シンシナティ家庭傷害予防研究 (CHIP)
家庭訪問集団における傷害予防
この研究の目的の 1 つは、初産の母親の幼い子供の家庭での負傷の危険への暴露を減らし、小児期の負傷を減らすための、複数の受動的な対策の導入の有効性をテストすることです。 この研究はまた、介入から最も恩恵を受ける母親と子供のサブグループを特定し、母親の抑うつ症状、監視行動の強さ、子供の気質と活動が介入とその後の傷害結果に及ぼす潜在的な緩和効果を調べることを目指しています。
具体的な目的 1 仮説:
H1.1: 介入グループに無作為に割り当てられた住宅ユニットは、対照グループのユニットと比較して、居住者の傷害関連の危険の数と密度 (面積あたりの数) が大幅に減少します。
H1.2: 介入群に無作為に割り付けられた子供たち (例: 居住者の負傷の危険への暴露を減らすための複数の受動的な手段の設置) は、治療意図分析で 24 か月間追跡調査された対照群の子供と比較して、修正可能で医学的に付き添われた負傷が 50% 減少します。
特定の目的 2: 仮説 H2.1: 持続的な母親の抑うつ症状は、家庭での小児期の傷害に対する介入の効果を和らげる。症状のレベルが高い母親の家庭や子供は、より多くの危険や怪我を負うことになります。
H2.2: 介入のフォローアップの過程で母親の監督行動がそれほど強くない母親の子供は、傷害の割合が高くなります。
H2.3: Carey 気質尺度で活動性が高いと評価された子供は、家庭での子供の怪我に対する介入の効果が減少します。
調査の概要
詳細な説明
傷害は、生後 1 年間の米国の子供たちの罹患率と死亡率の主な原因であり続けており、米国の年少の子供たちにとって、家庭は怪我の主な場所です。 居住者の負傷により、米国では毎年 5 歳未満の子供が 170 万人以上の緊急訪問を受けており、その結果、医療費は 30 億ドルを超え、1 回の緊急訪問につき 800 ドルが費やされています。 したがって、家庭での子供時代の怪我を大幅に減らすことができる介入により、痛みや苦しみが大幅に軽減され、数億ドルの医療費が節約される可能性があります。
以前の試験では、幼児の屋内環境での怪我の危険にさらされることを減らすために、家庭用安全製品の包括的かつ耐久性のある設置を達成できませんでした。 資格があり、家庭訪問プログラムに登録している母親の子供、および抑うつ症状が強い母親の子供は、家庭で怪我をするリスクがあることが示されています。 不適切な母親の監督行動も、家庭での怪我のリスクを高めることが示されています。 このプロジェクトでは、貧困に苦しむ初めての母親の幼い子供たちを対象に、家庭での負傷の危険性への暴露と、その後の予防可能で医学的な負傷を軽減するための介入の有効性をテストします。
この無作為化対照試験では、公衆衛生介入の有効性をテストして、家庭に安全装置を適切に設置し、その後、Every Child Succeeds (ECS) 人口における予防可能で医学的に関与する傷害を通じて、傷害の危険への暴露を減らします。 参加者は無作為に割り付けられ、傷害予防措置を受けるか、発達に適した本や読み物を母親と子供に提供し、母親が子供と一緒に読書に興味を持つよう奨励する読み書きの取り組みに参加します。
Every Child Succeeds (ECS) 家庭訪問プログラムに参加し、少なくとも 1 回の ECS 家庭訪問を完了し、生後 5 か月未満の子供がいる母親が研究に登録されます。 指標となる子供は、無作為化および介入後 24 か月間、または約 36 か月齢まで追跡されます。 家庭訪問では、母子の心理、子どもの行動、気質を測定します。 母親の監督と子供時代の怪我は、四半期ごとの電話アンケートと家庭訪問中に繰り返し評価されます。
実験グループ: 試験の介入群に無作為に割り付けられた子供の家庭で、生活空間の包括的な観察調査が行われます。 この調査では、5 つの高暴露、高リスク領域 (主活動室、キッチン、子供の寝室とバスルーム、および階段) を含む、子供がさらされる可能性のある生活空間を調べます。 ハザードの定量化に加えて、部屋の面積が得られ、傷害ハザードの数と密度の両方を決定できます。
介入チームによって特定された危険は、親と一緒に検討され、提案された介入が提示されます。 介入オプションは、最も受動的で耐久性のある介入が最初に推奨され、次第に「受動的」で耐久性の低いオプションが最後になるように設計され、優先順位が付けられます。 同意が得られた後、示されているように生活空間全体に受動的な手段が設置されます。
この研究の目的の 1 つは、傷害の危険性への暴露を修正する製品を設置することで、時間の経過とともに幼児の主なメカニズム全体で意図しない傷害を減らすことができるかどうかを判断することです。 もう 1 つの目標は、インストールされた製品に必要なメンテナンスを長期間にわたって決定することです。 定期的な家庭訪問時、または18か月のフォローアップ時点より前の参加者の要求により、インストールされた介入の存在と機能が評価され、壊れたまたは誤動作している製品は、研究予算内であれば修理または交換されます. さらに、研究予算が許せば、子供が生後 24 か月になる前に CCHMC から 3 時間の運転半径内で家族が転居し、それ以上移動していない場合、調査員は傷害危険調査を繰り返し、設置介入を行います。 3回以上。
対照群:無作為に対照条件に割り当てられた母親と子供も、試験に参加することで恩恵を受けます。 介入アームと同様に、傷害の危険性を評価するために家庭調査と年次訪問を受けます。 さらに、この対照グループの家族は、発達に適した本、教材、場合によっては図書館カードを子供に提供し、母親が子供と一緒に読書に興味を持つよう奨励することで、識字率の向上を目指すプログラムを受けます。 登録と無作為化の後、CHIP スタッフはこれらの対照群の家庭を訪問し、母親が子供と一緒に読書をすることへの関心と障壁を評価し、読み書き能力と子供に対する本を読むことの重要性について母親に相談します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
- ECS プログラムに登録し、少なくとも 1 回の ECS 家庭訪問を完了した母親
除外 - 以下の母親:
- 生後5ヶ月以上の子供がいる
- 英語を話せない
- 3 時間の運転半径を超えて生活する
- -スクリーニング時に、今後12か月以内にシンシナティ小児病院から車で3時間以内の範囲外に移転する計画がある
- HMG パート C (慢性疾患、先天性障害または発達遅滞)、HMG At-Risk、ケンタッキー州の初めての父親など、「その他」としてマークされた ECS アカウントを持つ母親。
- インデックスの子は双子
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION:リテラシーグループ
識字グループ(対照グループ)の家族は、発達に適した本やその他の読書関連の資料を子供に提供し、母親が子供と一緒に読書に興味を持つよう奨励することにより、識字を促進するプログラムを受けます。
登録と無作為化の後、CHIP スタッフはこれらの対照グループの家庭を訪問し、母親が子供と一緒に読むことへの関心と障壁を評価し、読み書き能力と子供への読書の重要性について母親に相談し、子供には年齢に応じた本と本を与えます。リテラシーを促進するためのその他の資料。
|
|
|
実験的:傷害介入グループ
傷害介入グループ: 試験の傷害介入群に無作為に割り付けられた子供たちの家庭では、生活空間における傷害の危険性に関する包括的な調査が行われます。
危険を定量化することに加えて、生活空間の面積を取得して、傷害危険の数と密度 (100 平方フィートあたりの危険の数) の両方を決定できるようにします。
1 つまたは複数の負傷の危険性が特定された場合は、露出と負傷のリスクを軽減するために、それらを削除および/または変更します。
介入は、子供が簡単に到達したりよじ登ったりできる (高さの 75 パーセンタイルまたは米国の 3 歳の男性の幼児の目の高さ) から 1 メートル (~39 インチ) 未満の生活空間の領域に焦点を当てています。 4年未満
|
家庭で特定された危険は親と一緒に検討され、提案された介入が提示されます。
介入オプションは、最も受動的で永続的な介入が最初に推奨されるように設計され、優先順位が付けられます (例:
自動閉鎖式、自動ロック式の階段ゲート)、次第に「受動的」で耐久性の低い選択肢が続きます (例:
エリアゲート、プレッシャーマウントゲート、または介入の拒否)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-登録された子供の修正可能で医学的に付き添われた怪我
時間枠:四半期ごと (ベースラインと年次の家庭訪問、四半期ごとの電話調査) (最大 4 年)
|
主な結果の測定には、設置された安全製品によって潜在的に修正可能な、家庭内の登録された子供たちが受けた転倒、切り傷/裂傷、打撲/挫傷、火傷/熱傷、擦り傷、および中毒傷害に対する電話、診療所、および救急外来が含まれます。 .
修正可能な傷害事象は、その危険への暴露および関連するメカニズムが介入によって潜在的に修正されたもの (つまり、階段への暴露を減らし、その後の階段からの落下傷害) と定義され、落下、切り傷/突き刺し、殴打/打撃、火傷、および中毒のメカニズムが含まれます。 .
|
四半期ごと (ベースラインと年次の家庭訪問、四半期ごとの電話調査) (最大 4 年)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録された子供の非緊急であるが医学的に出席した住宅傷害の自己報告の相関。
時間枠:毎年(最大4年間)
|
自己報告の検証は、毎年の医療記録のレビューを通じて行われます。
緊急訪問レポートは、ハミルトン郡の病院と救急部門に来院したすべての人の緊急訪問、入院、および死亡につながるすべての負傷のデータ リポジトリであるハミルトン郡傷害監視システム (HCISS) と母体レポートを照合することによって確認されます。
|
毎年(最大4年間)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kieran Phelan, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01HD066115-01A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自宅でのけがの臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
傷害介入グループの臨床試験
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Mansoura Universityまだ募集していません