- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01327092
신시내티 가정 상해 예방 연구 (CHIP)
가정 방문 인구의 부상 예방
이 연구의 한 가지 목적은 초산모가 있는 어린 자녀의 가정에서 부상 위험에 대한 노출을 줄이고 아동기 부상을 줄이기 위한 여러 수동적 조치 설치의 효율성을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 또한 개입으로부터 가장 많은 혜택을 받는 어머니와 어린이의 하위 그룹을 식별하고 중재 및 후속 부상 결과에 대한 어머니의 우울 증상, 감독 행동의 강도, 아동 기질 및 활동의 잠재적 조절 효과를 조사하고자 합니다.
특정 목표 1 가설:
H1.1: 개입 그룹에 무작위로 할당된 주택은 통제 그룹에 비해 주택 상해 관련 위험의 수와 밀도(면적당 수)가 크게 감소할 것입니다.
H1.2: 개입 그룹에 무작위 배정된 아동(예: 거주지 부상 위험에 대한 노출을 줄이기 위한 여러 수동적 조치 설치) 치료 의도 분석에서 24개월 동안 후속 조치를 취한 대조군의 어린이에 비해 수정 가능하고 의학적 치료를 받는 부상이 50% 감소합니다.
특정 목표 2: 가설 H2.1: 지속적인 산모의 우울 증상은 가정에서 아동기 상해에 대한 개입의 효과를 완화할 것입니다. 더 높은 수준의 증상을 보이는 어머니의 가정과 자녀는 더 많은 위험과 부상을 겪게 됩니다.
H2.2: 중재 후속 조치 과정에서 산모의 감독 행동이 덜 심한 산모의 자녀는 상해율이 더 높을 것입니다.
H2.3: Carey Temperament Scale에서 활동 점수가 높은 아동은 가정에서 아동기 부상에 대한 개입의 혜택이 줄어들 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부상은 생후 1년 이후 미국 어린이의 이환율과 사망의 주요 원인으로 남아 있으며 가정은 어린 미국 어린이의 주요 부상 장소입니다. 거주지 상해로 인해 미국에서 매년 5세 미만 어린이의 응급 방문이 170만 건 이상 발생하여 의료 비용이 $30억 이상, 응급 방문당 $800가 발생합니다. 따라서 가정에서 아동기 부상을 크게 줄일 수 있는 중재는 잠재적으로 수억 달러의 의료 비용을 절약하면서 고통과 괴로움을 크게 줄일 수 있습니다.
이전의 시도는 어린이의 실내 환경에서 부상 위험에 대한 노출을 줄이기 위해 가정 안전 제품의 포괄적이고 내구성 있는 설치를 달성하지 못했습니다. 가정 방문 프로그램에 자격이 있고 등록된 어머니의 자녀와 우울 증상이 높은 어머니의 자녀는 가정에서 부상 위험이 있는 것으로 나타났습니다. 부적절한 산모 감독 행위도 가정 상해의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 프로젝트는 가정에서의 부상 위험에 대한 노출과 빈곤한 첫 출산 어머니의 어린 자녀가 예방할 수 있고 의학적으로 수반되는 부상에 대한 노출을 줄이기 위한 개입의 효능을 테스트할 것입니다.
이 무작위 통제 시험은 가정에 안전 장치를 적절하게 설치하고 ECS(Every Child Succeeds) 인구에서 예방 가능하고 의학적으로 수반되는 부상을 통해 부상 위험에 대한 노출을 줄이기 위한 공중 보건 개입의 효능을 테스트합니다. 참가자는 부상 예방 조치를 받거나 어머니와 자녀에게 발달에 적합한 책과 읽기 자료를 제공하고 어머니가 자녀와 함께 독서에 관심을 갖도록 격려하는 읽기 쓰기 노력의 일부로 무작위 배정됩니다.
ECS(Every Child Succeeds) 가정 방문 프로그램에 참여하고 최소 한 번 ECS 가정 방문을 완료했으며 생후 5개월 미만의 자녀를 둔 어머니가 연구에 등록됩니다. 인덱스 어린이는 무작위 배정 및 개입 후 24개월 동안 또는 최대 약 36개월까지 추적됩니다. 모성 및 아동 심리, 아동 행동 및 기질 측정은 가정 방문 중에 획득됩니다. 산모의 감독과 어린 시절의 부상은 분기별 전화 설문지와 가정 방문 중에 반복적으로 평가됩니다.
실험 그룹: 실험의 개입 부문으로 무작위 배정된 아동의 가정에서 생활 공간에 대한 포괄적인 관찰 조사가 수행됩니다. 이 연구는 5개의 고노출 고위험 영역(주 활동실, 주방, 어린이 침실 및 욕실, 계단)을 포함하여 어린이가 노출될 수 있는 생활 공간을 조사합니다. 위험을 정량화하는 것 외에도 부상 위험의 수와 밀도를 결정할 수 있도록 방의 면적을 얻습니다.
개입 팀이 식별한 위험은 부모와 함께 검토되고 제안된 개입이 제시됩니다. 개입 옵션은 가장 수동적이고 내구성 있는 개입이 먼저 권장되고 점점 덜 '수동적'이고 내구성이 낮은 옵션이 마지막에 권장되도록 설계되고 우선 순위가 지정됩니다. 동의를 얻은 후 표시된 대로 생활 공간 전체에 소극적 조치가 설치됩니다.
이 연구의 목표 중 하나는 부상 위험에 대한 노출을 수정하는 설치된 제품이 시간이 지남에 따라 어린 아이들을 위한 주요 메커니즘에서 의도하지 않은 부상을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 또 다른 목표는 시간이 지남에 따라 설치된 제품에 필요한 유지 관리를 결정하는 것입니다. 일상적인 가정 방문 또는 18개월 후속 조치 시점 이전 참가자의 요청에 따라 설치된 개입의 존재 및 기능에 대해 평가되고 파손되거나 오작동하는 제품이 연구 예산 내에 있는 경우 수리 또는 교체됩니다. . 또한, 연구 예산이 허용하는 경우, 조사관은 CCHMC에서 운전 반경 3시간 이내에서 자녀가 생후 24개월이 되기 전에 가족이 이사하고 더 이상 이사하지 않은 경우 부상 위험 조사를 반복하고 설치 개입을 수행합니다. 세 번 이상.
통제 그룹: 통제 조건에 무작위로 배정된 엄마와 아이들도 시험 참여로 혜택을 볼 것입니다. 중재 부문과 유사하게 가정 조사와 부상 위험 평가를 위한 연간 방문을 받게 됩니다. 또한 이 통제 그룹의 가족은 발달에 적합한 책, 자료 및 가능한 경우 어린이에게 도서관 카드를 제공하고 어머니가 자녀와 함께 독서에 대한 관심을 개발하도록 격려함으로써 문해력을 향상시키는 프로그램을 받게 됩니다. 등록 및 무작위 배정 후 CHIP 직원은 이러한 통제 그룹 가정을 방문하여 자녀와 함께 읽기에 대한 어머니의 관심과 장벽을 평가하고 자녀에게 문해력과 책 읽기의 중요성에 대해 어머니를 협의회합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
- 최소 1회 ECS 가정 방문을 완료한 ECS 프로그램에 등록한 어머니
제외- 다음과 같은 어머니:
- 생후 5개월 이상의 아이가 있는 경우
- 비영어권
- 3시간 운전 반경을 넘어선 라이브
- 스크리닝 시점에서 향후 12개월 이내에 신시내티 어린이 병원에서 운전 반경 3시간 외부로 이전할 계획이 있음
- HMG 파트 C(만성 질환, 선천성 장애 또는 발달 지연이 있음), HMG At-Risk, 켄터키에서 처음으로 아빠가 된 경우 등 "기타"로 표시된 ECS 계정이 있는 어머니
- 색인 아이는 쌍둥이입니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 문해력 그룹
읽기 쓰기 그룹(대조 그룹)의 가족은 발달에 적합한 책 및 기타 읽기 관련 자료를 어린이에게 제공하고 어머니가 자녀와 함께 읽기에 대한 관심을 개발하도록 격려함으로써 읽기 쓰기를 촉진하는 프로그램을 받게 됩니다.
등록 및 무작위 배정 후 CHIP 직원은 이러한 통제 그룹 가정을 방문하여 자녀와 함께 읽기에 대한 어머니의 관심과 장벽을 평가하고, 평의회 어머니는 자녀에게 문해력과 책 읽기의 중요성에 대해 평가하고 자녀에게 연령에 맞는 책과 책을 제공합니다. 문해력 향상을 위한 기타 자료.
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실험적: 부상 중재 그룹
상해 중재 그룹: 시험의 상해 중재 부문에 무작위 배정된 아동의 가정에서 생활 공간의 상해 위험에 대한 포괄적인 조사가 수행됩니다.
위험을 정량화하는 것 외에도 부상 위험의 수와 밀도(100제곱피트당 위험 수)를 결정할 수 있도록 생활 공간 면적을 확보합니다.
하나 이상의 부상 위험이 확인되면 노출 및 부상 위험을 줄이기 위해 제거 및/또는 수정됩니다.
개입은 어린이가 쉽게 닿거나 올라갈 수 있는 높이(3세 미국 남성 유아의 경우 높이 또는 눈높이의 75번째 백분위수)에서 1m(~39인치) 미만의 생활 공간 영역에 초점을 맞춥니다. 4년 미만
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가정에서 식별된 위험 요소는 부모와 함께 검토되고 제안된 개입이 제시됩니다.
개입 옵션은 가장 수동적이고 지속적인 개입이 먼저 권장되도록 설계되고 우선순위가 지정됩니다(예:
자동 폐쇄, 자동 잠금 계단 문) 점진적으로 덜 '수동적'이고 내구성이 덜한 옵션이 지속됩니다(예:
영역 게이트, 압력 장착 게이트 또는 개입 거부).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 어린이의 모든 수정 가능하고 의학적으로 발생한 부상
기간: 분기별(기준 및 연간 가정 방문, 분기별 전화 조사)(최대 4년)
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1차 결과 측정에는 설치된 안전 제품에 의해 잠재적으로 수정될 수 있는 가정에 등록된 어린이가 입은 낙상, 베임/열상, 타박상/충돌, 화상/열상, 찰과상 및 중독 부상에 대한 모든 전화 통화, 클리닉 및 응급실 방문이 포함됩니다. .
수정 가능한 부상 사건은 위험 노출 및 관련 메커니즘이 개입에 의해 잠재적으로 수정된 것으로 정의되며(즉, 계단에 대한 노출을 감소시키는 계단 및 후속 계단 추락 부상) 낙상, 절단/피어싱, 타격/타격, 화상 및 중독 메커니즘을 포함합니다. .
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분기별(기준 및 연간 가정 방문, 분기별 전화 조사)(최대 4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비응급이지만 등록된 아동의 거주지 부상에 대해 의학적으로 참석한 자가 보고의 상관관계.
기간: 매년(최대 4년)
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자가 보고의 검증은 매년 의료 기록 검토를 통해 이루어집니다.
긴급 방문 보고서는 산모 보고서를 해밀턴 카운티 병원 및 응급실에 내원하는 모든 사람의 긴급 방문, 입원 및 사망으로 이어지는 모든 부상의 데이터 저장소인 해밀턴 카운티 부상 감시 시스템(HCISS)과 일치시켜 확인됩니다.
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매년(최대 4년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kieran Phelan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01HD066115-01A1 (NIH : 국립보건원)
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