Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mangaan-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming bij gezonde vrijwilligers en mensen met multiple sclerose

15 september 2022 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Achtergrond:

- Contrastmiddelen zijn geneesmiddelen die ervoor zorgen dat bepaalde lichaamsdelen of afwijkingen beter zichtbaar worden in beeldvormingsonderzoeken, zoals MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging). Mangafodipir is een MRI-contrastmiddel met mangaan dat is goedgekeurd voor MRI-scans van de lever en pancreas. Omdat is aangetoond dat contrastmiddelen met mangaan ook nuttig zijn bij het bestuderen van problemen met het zenuwstelsel, zijn onderzoekers geïnteresseerd in het bepalen of mangafodipir kan worden gebruikt voor MRI-scans van de hersenen of het oog, twee gebieden die vaak problemen ondervinden die worden veroorzaakt door aandoeningen die de het zenuwstelsel, zoals multiple sclerose. Er is echter meer informatie nodig over de vraag of mangafodipir voor dit doel nuttig zal zijn, of hoe het het beste kan worden gebruikt in MRI-scans van het oog en de hersenen. Om mangafodipir nader te bestuderen, zijn onderzoekers geïnteresseerd in het bestuderen van het gebruik ervan bij zowel individuen met multiple sclerose als gezonde vrijwilligers.

Achtergrond:

- Contrastmiddelen zijn geneesmiddelen die ervoor zorgen dat bepaalde lichaamsdelen of afwijkingen beter zichtbaar worden in beeldvormingsonderzoeken, zoals MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging). Mangafodipir is een MRI-contrastmiddel met mangaan dat is goedgekeurd voor MRI-scans van de lever en pancreas. Omdat is aangetoond dat contrastmiddelen met mangaan ook nuttig zijn bij het bestuderen van problemen met het zenuwstelsel, zijn onderzoekers geïnteresseerd in het bepalen of mangafodipir kan worden gebruikt voor MRI-scans van de hersenen of het oog, twee gebieden die vaak problemen ondervinden die worden veroorzaakt door aandoeningen die de het zenuwstelsel, zoals multiple sclerose. Er is echter meer informatie nodig over de vraag of mangafodipir voor dit doel nuttig zal zijn, of hoe het het beste kan worden gebruikt in MRI-scans van het oog en de hersenen. Om mangafodipir nader te bestuderen, zijn onderzoekers geïnteresseerd in het bestuderen van het gebruik ervan bij zowel individuen met multiple sclerose als gezonde vrijwilligers.

Doelstellingen:

- Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van mangafodipir in beeldvormingsonderzoeken van zenuwaandoeningen die het oog en de hersenen aantasten.

Geschiktheid:

- Personen tussen 18 en 70 jaar bij wie multiple sclerose is vastgesteld of gezonde vrijwilligers zijn.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en bloedonderzoek.
  • Deelnemers krijgen maximaal 10 poliklinische bezoeken voor screening en MRI-scans gedurende een periode van maximaal 2 maanden. Deelnemers worden verdeeld in Eye- en Brain-groepen, op basis van welk gebied tijdens de scans wordt bestudeerd. (Deelnemers die tijd beschikbaar hebben, komen mogelijk in aanmerking voor studie in beide groepen.)
  • Deelnemers krijgen een eerste MRI-scan als onderdeel van het screeningproces.
  • Bij het eerste bezoek zullen de deelnemers eenmaal een baseline MRI-scan ondergaan voordat ze mangafodipir krijgen.
  • Deelnemers krijgen maximaal vijf MRI-scans, met de volgende procedures:
  • Oogbeeldvormingsgroep: MRI-scans worden gepland op specifieke tijdstippen tussen 2 en 48 uur na toediening van mangafodipir. Oog-MRI-deelnemers dragen een donkere contactlens en een ooglapje gedurende 30 minuten voordat ze mangafodipir krijgen, en laten beide maximaal 8 uur zitten. Het andere oog blijft onbedekt.
  • Brain imaging-groep: MRI-scans worden gepland op specifieke tijden tussen 48 uur en 7 dagen na toediening van mangafodipir.
  • Deelnemers krijgen 1 maand na toediening van mangafodipir een vervolg-MRI-scan. Deze scan wordt gedaan om te zien hoe lang mangafodipir MRI-beelden van de hersenen kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling

De oorspronkelijke doelen van deze pilotstudie waren om te beoordelen of: (1) mangaan-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MEMRI) met behulp van mangafodipir-trinatrium, een contrastmiddel dat het intracellulaire compartiment binnendringt, multiple sclerose-gerelateerde weefselschade in het netvlies, optische zenuw en hersenen; en (2) de MRI-effecten van mangaan zijn een maand na toediening detecteerbaar in de basale ganglia. Met amendement F zijn de retina- en oogzenuwgedeelten van het onderzoek geëlimineerd en hebben we onze focus verlegd naar onderzoek van deelnemers met multiple sclerose en MRI-bewijs van abnormale doorlaatbaarheid voor gadolinium. Bij deze personen kan mangafodipir een beoordeling van de hersenconnectiviteit mogelijk maken die niet mogelijk is met een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel, dat in de extracellulaire ruimte blijft.

Studie Bevolking

Maximaal 15 gezonde vrijwilligers en maximaal 15 deelnemers met multiple sclerose.

Ontwerp

Bij de eerste fase van de studie waren gezonde vrijwilligers betrokken en lag de focus op het optimaliseren van ons beeldvormingsprotocol. De tweede fase bestudeert deelnemers met multiple sclerose. Met amendement F is de focus verschoven naar het evalueren van deelnemers met multiple sclerose en bewijs van gadoliniumverbetering op contrastversterkte hersen-MRI.

We hebben de inschrijving van 15 gezonde vrijwilligers afgerond. Met amendement G schrappen we verwijzingen naar de inschrijvings- en screeningsprocedures voor gezonde vrijwilligers.

Uitkomstmaatregelen

De primaire uitkomstmaat is de T1-gewogen signaalintensiteit, gemeten: (1) in het netvlies, de oogzenuw en de hersenen op vroege tijdstippen na toediening van mangafodipir; en (2) in de basale ganglia, cerebrale cortex en gehele hersenen één maand na toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Deze studie schrijft twee cohorten in:
  • Maximaal 15 gezonde vrijwilligers
  • Maximaal 15 MS-patiënten

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Leeftijd 18 tot 70 (inclusief)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures
  • Diagnose van multiple sclerose volgens de huidige McDonald-criteria
  • Bewijs van abnormale permeabiliteit van de hersenen of cerebrospinale vloeistof, gebaseerd op een screening met gadolinium versterkte MRI-scancan

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Gerapporteerde geschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen, zoals lever- of nierziekte, die mogelijk het risico op CZS-schade als gevolg van blootstelling aan mangaan kunnen verhogen
  • Ongecontroleerde hypertensie, aangetoond door een bloeddrukmeting van> 160/100 bij screening op herhaald onderzoek
  • Screeningslaboratoria die elke waarde voor lever- of galfunctie aantonen die buiten het normale bereik ligt, waaronder AST, ALT, bilirubine, gammaGT, alkalische fosfatase; herhaalde waarde van dezelfde test met normale resultaten zal de uitsluiting verwijderen
  • Voor patiënten die oculaire MRI ondergaan, gerapporteerde voorgeschiedenis van oogaandoeningen
  • Eerder of huidig ​​alcohol- en/of middelenmisbruik
  • Eerdere vermoedelijke beroepsmatige blootstelling aan mangaan (d.w.z. gewerkt hebben in een mijn, gieterij, smelterij, productiefaciliteit voor droge celbatterijen of landbouw)
  • Medische contra-indicaties voor MRI (bijv. elk niet-organisch implantaat of ander apparaat zoals een pacemaker of infuuspomp of andere metalen implantaten, voorwerpen of piercings die niet MRI-veilig zijn of die niet kunnen worden verwijderd)
  • Psychologische contra-indicaties voor MRI (bijv. claustrofobie), te beoordelen op het moment dat de medische geschiedenis wordt verzameld
  • Zwangerschap of huidige borstvoeding
  • Allergie voor mangaan
  • Gerapporteerde voorgeschiedenis van slechthorendheid, omdat slechthorenden een verhoogd risico lopen op door geluid veroorzaakte schade door de MRI-scanner
  • Doorlopende behandeling met calciumantagonisten

  • Klinisch significante bloedarmoede door ijzertekort

    • 5 contrastverhogende laesie bij screening MRI uitgevoerd binnen een week na toediening van mangafodipir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: mangafodipir
zie protokol
Geneesmiddel: Mangafodipir (Teslascan)
gadoliniumversterking op contrastversterkte hersen-MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de genormaliseerde T1-gewogen signaalintensiteit.
Tijdsspanne: vroege tijdstippen na toediening van mangafodipir
T1#gewogen signaalintensiteit, gemeten in geselecteerde hersenstructuren op vroege tijdstippen na toediening van mangafodipir, evenals in de basale ganglia, hersenschors en de gehele hersenen een maand na toediening.
vroege tijdstippen na toediening van mangafodipir

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110116
  • 11-N-0116

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren