Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie rezonansu magnetycznego wzmocnionego manganem u zdrowych ochotników i osób ze stwardnieniem rozsianym

15 września 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

- Środki kontrastowe to leki, które poprawiają widoczność pewnych obszarów ciała lub nieprawidłowości w badaniach obrazowych, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Mangafodipir jest środkiem kontrastowym MRI zawierającym mangan, który został zatwierdzony do badań MRI wątroby i trzustki. Ponieważ wykazano, że środki kontrastowe z manganem są również przydatne w badaniu problemów z układem nerwowym, badacze są zainteresowani ustaleniem, czy mangafodipir może być stosowany do skanów MRI mózgu lub oka, dwóch obszarów, w których często występują problemy spowodowane zaburzeniami wpływającymi na układ nerwowy. układu nerwowego, takich jak stwardnienie rozsiane. Potrzebnych jest jednak więcej informacji na temat tego, czy mangafodipir będzie przydatny do tego celu lub jak najlepiej go używać w skanach MRI oka i mózgu. Aby dokładniej zbadać mangafodipir, naukowcy są zainteresowani badaniem jego zastosowania zarówno u osób ze stwardnieniem rozsianym, jak i u zdrowych ochotników.

Tło:

- Środki kontrastowe to leki, które poprawiają widoczność pewnych obszarów ciała lub nieprawidłowości w badaniach obrazowych, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Mangafodipir jest środkiem kontrastowym MRI zawierającym mangan, który został zatwierdzony do badań MRI wątroby i trzustki. Ponieważ wykazano, że środki kontrastowe z manganem są również przydatne w badaniu problemów z układem nerwowym, badacze są zainteresowani ustaleniem, czy mangafodipir może być stosowany do skanów MRI mózgu lub oka, dwóch obszarów, w których często występują problemy spowodowane zaburzeniami wpływającymi na układ nerwowy. układu nerwowego, takich jak stwardnienie rozsiane. Potrzebnych jest jednak więcej informacji na temat tego, czy mangafodipir będzie przydatny do tego celu lub jak najlepiej go używać w skanach MRI oka i mózgu. Aby dokładniej zbadać mangafodipir, naukowcy są zainteresowani badaniem jego zastosowania zarówno u osób ze stwardnieniem rozsianym, jak i u zdrowych ochotników.

Cele:

- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności mangafodipiru w badaniach obrazowych zaburzeń nerwów wpływających na oko i mózg.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku od 18 do 70 lat, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane lub są zdrowymi ochotnikami.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, historii medycznej i badaniu krwi.
  • Uczestnicy będą mieli do 10 wizyt ambulatoryjnych w celu wykonania badań przesiewowych i rezonansu magnetycznego w okresie do 2 miesięcy. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy Oka i Mózgu, w zależności od tego, który obszar będzie badany podczas skanów. (Uczestnicy, którzy mają dostępny czas, mogą kwalifikować się do studiowania w obu grupach).
  • Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu skanowi MRI w ramach procesu przesiewowego.
  • Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani podstawowemu skanowi MRI przed otrzymaniem mangafodipiru.
  • Uczestnicy będą mieli do pięciu skanów MRI, z następującymi procedurami:
  • Grupa obrazowania oka: skany MRI zostaną zaplanowane w określonych godzinach od 2 do 48 godzin po otrzymaniu mangafodipiru. Uczestnicy MRI oka będą nosić ciemne soczewki kontaktowe i opaskę na oko przez 30 minut przed otrzymaniem mangafodipiru i pozostawić je na maksymalnie 8 godzin. Drugie oko pozostanie odsłonięte.
  • Grupa obrazowania mózgu: skany MRI zostaną zaplanowane w określonych godzinach od 48 godzin do 7 dni po otrzymaniu mangafodipiru.
  • Uczestnicy zostaną poddani kontrolnemu skanowi MRI 1 miesiąc po otrzymaniu mangafodipiru. To skanowanie ma na celu sprawdzenie, jak długo mangafodipir może wpływać na obrazy MRI mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel

Pierwotnym celem tego badania pilotażowego była ocena, czy: (1) obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego manganem (MEMRI) przy użyciu trisodu mangafodipiru, środka kontrastowego, który dostaje się do przedziału wewnątrzkomórkowego, może wykryć uszkodzenia tkanek związane ze stwardnieniem rozsianym w siatkówce, nerw i mózg; oraz (2) efekty MRI manganu są wykrywalne w jądrach podstawnych jeden miesiąc po podaniu. Z poprawką F, siatkówka i części nerwu wzrokowego badania zostały wyeliminowane i zmodyfikowaliśmy nasze skupienie się na badaniu uczestników ze stwardnieniem rozsianym i MRI dowodami nieprawidłowej przepuszczalności dla gadolinu. U tych osób mangafodipir może umożliwić ocenę połączeń mózgowych, czego nie można osiągnąć za pomocą środka kontrastowego na bazie gadolinu, który pozostaje w przestrzeni pozakomórkowej.

Badana populacja

Do 15 zdrowych ochotników i do 15 uczestników ze stwardnieniem rozsianym.

Projekt

Pierwsza faza badania obejmowała zdrowych ochotników i skupiała się na optymalizacji naszego protokołu obrazowania. Druga faza bada uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Wraz z poprawką F, punkt ciężkości przesunął się na ocenę uczestników ze stwardnieniem rozsianym i dowodów wzmocnienia gadolinu na rezonansie magnetycznym mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym.

Zakończyliśmy rekrutację 15 zdrowych ochotników. Wraz z poprawką G usuniemy odniesienia do procedur rekrutacji i badań przesiewowych zdrowych ochotników.

Mierniki rezultatu

Podstawową miarą wyniku jest intensywność sygnału ważona T1, mierzona: (1) w siatkówce, nerwie wzrokowym i mózgu we wczesnych punktach czasowych po podaniu mangafodipiru; oraz (2) w zwojach podstawy mózgu, korze mózgowej i całym mózgu jeden miesiąc po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • To badanie obejmuje dwie kohorty:
  • Maksymalnie 15 zdrowych ochotników
  • Do 15 pacjentów z SM

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek od 18 do 70 lat (włącznie)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi przestrzegać procedur studiów
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według aktualnych kryteriów McDonalda
  • Dowody na nieprawidłową przepuszczalność mózgu lub płynu mózgowo-rdzeniowego, na podstawie przesiewowego skanu MRI wzmocnionego gadolinem

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Zgłoszona historia klinicznie istotnych zaburzeń medycznych, takich jak choroby wątroby lub nerek, które mogą potencjalnie zwiększać ryzyko uszkodzenia OUN w wyniku narażenia na mangan
  • Niekontrolowane nadciśnienie, wykazane przez odczyt ciśnienia krwi > 160/100 podczas badania przesiewowego podczas powtórnego badania
  • Laboratoria przesiewowe wykazujące jakąkolwiek wartość czynności wątroby lub dróg żółciowych poza zakresem normy, w tym AST, ALT, bilirubinę, gammaGT, fosfatazę alkaliczną; powtórzenie wartości tego samego testu, wykazujące normalne wyniki, usunie wykluczenie
  • W przypadku pacjentów otrzymujących MRI oka, zgłoszono historię zaburzeń oczu
  • Wcześniejsze lub obecne nadużywanie alkoholu i/lub substancji
  • Wcześniejsze domniemane narażenie zawodowe na mangan (tj. praca w kopalni, odlewni, hucie, zakładzie produkującym baterie z suchymi ogniwami lub w rolnictwie)
  • Przeciwwskazania medyczne do MRI (np. jakikolwiek nieorganiczny implant lub inne urządzenie, takie jak rozrusznik serca lub pompa infuzyjna lub inne metalowe implanty, przedmioty lub kolczyki w ciele, które nie są bezpieczne dla MRI lub których nie można usunąć)
  • Psychologiczne przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia), które należy ocenić w momencie zbierania historii medycznej
  • Ciąża lub obecne karmienie piersią
  • Alergia na mangan
  • Zgłoszona historia upośledzenia słuchu, ponieważ osoby z upośledzeniem słuchu są bardziej narażone na uszkodzenia wywołane dźwiękiem ze skanera MRI
  • Trwające leczenie blokerami kanałów wapniowych

  • Klinicznie istotna niedokrwistość z niedoboru żelaza

    • 5 zmiana wzmacniająca kontrast w przesiewowym MRI wykonanym w ciągu jednego tygodnia od podania mangafodipiru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mangafodipir
patrz protokół
Lek: Mangafodipir (Teslaski)
Wzmocnienie gadolinem w rezonansie magnetycznym mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest znormalizowana intensywność sygnału ważona T1.
Ramy czasowe: wczesne punkty czasowe po podaniu mangafodipiru
Intensywność sygnału ważona T1#, mierzona w wybranych strukturach mózgu we wczesnych punktach czasowych po podaniu mangafodipiru, jak również w jądrach podstawnych, korze mózgowej i całym mózgu jeden miesiąc po podaniu.
wczesne punkty czasowe po podaniu mangafodipiru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110116
  • 11-N-0116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Mangafodipir (Teslaski)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj