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Studio sulla prevenzione degli infortuni domestici di Cincinnati (CHIP)

10 dicembre 2015 aggiornato da: Dr. Kieran Phelan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prevenzione degli infortuni in una popolazione di visite domiciliari

Uno degli obiettivi di questo studio è testare l'efficacia dell'installazione di molteplici misure passive per ridurre l'esposizione ai rischi di lesioni nelle case dei bambini piccoli delle madri per la prima volta e ridurre le lesioni infantili. Lo studio cerca anche di identificare i sottogruppi di madri e bambini che beneficiano maggiormente dell'intervento ed esaminare il potenziale effetto moderatore dei sintomi depressivi materni, l'intensità del comportamento di supervisione, il temperamento e l'attività del bambino, sull'intervento e sui successivi esiti della lesione.

Obiettivo specifico 1 Ipotesi:

H1.1: Le unità abitative assegnate in modo casuale al gruppo di intervento avranno una significativa diminuzione del numero e della densità (numero per area) dei rischi correlati agli infortuni residenziali rispetto alle unità del gruppo di controllo.

H1.2: Bambini randomizzati nel gruppo di intervento (ad es. l'installazione di misure multiple e passive per ridurre l'esposizione ai rischi di lesioni residenziali) avrà una riduzione del 50% delle lesioni modificabili e assistite dal medico rispetto ai bambini nel gruppo di controllo seguiti per 24 mesi nelle analisi per intenzione al trattamento.

Obiettivo specifico 2: Ipotesi H2.1: I sintomi depressivi materni persistenti modereranno gli effetti dell'intervento sui traumi infantili in casa; le famiglie e i figli di madri con livelli più elevati di sintomi avranno più rischi e lesioni.

H2.2: I figli di madri con un comportamento di supervisione materna meno intenso nel corso del follow-up dell'intervento avranno tassi più elevati di lesioni.

H2.3: I bambini con un punteggio elevato nell'attività sulla scala del temperamento di Carey sperimenteranno benefici ridotti dell'intervento sugli infortuni infantili in casa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le lesioni rimangono la principale causa di morbilità e mortalità per i bambini statunitensi dopo il primo anno di vita e la casa è il principale luogo di lesioni per i bambini statunitensi più piccoli. Negli Stati Uniti, ogni anno gli infortuni domestici comportano più di 1,7 milioni di visite di emergenza in bambini di età inferiore ai 5 anni, con oltre 3 miliardi di dollari di costi per le cure mediche e 800 dollari per visita di emergenza. Pertanto, gli interventi che possono effettuare riduzioni considerevoli delle lesioni infantili in casa potrebbero comportare sostanziali riduzioni del dolore e della sofferenza risparmiando potenzialmente centinaia di milioni di dollari in costi sanitari.

Le prove precedenti non sono riuscite a ottenere un'installazione completa e duratura di prodotti per la sicurezza domestica per ridurre l'esposizione ai rischi di lesioni negli ambienti interni dei bambini piccoli. È stato dimostrato che i figli di madri idonee e iscritte a programmi di visite domiciliari e i figli di madri con sintomi depressivi elevati sono a rischio di lesioni in casa. È stato anche dimostrato che un comportamento di supervisione materna inadeguato aumenta il rischio di lesioni domestiche. Questo progetto testerà l'efficacia di un intervento per ridurre l'esposizione ai rischi di lesioni in casa e le conseguenti lesioni prevenibili e assistite dal punto di vista medico nei bambini piccoli di madri povere per la prima volta.

Questo studio di controllo randomizzato testerà l'efficacia di un intervento di sanità pubblica per ridurre l'esposizione ai rischi di lesioni attraverso la corretta installazione di dispositivi di sicurezza in casa e il conseguente infortunio prevenibile e assistito dal medico nella popolazione Every Child Succeeds (ECS). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere misure di prevenzione degli infortuni o far parte di uno sforzo di alfabetizzazione che fornisce libri e materiali di lettura adatti allo sviluppo a madri e bambini e incoraggia le madri a interessarsi alla lettura con il loro bambino.

Le madri che partecipano al programma di visite domiciliari Every Child Succeeds (ECS), hanno completato almeno una visita domiciliare ECS e hanno un bambino di età inferiore ai 5 mesi saranno arruolate nello studio. I bambini indice saranno seguiti per 24 mesi dopo la randomizzazione e gli interventi o fino all'età di circa 36 mesi. Misure di psicologia materna e infantile, comportamento e temperamento del bambino saranno ottenute durante le visite domiciliari. La supervisione materna e le lesioni infantili saranno valutate ripetutamente durante questionari telefonici trimestrali e visite domiciliari.

Gruppo sperimentale: nelle case dei bambini randomizzati al braccio di intervento della sperimentazione, verrà intrapresa un'indagine osservazionale completa degli spazi abitativi. Lo studio esaminerà gli spazi abitativi a cui un bambino può essere esposto, comprese 5 aree ad alta esposizione e ad alto rischio (stanza delle attività principali, cucina, camera da letto e bagni dei bambini e scale). Oltre a quantificare i pericoli, si otterrà l'area delle stanze consentendo di determinare sia il numero che la densità dei rischi di lesioni.

I pericoli identificati dal team di intervento saranno esaminati con il genitore e verranno presentati gli interventi proposti. Le opzioni di intervento sono progettate e assegnate priorità in modo tale che gli interventi più passivi e durevoli siano raccomandati per primi e le opzioni progressivamente meno 'passive' e meno durevoli per ultime. Dopo aver ottenuto il consenso, verranno installate misure passive in tutto lo spazio abitativo come indicato.

Uno degli obiettivi dello studio è determinare se i prodotti installati che modificano l'esposizione ai rischi di lesioni possono ridurre nel tempo le lesioni non intenzionali attraverso i meccanismi principali per i bambini piccoli. Un altro obiettivo è determinare la manutenzione richiesta dei prodotti installati nel tempo. Durante le visite domiciliari di routine o su richiesta di un partecipante prima del periodo di follow-up di 18 mesi, gli interventi installati saranno valutati per la loro presenza e funzione e i prodotti rotti o malfunzionanti saranno riparati o sostituiti se rientra nel budget dello studio . Inoltre, se il budget dello studio lo consente, gli investigatori ripeteranno l'indagine sul rischio di lesioni ed eseguiranno l'intervento di installazione se una famiglia si trasferisce prima che il bambino abbia 24 mesi di età, entro un raggio di guida di 3 ore da CCHMC, e non si è trasferito più di tre volte.

Gruppo di controllo: anche le madri e i bambini assegnati in modo casuale alla condizione di controllo beneficeranno della partecipazione allo studio. Analogamente al braccio di intervento, saranno sottoposti a indagini domiciliari e visite annuali per la valutazione dei rischi di lesioni. Inoltre, le famiglie in questo gruppo di controllo riceveranno un programma che cerca di promuovere l'alfabetizzazione fornendo ai bambini libri, materiali e possibilmente una tessera della biblioteca adatti allo sviluppo e incoraggiando le madri a sviluppare un interesse per la lettura con i propri figli. Dopo l'arruolamento e la randomizzazione, il personale CHIP visiterà queste case di gruppo di controllo, valuterà l'interesse della madre e le barriere alla lettura con suo figlio e consiglierà le madri sull'importanza dell'alfabetizzazione e della lettura di libri per il loro bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Madri iscritte al programma ECS che hanno completato almeno una visita domiciliare ECS

Esclusione - Madri che:

  • Avere un bambino di età superiore ai 5 mesi
  • Non parlano inglese
  • Vivi oltre un raggio di guida di 3 ore
  • Avere in programma di trasferirsi al di fuori di un raggio di 3 ore di guida dal Cincinnati Children's Hospital nei prossimi 12 mesi al momento dello screening
  • Madri con account ECS contrassegnati come "Altro" come HMG Part C (con una malattia cronica, un disturbo congenito o un ritardo dello sviluppo), HMG a rischio, padri per la prima volta in Kentucky, ecc.
  • index child è un gemello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di alfabetizzazione
Le famiglie del gruppo di alfabetizzazione (gruppo di controllo) riceveranno un programma che cerca di promuovere l'alfabetizzazione fornendo ai bambini libri adatti allo sviluppo e altri materiali relativi alla lettura e incoraggiando le madri a sviluppare un interesse per la lettura con i propri figli. Dopo l'arruolamento e la randomizzazione, il personale CHIP visiterà queste case di gruppo di controllo, valuterà l'interesse della madre e le barriere alla lettura con suo figlio, consiglierà le madri sull'importanza dell'alfabetizzazione e della lettura di libri per i loro figli, e ai bambini verranno dati libri adatti all'età e altri materiali per promuovere l'alfabetizzazione.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento sugli infortuni
Gruppo di intervento sugli infortuni: nelle case dei bambini randomizzati al braccio di intervento sugli infortuni dello studio, verrà intrapresa un'indagine completa sui rischi di lesioni negli spazi abitativi. Oltre a quantificare i pericoli, sarà ottenuta l'area degli spazi abitativi per consentire la determinazione sia del numero che della densità (numero di pericoli per 100 piedi quadrati) dei rischi di lesioni. Se vengono identificati uno o più pericoli di lesioni, questi verranno rimossi e/o modificati per ridurre l'esposizione e il rischio di lesioni. L'intervento si concentra su aree in spazi abitativi di altezza inferiore a 1 metro (~ 39 pollici) da (il 75° percentile in altezza o all'altezza degli occhi per un bambino maschio statunitense di 3 anni) che potrebbero essere facilmente raggiunte o arrampicate dai bambini meno di 4 anni
I pericoli individuati in casa saranno esaminati con il genitore e verranno presentati gli interventi proposti. Le opzioni di intervento sono progettate e assegnate priorità in modo che gli interventi più passivi e durevoli siano raccomandati per primi (ad es. cancelletto autochiudente, autobloccante) e infine opzioni progressivamente meno 'passive' e meno durevoli (es. cancello di zona, cancello pressato o rifiuto di intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi lesione modificabile e assistita dal medico nei bambini iscritti
Lasso di tempo: Trimestrale (visite domiciliari di base e annuali, sondaggi telefonici trimestrali) (fino a 4 anni)
Le misure di esito primario includeranno eventuali telefonate, cliniche e visite di pronto soccorso per cadute, tagli/lacerazioni, contusioni/schiacciamenti, ustioni/scottature, abrasioni e lesioni da avvelenamento subite dai bambini iscritti in casa che erano potenzialmente modificabili dai prodotti di sicurezza installati . Gli eventi di lesione modificabili sono definiti come quelli la cui esposizione al pericolo e il meccanismo associato sono stati potenzialmente modificati dall'intervento (ad es. il cancello delle scale che riduce l'esposizione a una scala e la successiva lesione da caduta dalle scale) e includono i meccanismi di caduta, taglio/perforazione, urto/urto, ustione e avvelenamento .
Trimestrale (visite domiciliari di base e annuali, sondaggi telefonici trimestrali) (fino a 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle auto-segnalazioni di infortuni residenziali non emergenti ma assistiti dal medico nei bambini iscritti.
Lasso di tempo: Annuale (fino a 4 anni)
La verifica delle auto-segnalazioni sarà effettuata attraverso la revisione annuale della cartella clinica. I rapporti sulle visite di emergenza saranno confermati abbinando il rapporto materno all'Hamilton County Injury Surveillance System (HCISS), un archivio di dati di tutte le lesioni risultanti in visite di emergenza, ricoveri e decessi per tutte le persone che si presentano agli ospedali e ai dipartimenti di emergenza della contea di Hamilton.
Annuale (fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kieran Phelan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infortunio in casa

Prove cliniche su Gruppo di intervento sugli infortuni

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