건강한 지원자와 다발성 경화증 환자의 망간 강화 자기 공명 영상
배경:
- 조영제는 자기 공명 영상(MRI) 스캔과 같은 영상 연구에서 특정 신체 부위나 이상이 더 잘 나타나도록 하는 약물입니다. 망가포디피르는 간과 췌장의 MRI 스캔용으로 승인된 망간을 함유한 MRI 조영제입니다. 망간을 함유한 조영제는 신경계 문제를 연구하는 데에도 유용한 것으로 나타났기 때문에 연구자들은 뇌 또는 눈의 MRI 스캔에 망가포디피르를 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 데 관심이 있습니다. 다발성 경화증과 같은 신경계. 그러나 망가포디피르가 이러한 목적에 유용한지 또는 눈과 뇌의 MRI 스캔에서 망가포디피르를 가장 잘 사용하는 방법에 대해서는 더 많은 정보가 필요합니다. 망가포디피르를 더 면밀히 연구하기 위해 연구원들은 다발성 경화증이 있는 개인과 건강한 지원자 모두에서 망가포디피르의 사용을 연구하는 데 관심이 있습니다.
배경:
- 조영제는 자기 공명 영상(MRI) 스캔과 같은 영상 연구에서 특정 신체 부위나 이상이 더 잘 나타나도록 하는 약물입니다. 망가포디피르는 간과 췌장의 MRI 스캔용으로 승인된 망간을 함유한 MRI 조영제입니다. 망간을 함유한 조영제는 신경계 문제를 연구하는 데에도 유용한 것으로 나타났기 때문에 연구자들은 뇌 또는 눈의 MRI 스캔에 망가포디피르를 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 데 관심이 있습니다. 다발성 경화증과 같은 신경계. 그러나 망가포디피르가 이러한 목적에 유용한지 또는 눈과 뇌의 MRI 스캔에서 망가포디피르를 가장 잘 사용하는 방법에 대해서는 더 많은 정보가 필요합니다. 망가포디피르를 더 면밀히 연구하기 위해 연구원들은 다발성 경화증이 있는 개인과 건강한 지원자 모두에서 망가포디피르의 사용을 연구하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 눈과 뇌에 영향을 미치는 신경 질환의 영상 연구에서 망가포디피르의 안전성과 유효성을 평가합니다.
적임:
- 다발성 경화증 진단을 받았거나 건강한 자원봉사자인 18세에서 70세 사이의 개인.
설계:
- 참가자는 신체 검사, 병력 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다.
- 참가자는 최대 2개월 동안 스크리닝 및 MRI 스캔을 위해 최대 10회 외래 방문을 하게 됩니다. 참가자는 스캔 중에 연구할 영역에 따라 눈 그룹과 뇌 그룹으로 나뉩니다. (시간이 있는 참가자는 두 그룹 모두에서 공부할 수 있습니다.)
- 참가자는 선별 과정의 일부로 초기 MRI 스캔을 받게 됩니다.
- 첫 번째 방문에서 참가자는 망가포디피르를 투여받기 전에 기본 MRI 스캔을 한 번 받게 됩니다.
- 참가자는 다음 절차에 따라 최대 5개의 MRI 스캔을 받게 됩니다.
- 안구 이미징 그룹: MRI 스캔은 망가포디피르 투여 후 2시간에서 48시간 사이의 특정 시간에 예약됩니다. 안구 MRI 참가자는 망가포디피르를 투여받기 전 30분 동안 다크 콘택트 렌즈와 안대를 착용하고 최대 8시간 동안 둘 다 착용합니다. 다른 쪽 눈은 가리지 않은 상태로 유지됩니다.
- 뇌 영상 그룹: MRI 스캔은 망가포디피르 투여 후 48시간에서 7일 사이의 특정 시간에 예약됩니다.
- 참가자는 망가포디피르를 투여받은 후 1개월 후에 후속 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이 스캔은 망가포디피르가 뇌의 MRI 이미지에 얼마나 오래 영향을 미칠 수 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
객관적인
이 파일럿 연구의 원래 목표는 다음 여부를 평가하는 것이었습니다. 신경 및 뇌; (2) 망간의 MRI 효과는 투여 1개월 후 기저핵에서 감지할 수 있습니다. 수정안 F를 통해 연구의 망막 및 시신경 부분이 제거되었으며 다발성 경화증이 있는 참가자의 검사와 가돌리늄에 대한 비정상적인 투과성의 MRI 증거로 초점을 수정했습니다. 이러한 개인에서 망가포디피르는 세포외 공간에 남아 있는 가돌리늄 기반 조영제로 달성할 수 없는 뇌 연결성 평가를 허용할 수 있습니다.
연구 인구
최대 15명의 건강한 지원자와 최대 15명의 다발성 경화증 참가자.
설계
연구의 첫 번째 단계에는 건강한 지원자가 참여했으며 이미징 프로토콜을 최적화하는 데 중점을 두었습니다. 두 번째 단계는 다발성 경화증이 있는 참가자를 연구합니다. 수정안 F를 통해 초점은 다발성 경화증이 있는 참가자와 조영제 강화 뇌 MRI에서 가돌리늄 강화의 증거를 평가하는 것으로 이동했습니다.
건강한 자원봉사자 15명의 등록을 완료했습니다. 수정안 G를 통해 우리는 건강한 지원자를 위한 등록 및 심사 절차에 대한 언급을 제거할 것입니다.
결과 측정
1차 결과 측정은 T1 가중 신호 강도이며, (1) 망가포디피르 투여 후 초기 시점에서 망막, 시신경 및 뇌에서; 및 (2) 투여 1개월 후 기저핵, 대뇌 피질 및 전체 뇌에서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 이 연구는 2개의 코호트를 등록합니다:
- 최대 15명의 건강한 지원자
- 최대 15명의 MS 환자
포함 기준:
- 18세 ~ 70세(포함)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 학습 절차를 준수할 수 있음
- 현행 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증의 진단
- 선별검사 가돌리늄 조영 MRI 스캔에 근거한 뇌 또는 뇌척수액의 비정상적인 투과성의 증거
제외 기준:
- 망간 노출로 인한 CNS 손상의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있는 간 또는 신장 질환과 같은 임상적으로 중요한 의학적 장애의 보고된 병력
- 반복 검사에서 스크리닝 시 >160/100의 혈압 수치로 입증된 조절되지 않는 고혈압
- AST, ALT, 빌리루빈, 감마GT, 알칼리성 포스파타제를 포함하여 정상 범위를 벗어난 간 또는 담도 기능에 대한 값을 보여주는 검사실 검사; 정상적인 결과를 보여주는 동일한 테스트의 반복 값은 제외를 제거합니다.
- 안구 MRI를 받는 환자의 경우, 안구 장애 병력이 보고됨
- 이전 또는 현재 알코올 및/또는 약물 남용
- 이전에 망간에 직업적으로 노출된 것으로 추정됨(즉, 광산, 주조소, 제련소, 건전지 제조 시설 또는 농업에서 일한 적이 있음)
- MRI에 대한 의학적 금기 사항(예: 심장 박동 조율기, 주입 펌프 또는 기타 금속 임플란트, MRI에 안전하지 않거나 제거할 수 없는 물체 또는 바디 피어싱과 같은 비유기물 임플란트 또는 기타 장치)
- 병력을 수집할 때 평가해야 하는 MRI(예: 밀실공포증)에 대한 심리적 금기 사항
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 망간 알레르기
- 청각 장애가 있는 사람은 MRI 스캐너로 인한 소리로 인한 손상 위험이 높기 때문에 보고된 청각 장애 이력
- 칼슘 채널 차단제로 지속적인 치료
임상적으로 유의한 철결핍성 빈혈
- 5 망가포디피르 투여 1주 이내에 수행된 스크리닝 MRI의 조영증강 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 망가포디피르
프로토콜 참조
|
조영 증강 뇌 MRI에서 가돌리늄 증강.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 결과 측정은 정규화된 T1 가중 신호 강도입니다.
기간: 망가포디피르 투여 후 초기 시점
|
T1#가중 신호 강도, 망가포디피르 투여 후 초기 시점에서 선택된 뇌 구조뿐만 아니라 투여 1개월 후 기저핵, 대뇌 피질 및 전체 뇌에서 측정됨.
|
망가포디피르 투여 후 초기 시점
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andrews HE, Nichols PP, Bates D, Turnbull DM. Mitochondrial dysfunction plays a key role in progressive axonal loss in Multiple Sclerosis. Med Hypotheses. 2005;64(4):669-77. doi: 10.1016/j.mehy.2004.09.001.
- Aoki I, Wu YJ, Silva AC, Lynch RM, Koretsky AP. In vivo detection of neuroarchitecture in the rodent brain using manganese-enhanced MRI. Neuroimage. 2004 Jul;22(3):1046-59. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.03.031.
- Aschner M, Guilarte TR, Schneider JS, Zheng W. Manganese: recent advances in understanding its transport and neurotoxicity. Toxicol Appl Pharmacol. 2007 Jun 1;221(2):131-47. doi: 10.1016/j.taap.2007.03.001. Epub 2007 Mar 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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