangafodipir. Os participantes da ressonância magnética dos olhos usarão uma lente de contato escura e um tapa-olho por 30 minutos antes de receber mangafodipir, e deixar ambos por até 8 horas. O outro olho permanecerá descoberto.
- Grupo de imagens cerebrais: exames de ressonância magnética serão agendados em horários específicos entre 48 horas e 7 dias após o recebimento do mangafodipir.
- Os participantes farão uma ressonância magnética de acompanhamento 1 mês após receber mangafodipir. Esta varredura é feita para ver por quanto tempo o mangafodipir pode afetar as imagens de ressonância magnética do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo
Os objetivos originais deste estudo piloto foram avaliar se: (1) ressonância magnética com manganês (MEMRI) usando mangafodipir trissódico, um agente de contraste que entra no compartimento intracelular, pode detectar dano tecidual relacionado à esclerose múltipla na retina, nervo e cérebro; e (2) os efeitos de MRI do manganês são detectáveis nos gânglios da base um mês após a administração. Com a alteração F, as porções da retina e do nervo óptico do estudo foram eliminadas e modificamos nosso foco para o exame de participantes com esclerose múltipla e evidências de ressonância magnética de permeabilidade anormal ao gadolínio. Nesses indivíduos, o mangafodipir pode permitir a avaliação da conectividade cerebral que não é possível com um agente de contraste à base de gadolínio, que permanece no espaço extracelular.
População do Estudo
Até 15 voluntários saudáveis e até 15 participantes com esclerose múltipla.
Projeto
A primeira fase do estudo envolveu voluntários saudáveis e se concentrou na otimização de nosso protocolo de imagem. A segunda fase estuda participantes com esclerose múltipla. Com a emenda F, o foco mudou para a avaliação de participantes com esclerose múltipla e evidências de realce de gadolínio na ressonância magnética cerebral com contraste.
Concluímos a inscrição de 15 voluntários saudáveis. Com a Emenda G, removeremos as referências aos procedimentos de inscrição e triagem para voluntários saudáveis.
Medidas de resultado
A medida de desfecho primário é a intensidade do sinal ponderada em T1, medida: (1) na retina, nervo óptico e cérebro em momentos iniciais após a administração de mangafodipir; e (2) nos gânglios da base, córtex cerebral e cérebro total um mês após a administração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Este estudo envolve duas coortes:
- Até 15 voluntários saudáveis
- Até 15 pacientes com EM
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- 18 a 70 anos (inclusive)
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Diagnóstico de esclerose múltipla de acordo com os atuais critérios de McDonald
- Evidência de permeabilidade anormal do cérebro ou líquido cefalorraquidiano, com base em uma varredura de ressonância magnética realçada por gadolínio
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História relatada de distúrbios médicos clinicamente significativos, como doença hepática ou renal, que podem aumentar o risco de danos ao SNC devido à exposição ao manganês
- Hipertensão não controlada, demonstrada por uma leitura da pressão arterial >160/100 na triagem na repetição do exame
- Laboratórios de triagem demonstrando qualquer valor para função hepática ou biliar fora da faixa normal, incluindo AST, ALT, bilirrubina, gamaGT, fosfatase alcalina; valor repetido do mesmo teste mostrando resultados normais removerá a exclusão
- Para pacientes recebendo ressonância magnética ocular, história relatada de distúrbios oculares
- Abuso anterior ou atual de álcool e/ou substâncias
- Exposição ocupacional presumida anterior ao manganês (ou seja, ter trabalhado em uma mina, fundição, fundição, instalação de fabricação de baterias de células secas ou agricultura)
- Contra-indicações médicas para ressonância magnética (por exemplo, qualquer implante não orgânico ou outro dispositivo, como marcapasso cardíaco ou bomba de infusão ou outros implantes metálicos, objetos ou piercings corporais que não sejam seguros para ressonância magnética ou que não possam ser removidos)
- Contra-indicações psicológicas para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia), a serem avaliadas no momento da coleta do histórico médico
- Gravidez ou amamentação atual
- Alergia ao manganês
- História relatada de deficiência auditiva, porque as pessoas com deficiência auditiva correm maior risco de danos induzidos pelo som do scanner de ressonância magnética
- Tratamento contínuo com bloqueadores dos canais de cálcio
Anemia por deficiência de ferro clinicamente significativa
- 5 lesão com realce de contraste na ressonância magnética de triagem realizada dentro de uma semana após a administração de mangafodipir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: mangafodipir
ver protocolo
|
realce do gadolínio na ressonância magnética do cérebro com contraste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A medida de resultado primário é a intensidade do sinal ponderada em T1 normalizada.
Prazo: momentos iniciais após a administração de mangafodipir
|
Intensidade de sinal ponderada em T1#, medida em estruturas cerebrais selecionadas em momentos iniciais após a administração de mangafodipir, bem como nos gânglios da base, córtex cerebral e cérebro total um mês após a administração.
|
momentos iniciais após a administração de mangafodipir
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andrews HE, Nichols PP, Bates D, Turnbull DM. Mitochondrial dysfunction plays a key role in progressive axonal loss in Multiple Sclerosis. Med Hypotheses. 2005;64(4):669-77. doi: 10.1016/j.mehy.2004.09.001.
- Aoki I, Wu YJ, Silva AC, Lynch RM, Koretsky AP. In vivo detection of neuroarchitecture in the rodent brain using manganese-enhanced MRI. Neuroimage. 2004 Jul;22(3):1046-59. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.03.031.
- Aschner M, Guilarte TR, Schneider JS, Zheng W. Manganese: recent advances in understanding its transport and neurotoxicity. Toxicol Appl Pharmacol. 2007 Jun 1;221(2):131-47. doi: 10.1016/j.taap.2007.03.001. Epub 2007 Mar 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110116
- 11-N-0116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .