- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01327092
Cincinnati Home Injury Prevention Study (CHIP)
Prevence zranění u populace navštěvované doma
Jedním z cílů této studie je otestovat účinnost instalace více pasivních opatření ke snížení vystavení nebezpečí zranění v domácnostech malých dětí prvorodiček a ke snížení dětských úrazů. Studie se také snaží identifikovat podskupiny matek a dětí, které mají z intervence největší prospěch, a zkoumat potenciální zmírňující účinek mateřských depresivních symptomů, intenzitu supervizního chování a temperament a aktivitu dítěte na intervence a následné následky zranění.
Hypotézy konkrétního cíle 1:
H1.1: Ubytovací jednotky náhodně přidělené do intervenční skupiny budou mít ve srovnání s jednotkami kontrolní skupiny významný pokles v počtu a hustotě (počet na plochu) rizik souvisejících se zraněním v domácnostech.
H1.2: Děti, které jsou randomizovány do intervenční skupiny (např. instalace vícenásobných pasivních opatření ke snížení vystavení nebezpečí úrazů v domácnostech) bude mít 50% snížení upravitelných a lékařsky ošetřených zranění ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině sledované po dobu 24 měsíců v analýzách záměrné léčby.
Specifický cíl 2: Hypotézy H2.1: Přetrvávající mateřské depresivní symptomy zmírní účinky intervence na dětské úrazy v domácnosti; domácnosti a děti matek s vyšší úrovní příznaků budou mít více nebezpečí a zranění.
H2.2: Děti matek s méně intenzivním mateřským dohledem v průběhu sledování intervence budou mít vyšší míru zranění.
H2.3: Děti s vysokým skóre v aktivitě na Carey Temperament Scale zažijí snížený přínos intervence proti dětským úrazům v domácnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úrazy zůstávají hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti dětí v USA po prvním roce života a domov je hlavním místem úrazů pro mladší děti v USA. Úrazy v domácnostech mají za následek více než 1,7 milionu pohotovostních návštěv u dětí mladších 5 let ročně v USA, což má za následek více než 3 miliardy USD v nákladech na lékařskou péči a 800 USD na pohotovostní návštěvu. Zásahy, které mohou ovlivnit značnou redukci dětských úrazů v domácnosti, by proto mohly vést k podstatnému snížení bolesti a utrpení a přitom potenciálně ušetřit stovky milionů dolarů na nákladech na zdravotní péči.
Předchozí pokusy nedokázaly dosáhnout komplexní a trvanlivé instalace domácích bezpečnostních produktů ke snížení vystavení nebezpečí zranění ve vnitřním prostředí malých dětí. Ukázalo se, že děti matek, které jsou způsobilé a zapsané do programů domácích návštěv, a děti matek se zvýšenými depresivními symptomy jsou ohroženy zraněním v domácnosti. Ukázalo se také, že neadekvátní chování matek při dohledu zvyšuje riziko domácího zranění. Tento projekt otestuje účinnost intervence ke snížení vystavení nebezpečí úrazu v domácnosti a následnému úrazu, kterému lze předejít a lékařsky ošetřený u malých dětí prvorodiček, zchudlých matek.
Tato randomizovaná kontrolní studie otestuje účinnost zásahu veřejného zdraví ke snížení vystavení nebezpečí zranění prostřednictvím správné instalace bezpečnostních zařízení v domácnosti a následného úrazu, kterému lze předejít a lékařsky ošetřeného zranění v populaci každého dítěte, kterému se podaří uspět (ECS). Účastníci budou náhodně vybráni, aby buď obdrželi opatření na prevenci zranění, nebo byli součástí úsilí o gramotnost, které poskytuje vývojově vhodné knihy a materiály ke čtení matkám a dětem a povzbuzuje matky, aby získaly zájem o čtení se svým dítětem.
Do studie budou zařazeny matky, které se zúčastní programu domácích návštěv ECS (Every Child Succeeds), absolvovaly alespoň jednu domácí návštěvu ECS a mají dítě mladší 5 měsíců. Indexové děti budou sledovány po dobu 24 měsíců po randomizaci a intervencích nebo až do věku přibližně 36 měsíců. Měření mateřské a dětské psychologie, chování a temperamentu dítěte budou získávána při domácích návštěvách. Mateřská supervize a úrazy v dětství budou opakovaně hodnoceny během čtvrtletních telefonických dotazníků a návštěv doma.
Experimentální skupina: V domovech dětí randomizovaných do intervenční větve studie bude proveden komplexní observační průzkum obytných prostor. Studie prozkoumá obytné prostory, kterým může být dítě vystaveno, včetně 5 vysoce exponovaných, vysoce rizikových oblastí (místnost s hlavní činností, kuchyň, dětský pokoj a koupelny a schodiště). Kromě vyčíslení nebezpečí bude získána plocha místností umožňující stanovení jak počtu, tak hustoty nebezpečí úrazu.
Nebezpečí identifikovaná intervenčním týmem budou přezkoumána s rodičem a budou prezentovány navrhované intervence. Možnosti intervence jsou navrženy a upřednostňovány tak, aby byly nejdříve doporučovány nejpasivnější a nejtrvalejší intervence a postupně méně „pasivní“ a méně trvalé možnosti jako poslední. Po získání souhlasu budou v obytném prostoru instalována pasivní opatření, jak je uvedeno.
Jedním z cílů studie je zjistit, zda instalované produkty, které upravují vystavení nebezpečí zranění, mohou časem snížit neúmyslné zranění napříč hlavními mechanismy u malých dětí. Dalším cílem je určit požadovanou údržbu instalovaných produktů v průběhu času. Při běžných domácích návštěvách nebo na žádost účastníka před 18měsíčním obdobím následného sledování budou instalované zásahy posouzeny z hlediska jejich přítomnosti a funkce a poškozené nebo nefunkční produkty budou opraveny nebo vyměněny, pokud to bude v rámci rozpočtu studie. . Navíc, pokud to rozpočet studie dovolí, vyšetřovatelé zopakují průzkum nebezpečí zranění a provedou instalační zásah, pokud se rodina přestěhuje dříve, než dítě dosáhne věku 24 měsíců, v okruhu 3 hodin jízdy od CCHMC a nepohnula se více. než třikrát.
Kontrolní skupina: Matky a děti náhodně přiřazené ke kontrolnímu stavu budou mít také prospěch z účasti ve studii. Podobně jako u intervenčního ramene podstoupí domácí prohlídky a každoroční návštěvy za účelem posouzení nebezpečí zranění. Kromě toho rodiny v této kontrolní skupině obdrží program, který se snaží podporovat gramotnost tím, že poskytuje dětem vhodné knihy, materiály a případně průkazku do knihovny a povzbuzuje matky, aby u svých dětí rozvíjely zájem o čtení. Po zařazení a randomizaci pracovníci CHIP navštíví tyto domovy kontrolních skupin, posoudí zájem matky o čtení s dítětem a jeho překážky a matky z rady ohledně důležitosti gramotnosti a čtení knih pro jejich dítě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- Matky zařazené do programu ECS, které absolvovaly alespoň jednu domácí návštěvu ECS
Vyloučení – matky, které:
- Mít dítě starší 5 měsíců
- Nemluví anglicky
- Žijte v okruhu 3 hodin jízdy
- Plánuje se přestěhovat mimo 3hodinový okruh jízdy z Cincinnati Children's Hospital v příštích 12 měsících v době screeningu
- Matky s účty ECS označenými jako „Jiné“, jako je HMG část C (s chronickým onemocněním, vrozenou poruchou nebo opožděným vývojem), HMG v ohrožení, otcové poprvé v Kentucky atd.
- indexové dítě je dvojče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Skupina gramotnosti
Rodiny ve skupině pro gramotnost (kontrolní skupina) obdrží program, který se snaží podporovat gramotnost tím, že poskytuje dětem vhodné knihy a další materiály související se čtením a povzbuzuje matky, aby u svých dětí rozvíjely zájem o čtení.
Po zařazení a randomizaci pracovníci CHIP navštíví tyto domovy kontrolních skupin, posoudí zájem matky a překážky ve čtení s jejím dítětem, rady matek o důležitosti gramotnosti a čtení knih pro jejich dítě a děti dostanou knihy přiměřené věku a další materiály na podporu gramotnosti.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina pro zranění
Intervenční skupina pro zranění: V domovech dětí, které jsou randomizovány do ramene s intervencí při poranění ve studii, bude proveden komplexní průzkum nebezpečí zranění v obytných prostorech.
Kromě vyčíslení nebezpečí bude získána plocha obytných prostor, aby bylo možné určit jak počet, tak hustotu (počet nebezpečí na 100 čtverečních stop) nebezpečí zranění.
Pokud bude identifikováno jedno nebo více nebezpečí zranění, budou odstraněna a/nebo upravena, aby se snížilo vystavení a riziko zranění.
Intervence je zaměřena na oblasti v obytných prostorech nižších než 1 metr (~39 palců) na výšku od (75. percentil výšky nebo úrovně očí u tříletého batolete v USA), na které by děti mohly snadno dosáhnout nebo na ně šplhat. méně než 4 roky
|
Rizika zjištěná v domácnosti budou přezkoumána s rodičem a budou prezentovány navrhované intervence.
Možnosti zásahů jsou navrženy a upřednostňovány tak, aby byly nejdříve doporučeny ty nejpasivnější a nejtrvalejší zásahy (např.
samozavírací, samozamykací schodišťová brána) a postupně méně „pasivní“ a méně odolné varianty vydrží (např.
oblastní brána, tlaková brána nebo odmítnutí zásahu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli upravitelné a lékařsky ošetřené zranění u zapsaných dětí
Časové okno: Čtvrtletní (základní a roční návštěvy doma, čtvrtletní telefonické průzkumy) (až 4 roky)
|
Primární výsledná opatření budou zahrnovat jakékoli telefonní hovory, kliniky a návštěvy na pohotovosti kvůli pádům, řezným/tržným ranám, pohmoždění/rozdrcení, popáleninám/opaření, odřeninám a otravám, které utrpěly děti zapsané v domácnosti a které byly potenciálně upravitelné instalovanými bezpečnostními produkty. .
Upravitelné úrazové události jsou definovány jako ty, jejichž vystavení nebezpečí a související mechanismus byly potenciálně modifikovány zásahem (tj. schodiště snižující vystavení schodišti a následné zranění pádem ze schodiště) a zahrnují mechanismy pádu, řezu/propíchnutí, úderu/úderu, popálení a otravy. .
|
Čtvrtletní (základní a roční návštěvy doma, čtvrtletní telefonické průzkumy) (až 4 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace vlastních zpráv o nenaléhavých, ale lékařsky ošetřených pobytových úrazech u zapsaných dětí.
Časové okno: Ročně (až 4 roky)
|
Ověřování vlastních hlášení bude prováděno prostřednictvím každoročního přezkoumání zdravotních záznamů.
Zprávy o mimořádných návštěvách budou potvrzeny porovnáním zprávy matky se systémem sledování úrazů Hamilton County Injury Surveillance System (HCISS), což je úložiště údajů o všech zraněních, která mají za následek nouzové návštěvy, hospitalizace a úmrtí všech osob, které se dostaví do nemocnic a pohotovostních oddělení okresu Hamilton.
|
Ročně (až 4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kieran Phelan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD066115-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění v domácnosti
-
University Hospital, LilleINNOTHERA Laboratories; SEED at Lille University HospitalNábor
-
University Hospital, LilleAktivní, ne náborFalls in the ElderlyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineFitting Cloud Inc.DokončenoKlinická dokumentace | Velký jazykový model | Klinik-in-the-smyčkaJaponsko
-
Technical University of MunichDokončeno
Klinické studie na Zásahová skupina pro zranění
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme