- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01327092
Étude sur la prévention des blessures à domicile à Cincinnati (CHIP)
Prévention des blessures dans une population de visites à domicile
L'un des objectifs de cette étude est de tester l'efficacité de l'installation de plusieurs mesures passives pour réduire l'exposition aux risques de blessures dans les maisons des jeunes enfants de mères pour la première fois et réduire les blessures chez les enfants. L'étude cherche également à identifier les sous-groupes de mères et d'enfants qui bénéficient le plus de l'intervention et à examiner l'effet modérateur potentiel des symptômes dépressifs maternels, l'intensité du comportement de supervision et le tempérament et l'activité de l'enfant, sur l'intervention et les résultats ultérieurs des blessures.
Hypothèses spécifiques de l'objectif 1 :
H1.1 : Les unités de logement affectées au hasard au groupe d'intervention auront une diminution significative du nombre et de la densité (nombre par zone) des risques résidentiels liés aux blessures par rapport aux unités du groupe témoin.
H1.2 : Enfants randomisés dans le groupe d'intervention (par ex. l'installation de plusieurs mesures passives pour réduire l'exposition aux risques de blessures résidentielles) entraînera une réduction de 50 % des blessures modifiables et nécessitant une assistance médicale par rapport aux enfants du groupe témoin suivis pendant 24 mois dans des analyses en intention de traiter.
Objectif spécifique 2 : Hypothèses H2.1 : Des symptômes dépressifs maternels persistants modéreront les effets de l'intervention sur les blessures infantiles à domicile ; les ménages et les enfants de mères présentant des niveaux de symptômes plus élevés auront plus de risques et de blessures.
H2.2 : Les enfants de mères ayant un comportement de supervision maternelle moins intense au cours du suivi de l'intervention auront des taux de blessures plus élevés.
H2.3 : Les enfants dont l'activité est élevée sur l'échelle de tempérament de Carey bénéficieront d'une réduction des bénéfices de l'intervention sur les blessures infantiles à la maison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blessures restent la principale cause de morbidité et de mortalité chez les enfants américains après la première année de vie et la maison est le principal lieu de blessures chez les jeunes enfants américains. Les blessures résidentielles entraînent plus de 1,7 million de visites d'urgence chez les enfants de moins de 5 ans chaque année aux États-Unis, ce qui entraîne plus de 3 milliards de dollars en coûts de soins médicaux et 800 $ par visite d'urgence. Par conséquent, les interventions qui peuvent entraîner des réductions importantes des blessures chez les enfants à la maison pourraient entraîner des réductions substantielles de la douleur et de la souffrance tout en économisant potentiellement des centaines de millions de dollars en coûts de soins de santé.
Les essais précédents n'ont pas réussi à réaliser une installation complète et durable de produits de sécurité à domicile pour réduire l'exposition aux risques de blessures dans les environnements intérieurs des jeunes enfants. Il a été démontré que les enfants de mères éligibles et inscrites à des programmes de visites à domicile et les enfants de mères présentant des symptômes dépressifs élevés sont à risque de blessures à la maison. Il a également été démontré qu'un comportement de surveillance maternelle inadéquat augmente le risque de blessure à domicile. Ce projet testera l'efficacité d'une intervention visant à réduire l'exposition aux risques de blessures à la maison et les blessures subséquentes évitables et médicalement assistées chez les jeunes enfants de mères pauvres pour la première fois.
Cet essai contrôlé randomisé testera l'efficacité d'une intervention de santé publique pour réduire l'exposition aux risques de blessures grâce à l'installation appropriée de dispositifs de sécurité à la maison et aux blessures évitables et nécessitant une assistance médicale dans la population Every Child Succeeds (ECS). Les participants seront randomisés pour recevoir des mesures de prévention des blessures ou faire partie d'un effort d'alphabétisation qui fournit des livres et du matériel de lecture adaptés au développement des mères et des enfants, et encourage les mères à s'intéresser à la lecture avec leur enfant.
Les mères qui participent au programme de visites à domicile Every Child Succeeds (ECS), ont effectué au moins une visite à domicile ECS et ont un enfant de moins de 5 mois seront inscrites à l'étude. Les enfants index seront suivis pendant 24 mois après la randomisation et les interventions ou jusqu'à l'âge d'environ 36 mois. Des mesures de la psychologie maternelle et infantile, du comportement et du tempérament de l'enfant seront obtenues lors des visites à domicile. La surveillance maternelle et les blessures infantiles seront évaluées à plusieurs reprises lors de questionnaires téléphoniques trimestriels et de visites à domicile.
Groupe expérimental : Dans les foyers d'enfants randomisés dans le bras d'intervention de l'essai, une enquête d'observation complète des espaces de vie sera entreprise. L'étude examinera les espaces de vie auxquels un enfant peut être exposé, y compris 5 zones à haut risque et à forte exposition (salle d'activité principale, cuisine, chambre et salles de bain de l'enfant et escaliers). En plus de quantifier les risques, la superficie des pièces sera obtenue permettant de déterminer à la fois le nombre et la densité des risques de blessures.
Les dangers identifiés par l'équipe d'intervention seront passés en revue avec le parent et les interventions proposées seront présentées. Les options d'intervention sont conçues et classées par ordre de priorité de sorte que les interventions les plus passives et les plus durables soient recommandées en premier et progressivement les options les moins « passives » et les moins durables en dernier. Une fois le consentement obtenu, des mesures passives seront installées dans l'espace de vie, comme indiqué.
L'un des objectifs de l'étude est de déterminer si les produits installés qui modifient l'exposition aux risques de blessures peuvent réduire les blessures non intentionnelles dans les principaux mécanismes pour les jeunes enfants au fil du temps. Un autre objectif est de déterminer la maintenance requise des produits installés dans le temps. Lors des visites à domicile de routine ou à la demande d'un participant avant le point de suivi de 18 mois, les interventions installées seront évaluées pour leur présence et leur fonction et les produits cassés ou défectueux seront réparés ou remplacés si cela est dans le budget de l'étude . De plus, si le budget de l'étude le permet, les enquêteurs répéteront l'enquête sur les risques de blessures et effectueront l'intervention d'installation si une famille déménage avant que l'enfant n'ait 24 mois, dans un rayon de 3 heures de route du CCHMC, et n'a pas déménagé plus plus de trois fois.
Groupe de contrôle : les mères et les enfants assignés au hasard à la condition de contrôle bénéficieront également de la participation à l'essai. Semblable au bras d'intervention, ils subiront des enquêtes à domicile et des visites annuelles pour l'évaluation des risques de blessures. De plus, les familles de ce groupe témoin recevront un programme qui vise à promouvoir l'alphabétisation en fournissant aux enfants des livres, du matériel et éventuellement une carte de bibliothèque adaptés au développement et en encourageant les mères à développer un intérêt pour la lecture avec leur enfant. Après l'inscription et la randomisation, le personnel du CHIP visitera ces foyers de groupe témoin, évaluera l'intérêt de la mère et les obstacles à la lecture avec son enfant, et conseillera les mères sur l'importance de l'alphabétisation et de la lecture de livres pour leur enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion:
- Mères inscrites au programme ECS qui ont effectué au moins une visite à domicile ECS
Exclusion - Mères qui :
- Avoir un enfant de plus de 5 mois
- Sont non anglophones
- Vivre au-delà d'un rayon de conduite de 3 heures
- Avoir l'intention de déménager en dehors d'un rayon de 3 heures de route de l'hôpital pour enfants de Cincinnati au cours des 12 prochains mois au moment du dépistage
- Les mères avec des comptes ECS marqués comme "Autre" tels que HMG Part C (maladie chronique, trouble congénital ou retard de développement), HMG à risque, pères pour la première fois dans le Kentucky, etc.
- l'enfant index est un jumeau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'alphabétisation
Les familles du groupe d'alphabétisation (groupe témoin) recevront un programme qui vise à promouvoir l'alphabétisation en fournissant aux enfants des livres et d'autres matériels de lecture adaptés au développement et en encourageant les mères à développer un intérêt pour la lecture avec leur enfant.
Après l'inscription et la randomisation, le personnel du CHIP visitera ces foyers de groupe témoin, évaluera l'intérêt de la mère et les obstacles à la lecture avec son enfant, conseillera les mères sur l'importance de l'alphabétisation et de la lecture de livres pour leur enfant, et les enfants recevront des livres adaptés à leur âge et d'autres matériels pour promouvoir l'alphabétisation.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention en cas de blessure
Groupe d'intervention sur les blessures : dans les foyers d'enfants randomisés dans le groupe d'intervention sur les blessures de l'essai, une enquête complète sur les risques de blessures dans les espaces de vie sera entreprise.
En plus de quantifier les risques, la superficie des espaces de vie sera obtenue pour permettre de déterminer à la fois le nombre et la densité (nombre de risques par 100 pieds carrés) des risques de blessures.
Si un ou plusieurs risques de blessure sont identifiés, ils seront retirés et/ou modifiés pour réduire l'exposition et le risque de blessure.
L'intervention se concentre sur les zones des espaces de vie inférieurs à 1 mètre (~ 39 pouces) de hauteur (le 75e centile de hauteur ou au niveau des yeux pour un tout-petit américain de 3 ans) qui pourraient être facilement atteintes ou grimpées par les enfants moins de 4 ans
|
Les dangers identifiés dans le foyer seront passés en revue avec le parent et les interventions proposées seront présentées.
Les options d'intervention sont conçues et hiérarchisées de manière à ce que les interventions les plus passives et les plus durables soient recommandées en premier (par ex.
barrière d'escalier à fermeture et à verrouillage automatiques) et les options progressivement moins « passives » et moins durables (par ex.
portail de zone, portail à pression ou refus d'intervention).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toute blessure modifiable et médicalement assistée chez les enfants inscrits
Délai: Trimestrielle (visites de base et annuelles à domicile, sondages téléphoniques trimestriels) (jusqu'à 4 ans)
|
Les principales mesures des résultats comprendront tous les appels téléphoniques, les visites à la clinique et aux urgences pour les chutes, les coupures/lacérations, les contusions/écrasements, les brûlures/échaudures, les abrasions et les empoisonnements subis par les enfants inscrits à la maison qui étaient potentiellement modifiables par les produits de sécurité installés. .
Les événements de blessure modifiables sont définis comme ceux dont l'exposition au danger et le mécanisme associé ont été potentiellement modifiés par l'intervention (c'est-à-dire que la cage d'escalier réduit l'exposition à un escalier et les blessures consécutives à la chute d'un escalier) et comprennent les mécanismes de chute, de coupure/perforation, de coup/coup, de brûlure et d'empoisonnement .
|
Trimestrielle (visites de base et annuelles à domicile, sondages téléphoniques trimestriels) (jusqu'à 4 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation des autodéclarations de blessures résidentielles non urgentes mais nécessitant une assistance médicale chez les enfants inscrits.
Délai: Annuellement (jusqu'à 4 ans)
|
La vérification des auto-déclarations sera effectuée par le biais d'un examen annuel des dossiers médicaux.
Les rapports de visite d'urgence seront confirmés en faisant correspondre le rapport maternel au système de surveillance des blessures du comté de Hamilton (HCISS), un référentiel de données de toutes les blessures entraînant des visites d'urgence, des hospitalisations et des décès pour toutes les personnes se présentant aux hôpitaux et aux services d'urgence du comté de Hamilton.
|
Annuellement (jusqu'à 4 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kieran Phelan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HD066115-01A1 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .