辛辛那提家庭伤害预防研究 (CHIP)
家访人群的伤害预防
本研究的一个目的是测试安装多种被动措施的有效性,以减少初为人母的幼儿在家中接触伤害危险并减少儿童期伤害。 该研究还试图确定从干预中获益最多的母亲和儿童亚群,并检查母亲抑郁症状、监督行为的强度以及儿童气质和活动对干预和后续伤害结果的潜在调节作用。
具体目标 1 假设:
H1.1:与对照组单元相比,随机分配到干预组的住房单元在居住伤害相关危害的数量和密度(单位面积数量)上将显着降低。
H1.2:被随机分配到干预组的儿童(例如 安装多种被动措施以减少住宅伤害危害的暴露)与在意向治疗分析中随访 24 个月的对照组儿童相比,可矫正和医疗护理伤害减少 50%。
具体目标 2:假设 H2.1:持续的产妇抑郁症状会缓和干预对家庭儿童伤害的影响;症状严重的母亲的家庭和孩子会面临更多的危害和伤害。
H2.2:在干预随访过程中母亲监督行为不那么强烈的母亲的孩子受伤率更高。
H2.3:在 Carey 气质量表上活动得分高的儿童将体验到在家中对儿童伤害进行干预的益处减少。
研究概览
详细说明
伤害仍然是美国儿童出生后一年后发病和死亡的主要原因,而家庭是美国年幼儿童受伤的主要原因。 在美国,住宅伤害导致 5 岁以下儿童每年有超过 170 万次急诊就诊,导致超过 30 亿美元的医疗费用和每次急诊 800 美元。 因此,能够显着减少家庭儿童伤害的干预措施可能会导致疼痛和痛苦的大幅减少,同时可能节省数亿美元的医疗保健费用。
之前的试验未能实现家庭安全产品的全面和持久安装,以减少幼儿在室内环境中接触伤害的危险。 事实证明,符合条件并参加家访计划的母亲的孩子以及抑郁症状加重的母亲的孩子在家中有受伤的风险。 母亲监督行为不足也被证明会增加家庭伤害的风险。 该项目将测试一项干预措施的有效性,以减少初次接触贫困母亲的幼儿在家中暴露于伤害危险以及随后可预防和医疗护理的伤害。
这项随机对照试验将测试公共卫生干预措施的有效性,以通过在家中正确安装安全设备以及随后在每个孩子都成功 (ECS) 人群中减少可预防和医疗护理的伤害来减少伤害危害。 参与者将被随机分配接受伤害预防措施或参与扫盲工作,为母亲和儿童提供适合发展的书籍和阅读材料,并鼓励母亲对与孩子一起阅读产生兴趣。
参与 Every Child Succeeds (ECS) 家访计划、至少完成一次 ECS 家访且孩子不满 5 个月的母亲将被纳入研究。 指数儿童将在随机化和干预后随访 24 个月或直至约 36 个月大。 在家访中将获得母婴心理、儿童行为和气质的测量值。 在每季度的电话问卷调查和家访中,将反复评估孕产妇监督和儿童伤害。
实验组:在随机分配到试验干预组的儿童家中,将对生活空间进行全面的观察调查。 该研究将检查儿童可能接触的生活空间,包括 5 个高接触、高风险区域(主要活动室、厨房、儿童卧室和浴室,以及楼梯)。 除了量化危险之外,还将获得房间面积,从而确定伤害危险的数量和密度。
干预小组确定的危害将与家长一起审查,并将提出建议的干预措施。 设计干预方案并确定其优先级,以便首先推荐最被动和持久的干预措施,然后逐步减少“被动”和持久性较差的方案。 获得同意后,将按照指示在整个生活空间安装被动措施。
该研究的一个目标是确定已安装的改变伤害危害暴露的产品是否可以随着时间的推移减少幼儿主要机制的意外伤害。 另一个目标是确定已安装产品随时间推移所需的维护。 在例行家访中或在 18 个月的随访时间点之前应参与者的要求,将评估安装的干预措施的存在和功能,如果在研究预算范围内,将修复或更换损坏或故障的产品. 此外,如果研究预算允许,如果一个家庭在孩子 24 个月大之前搬迁到 CCHMC 的 3 小时车程范围内,并且没有移动更多,调查人员将重复伤害危害调查并执行安装干预超过三倍。
对照组:随机分配到对照组的母亲和儿童也将从参与试验中受益。 与干预组类似,他们将接受家庭调查和年度访问以评估伤害危害。 此外,该对照组中的家庭将接受一项计划,该计划旨在通过向儿童提供适合其发展的书籍、材料和可能的借书证来促进识字,并鼓励母亲培养与孩子一起阅读的兴趣。 登记和随机化后,CHIP 工作人员将访问这些对照组家庭,评估母亲对与孩子一起阅读的兴趣和障碍,并指导母亲们了解识字和读书对孩子的重要性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
包含:
- 参加 ECS 计划并完成至少一次 ECS 家访的母亲
排除 - 母亲:
- 有一个大于5个月大的孩子
- 不会说英语
- 居住在 3 小时车程以外的地方
- 计划在接下来的 12 个月内在筛选时搬迁到辛辛那提儿童医院 3 小时车程范围之外
- ECS 账户标记为“其他”的母亲,例如 HMG C 部分(患有慢性疾病、先天性疾病或发育迟缓)、HMG At-Risk、肯塔基州的初为人父等。
- 指标孩子是双胞胎
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:识字组
扫盲组(对照组)的家庭将接受一项计划,该计划旨在通过向儿童提供适合发展的书籍和其他与阅读相关的材料并鼓励母亲培养与孩子一起阅读的兴趣来促进扫盲。
登记和随机分组后,CHIP 工作人员将访问这些对照组家庭,评估母亲对与孩子一起阅读的兴趣和障碍,委员会母亲了解识字和阅读书籍对孩子的重要性,孩子们将获得适合年龄的书籍和其他促进识字的材料。
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实验性的:伤害干预小组
伤害干预组:在随机分配到试验伤害干预组的儿童家中,将对生活空间的伤害危害进行全面调查。
除了量化危险之外,还将获得生活空间的面积,以便确定伤害危险的数量和密度(每 100 平方英尺的危险数量)。
如果发现一种或多种伤害危险,将消除和/或修改它们以减少接触和伤害风险。
干预的重点是生活空间中高度低于 1 米(约 39 英寸)(美国 3 岁男童的身高或视线高度的第 75 个百分位数)的区域,这些区域可能很容易被儿童触及或攀爬少于 4 年
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将与家长一起审查家中确定的危害,并提出建议的干预措施。
设计干预方案并确定优先级,以便首先推荐最被动和最持久的干预措施(例如
自闭、自锁楼梯门)和逐渐减少“被动”和不耐用的选择(例如
区域门、压力安装门或拒绝干预)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注册儿童的任何可改变和医疗护理的伤害
大体时间:每季度(基线和年度家访、季度电话调查)(最多 4 年)
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主要结果测量将包括任何电话、诊所和急诊就诊,以防跌倒、割伤/撕裂伤、挫伤/挤压、烧伤/烫伤、擦伤和中毒伤害,这些伤害可能会被安装的安全产品改变.
可改变的伤害事件被定义为那些其危险暴露和相关机制可能被干预改变的事件(即楼梯门减少了对楼梯的暴露和随后的楼梯坠落伤害),包括跌倒、切割/刺穿、撞击/撞击、烧伤和中毒机制.
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每季度(基线和年度家访、季度电话调查)(最多 4 年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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登记儿童中非紧急但医疗护理住宅伤害的自我报告的相关性。
大体时间:每年(最多 4 年)
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自我报告的验证将通过年度病历审查来完成。
紧急就诊报告将通过将产妇报告与汉密尔顿县伤害监测系统 (HCISS) 进行匹配来确认,该系统是所有到汉密尔顿县医院和急诊室就诊的人的所有伤害导致紧急就诊、住院和死亡的数据库。
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每年(最多 4 年)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kieran Phelan, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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