- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01327092
Cincinnati studie for forebygging av skader i hjemmet (CHIP)
Skadeforebygging i en hjemmebesøksbefolkning
Et mål med denne studien er å teste effektiviteten av installasjon av flere, passive tiltak for å redusere eksponering for skadefare i hjemmene til små barn av førstegangsfødende og redusere barneskader. Studien søker også å identifisere undergrupper av mødre og barn som har mest nytte av intervensjonen og undersøke den potensielle modererende effekten av mødres depressive symptomer, intensiteten av tilsynsatferd, og barnets temperament og aktivitet, på intervensjonen og påfølgende skadeutfall.
Spesifikke mål 1-hypoteser:
H1.1: Boenhetene tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen vil ha en betydelig nedgang i antall og tetthet (antall per område) av boligskaderelaterte farer sammenlignet med kontrollgruppeenheter.
H1.2: Barn som er randomisert til intervensjonsgruppen (f.eks. installasjon av flere, passive tiltak for å redusere eksponering for skader i boliger) vil gi en 50 % reduksjon i modifiserbare og medisinsk behandlede skader sammenlignet med barn i kontrollgruppen som følges opp i 24 måneder i intensjon-til-behandling-analyser.
Spesifikt mål 2: Hypoteser H2.1: Vedvarende mors depressive symptomer vil moderere effekten av intervensjonen på barndomsskader i hjemmet; husholdninger og barn av mødre med høyere nivåer av symptomer vil ha flere farer og skader.
H2.2: Barn av mødre med mindre intens mors tilsynsatferd i løpet av intervensjonsoppfølgingen vil ha høyere skadefrekvens.
H2.3: Barn som skårer høyt i aktivitet på Carey Temperament Scale vil oppleve reduserte fordeler av intervensjonen på barndomsskader i hjemmet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Skader er fortsatt den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet for amerikanske barn etter det første leveåret, og hjemmet er det ledende skadestedet for yngre amerikanske barn. Boligskader resulterer i mer enn 1,7 millioner akuttbesøk hos barn under 5 år årlig i USA, noe som resulterer i over 3 milliarder dollar i medisinske kostnader og 800 dollar per akuttbesøk. Derfor kan intervensjoner som kan gi betydelige reduksjoner i barndomsskader i hjemmet resultere i betydelige reduksjoner i smerte og lidelse, samtidig som man sparer potensielt hundrevis av millioner dollar i helsekostnader.
Tidligere forsøk har ikke klart å oppnå omfattende og holdbar installasjon av sikkerhetsprodukter for hjemmet for å redusere eksponeringen for skader i innendørsmiljøene til små barn. Barn av mødre som er kvalifisert og registrert i hjemmebesøksprogrammer og barn av mødre med forhøyede depressive symptomer har vist seg å ha risiko for skade i hjemmet. Mangelfull mors tilsynsatferd har også vist seg å øke risikoen for hjemmeskade. Dette prosjektet vil teste effektiviteten av en intervensjon for å redusere eksponeringen for skader i hjemmet og påfølgende forebyggbar og medisinsk behandlet skade hos små barn av førstegangs, fattige mødre.
Denne randomiserte kontrollstudien vil teste effektiviteten av en folkehelseintervensjon for å redusere eksponering for skaderisiko gjennom riktig installasjon av sikkerhetsutstyr i hjemmet og påfølgende forebyggende og medisinsk behandlet skade i Every Child Succeeds (ECS)-populasjonen. Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta skadeforebyggende tiltak eller være en del av et lese- og skrivearbeid som gir utviklingstilpassede bøker og lesemateriell til mødre og barn, og oppmuntrer mødre til å få interesse for lesing sammen med barnet sitt.
Mødre som deltar i Every Child Succeeds (ECS) hjemmebesøksprogrammet, har gjennomført minst ett ECS-hjemmebesøk og har et barn under 5 måneder, vil bli registrert i studien. Indeksbarn vil bli fulgt i 24 måneder etter randomisering og intervensjoner eller opp til ca. 36 måneders alder. Mål for mors- og barnepsykologi, barns atferd og temperament vil bli innhentet under hjemmebesøk. Mødretilsyn og barneskader vil bli vurdert gjentatte ganger under kvartalsvise telefonspørreskjemaer og hjemmebesøk.
Eksperimentell gruppe: I hjem til barn som er randomisert til intervensjonsarmen i forsøket, vil det bli gjennomført en omfattende observasjonsundersøkelse av oppholdsrom. Studien vil undersøke oppholdsrom som et barn kan bli utsatt for, inkludert 5 høyeksponerte områder med høy risiko (hovedaktivitetsrom, kjøkken, barns soverom og bad, og trapper). I tillegg til å kvantifisere farer, vil arealet av rom bli innhentet som gjør det mulig å bestemme både antall og tetthet av skadefarer.
Farene identifisert av intervensjonsteamet vil bli gjennomgått med forelderen og de foreslåtte intervensjonene vil bli presentert. Intervensjonsalternativer er utformet og prioritert slik at de mest passive og varige intervensjonene anbefales først og gradvis mindre "passive" og mindre holdbare alternativer sist. Etter at samtykke er innhentet vil det monteres passive tiltak på tvers av boligarealet som angitt.
Et mål med studien er å finne ut om installerte produkter som endrer eksponering for skadefarene kan redusere utilsiktet skade på tvers av de ledende mekanismene for små barn over tid. Et annet mål er å bestemme nødvendig vedlikehold av installerte produkter over tid. Ved rutinemessige hjemmebesøk eller på forespørsel fra en deltaker før 18-måneders oppfølgingstidspunkt, vil installerte intervensjoner bli vurdert for deres tilstedeværelse og funksjon, og ødelagte eller feilfungerende produkter vil bli reparert eller erstattet hvis det er innenfor studiebudsjettet . I tillegg, hvis studiebudsjettet tillater det, vil etterforskerne gjenta skadefareundersøkelsen og utføre installasjonsintervensjonen hvis en familie flytter før barnet er 24 måneder gammelt, innenfor en 3 timers kjøreradius fra CCHMC, og ikke har beveget seg mer enn tre ganger.
Kontrollgruppe: Mødre og barn tilfeldig tildelt kontrolltilstanden vil også ha nytte av å delta i forsøket. I likhet med intervensjonsarmen vil de gjennomgå hjemmeundersøkelser og årlige besøk for vurdering av skadefare. I tillegg vil familier i denne kontrollgruppen motta et program som søker å fremme leseferdighet ved å tilby utviklingsmessige passende bøker, materiell og muligens et lånekort til barn og oppmuntre mødre til å utvikle interesse for lesing sammen med barnet sitt. Etter påmelding og randomisering vil CHIP-ansatte besøke disse kontrollgruppehjemmene, vurdere morens interesse for og barrierer for lesing med barnet sitt, og rådsmødre om viktigheten av leseferdighet og lesebøker for barnet deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Mødre påmeldt ECS-programmet som har gjennomført minst ett ECS-hjemmebesøk
Ekskludering - mødre som:
- Ha et barn eldre enn 5 måneder
- Er ikke-engelsktalende
- Lev utenfor en 3-timers kjøreradius
- Har planer om å flytte utenfor en 3-timers kjøreradius fra Cincinnati Children's Hospital i løpet av de neste 12 månedene på tidspunktet for screening
- Mødre med ECS-kontoer merket som "Annet" som HMG Part C (som har en kronisk sykdom, medfødt lidelse eller utviklingsforsinkelse), HMG At-Risk, førstegangsfedre i Kentucky, etc.
- indeksbarn er en tvilling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Literacy Group
Familier i alfabetiseringsgruppen (kontrollgruppen) vil motta et program som søker å fremme leseferdighet ved å tilby utviklingsmessig passende bøker og annet leserelatert materiale til barn og oppmuntre mødre til å utvikle interesse for lesing sammen med barnet sitt.
Etter påmelding og randomisering vil CHIP-ansatte besøke disse kontrollgruppehjemmene, vurdere morens interesse for og barrierer for å lese med barnet sitt, rådsmødre om viktigheten av leseferdighet og lesebøker for barnet deres, og barna vil få alderstilpassede bøker og annet materiale for å fremme leseferdighet.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Skadeintervensjonsgruppe
Skadeintervensjonsgruppe: I hjem til barn som er randomisert til prøvens skadeintervensjonsarm, vil det bli foretatt en omfattende undersøkelse av skadefare i oppholdsrom.
I tillegg til å kvantifisere farer, vil arealet av boarealer bli innhentet for å tillate bestemmelse av både antall og tetthet (antall farer per 100 sq ft) av skadefarer.
Hvis en eller flere skader er identifisert, vil de bli fjernet og/eller modifisert for å redusere eksponering og skaderisiko.
Intervensjonen er fokusert på områder i oppholdsrom under 1 meter (~39 tommer) i høyden fra (den 75. persentilen i høyde eller øyehøyde for en 3 år gammel amerikansk mannlig pjokk) som lett kan nås eller klatres på av barn mindre enn 4 år
|
Farene som er identifisert i hjemmet vil bli gjennomgått med foreldrene og de foreslåtte tiltakene vil bli presentert.
Intervensjonsalternativer er utformet og prioritert slik at de mest passive og varige intervensjonene anbefales først (f.eks.
selvlukkende, selvlåsende trappeport) og gradvis mindre "passive" og mindre holdbare alternativer varer (f.eks.
områdeport, trykkmontert port eller avslag på inngrep).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuell modifiserbar og medisinsk behandlet skade hos påmeldte barn
Tidsramme: Kvartalsvis (grunnlinje og årlige hjemmebesøk, kvartalsvise telefonundersøkelser) (opptil 4 år)
|
Primære utfallstiltak vil inkludere telefonsamtaler, klinikk- og akuttmottaksbesøk for fall, kutt/sår, kontusjon/knusing, brannsår/skalling, skrubbsår og forgiftningsskader påført av registrerte barn i hjemmet som potensielt kunne endres av de installerte sikkerhetsproduktene .
Modifiserbare skadehendelser er definert som de hvis fareeksponering og tilhørende mekanisme potensielt ble modifisert av intervensjonen (dvs. trappeport som reduserer eksponering for en trapp og påfølgende trappfallskade) og inkluderer fall, kutt/hulling, slag/slag, brannsår og forgiftningsmekanismer .
|
Kvartalsvis (grunnlinje og årlige hjemmebesøk, kvartalsvise telefonundersøkelser) (opptil 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av egenrapportering av ikke-emergent, men medisinsk oppsøkte boligskader hos påmeldte barn.
Tidsramme: Årlig (opptil 4 år)
|
Verifisering av egenrapporter vil bli utført gjennom årlig journalgjennomgang.
Nødbesøksrapporter vil bli bekreftet ved å matche morsrapporten til Hamilton County Injury Surveillance System (HCISS), et datalager over alle skader som resulterer i akuttbesøk, sykehusinnleggelser og dødsfall for alle personer som møter til Hamilton County sykehus og akuttmottak.
|
Årlig (opptil 4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kieran Phelan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD066115-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skade i hjemmet
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringDiabetes mellitus, type 1 | Wolfram syndrom | Neonatal diabetes | Monogen diabetes | Maturity-debut diabetes in the Young (MODY) | Wolcott-Rallison syndrom | Mitokondriell diabetesCanada
Kliniske studier på Skadeintervensjonsgruppe
-
Mackay Memorial HospitalFullførtTraume | Fallskade
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater