- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01327092
Badanie zapobiegania urazom domowym w Cincinnati (CHIP)
Zapobieganie urazom w populacji osób odwiedzających dom
Jednym z celów tego badania jest przetestowanie skuteczności instalacji wielu pasywnych środków w celu zmniejszenia narażenia na ryzyko urazów w domach małych dzieci matek po raz pierwszy i zmniejszenia obrażeń w dzieciństwie. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie podgrup matek i dzieci, które odnoszą największe korzyści z interwencji, oraz zbadanie potencjalnego łagodzącego wpływu objawów depresyjnych matki, intensywności zachowań nadzorczych oraz temperamentu i aktywności dziecka na interwencję i późniejsze skutki urazów.
Hipotezy celu szczegółowego 1:
H1.1: Jednostki mieszkalne losowo przydzielone do grupy interwencyjnej będą charakteryzować się znacznym spadkiem liczby i zagęszczenia (liczby na obszar) zagrożeń związanych z obrażeniami w mieszkaniach w porównaniu z jednostkami z grupy kontrolnej.
H1.2: Dzieci losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (np. instalacja wielu pasywnych środków w celu zmniejszenia narażenia na zagrożenia związane z urazami w miejscu zamieszkania) spowoduje 50% redukcję urazów podlegających modyfikacji i objętych opieką medyczną w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej, których obserwacja trwała 24 miesiące w ramach analiz zamiaru leczenia.
Cel szczegółowy 2: Hipotezy H2.1: Utrzymujące się objawy depresyjne u matki złagodzą wpływ interwencji na urazy w dzieciństwie w domu; gospodarstwa domowe i dzieci matek z wyższymi poziomami objawów będą narażone na więcej zagrożeń i urazów.
H2.2: Dzieci matek o mniej intensywnych zachowaniach nadzorczych ze strony matek w trakcie obserwacji interwencji będą miały wyższy wskaźnik urazów.
H2.3: Dzieci, które osiągnęły wysoki poziom aktywności w Skali Temperamentu Careya, odczują mniejsze korzyści z interwencji w przypadku urazów w dzieciństwie w domu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urazy pozostają główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci w USA po pierwszym roku życia, a dom jest wiodącym miejscem urazów młodszych dzieci w USA. Urazy w miejscu zamieszkania skutkują ponad 1,7 miliona wizyt w nagłych wypadkach u dzieci w wieku poniżej 5 lat w Stanach Zjednoczonych, co powoduje ponad 3 miliardy dolarów kosztów opieki medycznej i 800 dolarów na wizytę w nagłym przypadku. Dlatego interwencje, które mogą spowodować znaczną redukcję urazów u dzieci w domu, mogą skutkować znacznym zmniejszeniem bólu i cierpienia, jednocześnie oszczędzając potencjalnie setki milionów dolarów na kosztach opieki zdrowotnej.
W poprzednich próbach nie udało się uzyskać kompleksowej i trwałej instalacji produktów bezpieczeństwa domowego w celu zmniejszenia narażenia małych dzieci na ryzyko urazów w pomieszczeniach zamkniętych. Wykazano, że dzieci matek kwalifikujących się i zapisanych do programów wizyt domowych oraz dzieci matek z podwyższonymi objawami depresyjnymi są narażone na urazy w domu. Wykazano również, że nieodpowiednie zachowanie nadzorcze matki zwiększa ryzyko urazów domowych. Ten projekt przetestuje skuteczność interwencji w celu zmniejszenia narażenia na niebezpieczeństwo urazów w domu i późniejszych urazów, którym można zapobiec i pod opieką medyczną, u małych dzieci zubożałych matek po raz pierwszy.
Ta randomizowana próba kontrolna przetestuje skuteczność interwencji w zakresie zdrowia publicznego w celu zmniejszenia narażenia na ryzyko obrażeń poprzez właściwą instalację urządzeń zabezpieczających w domu i późniejszych możliwych do uniknięcia i objętych opieką medyczną urazów w populacji Every Child Succeeds (ECS). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma środki zapobiegające urazom lub weźmie udział w wysiłkach na rzecz umiejętności czytania i pisania, które zapewniają matkom i dzieciom odpowiednie dla rozwoju książki i materiały do czytania oraz zachęcają matki do zainteresowania się czytaniem z dzieckiem.
Do badania zostaną włączone matki, które uczestniczą w programie wizyt domowych Every Child Succeeds (ECS), które odbyły co najmniej jedną wizytę domową ECS i mają dziecko w wieku poniżej 5 miesięcy. Dzieci z indeksu będą obserwowane przez 24 miesiące po randomizacji i interwencjach lub do wieku około 36 miesięcy. Pomiary psychologii matki i dziecka, zachowania i temperamentu dziecka zostaną przeprowadzone podczas wizyt domowych. Nadzór matki i urazy w dzieciństwie będą wielokrotnie oceniane podczas kwartalnych kwestionariuszy telefonicznych i wizyt domowych.
Grupa eksperymentalna: W domach dzieci przydzielonych losowo do części interwencyjnej badania zostanie przeprowadzona kompleksowa ankieta obserwacyjna przestrzeni życiowej. Badanie obejmie przestrzenie mieszkalne, na które może być narażone dziecko, w tym 5 obszarów o dużym narażeniu i wysokim ryzyku (główny pokój do ćwiczeń, kuchnia, sypialnia i łazienki dla dzieci oraz klatki schodowe). Oprócz kwantyfikacji zagrożeń uzyskana zostanie powierzchnia pomieszczeń pozwalająca na określenie zarówno liczby, jak i gęstości zagrożeń urazami.
Zagrożenia zidentyfikowane przez zespół interwencyjny zostaną omówione z rodzicem i przedstawione zostaną proponowane interwencje. Opcje interwencji są zaprojektowane i uszeregowane pod względem ważności, tak aby najbardziej pasywne i trwałe interwencje były zalecane w pierwszej kolejności, a stopniowo mniej „pasywne” i mniej trwałe opcje jako ostatnie. Po uzyskaniu zgody w całej przestrzeni mieszkalnej zostaną zainstalowane środki bierne, jak wskazano.
Jednym z celów badania jest ustalenie, czy zainstalowane produkty, które modyfikują narażenie na ryzyko obrażeń, mogą z czasem zmniejszyć niezamierzone obrażenia w ramach wiodących mechanizmów u małych dzieci. Kolejnym celem jest określenie wymaganej konserwacji zainstalowanych produktów w czasie. Podczas rutynowych wizyt domowych lub na prośbę uczestnika przed 18-miesięcznym punktem kontrolnym zainstalowane interwencje zostaną ocenione pod kątem ich obecności i funkcji, a zepsute lub nieprawidłowo działające produkty zostaną naprawione lub wymienione, jeśli mieści się to w budżecie badania . Dodatkowo, jeśli pozwala na to budżet badania, badacze powtórzą badanie zagrożenia urazami i przeprowadzą interwencję instalacyjną, jeśli rodzina przeprowadzi się przed ukończeniem przez dziecko 24 miesiąca życia, w promieniu 3 godzin jazdy od CCHMC i nie przeniosła się więcej niż trzy razy.
Grupa kontrolna: Matki i dzieci losowo przydzielone do warunku kontrolnego również odniosą korzyść z udziału w badaniu. Podobnie jak w grupie interwencyjnej, będą przechodzić ankiety domowe i coroczne wizyty w celu oceny ryzyka urazów. Ponadto rodziny z tej grupy kontrolnej otrzymają program mający na celu promowanie umiejętności czytania i pisania poprzez dostarczanie dzieciom odpowiednich do rozwoju książek, materiałów i ewentualnie karty bibliotecznej oraz zachęcanie matek do rozwijania zainteresowania czytaniem razem z dzieckiem. Po rejestracji i randomizacji pracownicy CHIP odwiedzą te domy grup kontrolnych, ocenią zainteresowanie matek czytaniem z dzieckiem i przeszkody w czytaniu, a także rady matek na temat znaczenia umiejętności czytania i pisania oraz czytania książek dla ich dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
- Matki zarejestrowane w programie ECS, które odbyły co najmniej jedną wizytę domową ECS
Wykluczenie - Matki, które:
- Mieć dziecko powyżej 5 miesiąca życia
- Nie mówią po angielsku
- Mieszkaj w promieniu 3 godzin jazdy samochodem
- Mieć plany przeniesienia się poza 3-godzinny promień jazdy od Szpitala Dziecięcego Cincinnati w ciągu najbliższych 12 miesięcy w czasie badania przesiewowego
- Matki z kontami ECS oznaczonymi jako „Inne”, takie jak HMG Część C (z przewlekłą chorobą, zaburzeniem wrodzonym lub opóźnieniem rozwojowym), HMG At-Risk, ojcowie po raz pierwszy w Kentucky itp.
- indeksowane dziecko jest bliźniakiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Grupa Literacka
Rodziny w Grupie Literacy (grupa kontrolna) otrzymają program, który ma na celu promowanie umiejętności czytania i pisania poprzez dostarczanie dzieciom książek i innych materiałów związanych z czytaniem oraz zachęcanie matek do rozwijania zainteresowania czytaniem razem z dzieckiem.
Po rejestracji i randomizacji, personel CHIP odwiedzi domy grup kontrolnych, oceni zainteresowanie matek czytaniem z dzieckiem i przeszkody w czytaniu, rady matek na temat znaczenia umiejętności czytania i pisania oraz czytania książek dla ich dziecka, a dzieci otrzymają odpowiednie do wieku książki i inne materiały promujące umiejętność czytania i pisania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencji urazowej
Grupa interwencji w przypadku urazów: W domach dzieci, które są losowo przydzielane do części badania dotyczącej interwencji w przypadku urazów, zostanie przeprowadzona kompleksowa ankieta dotycząca zagrożeń urazami w pomieszczeniach mieszkalnych.
Oprócz ilościowego określenia zagrożeń uzyskana zostanie powierzchnia pomieszczeń mieszkalnych, aby umożliwić określenie zarówno liczby, jak i gęstości (liczba zagrożeń na 100 stóp kwadratowych) zagrożeń urazami.
Jeśli zostanie zidentyfikowane jedno lub więcej zagrożeń urazowych, zostaną one usunięte i/lub zmodyfikowane w celu zmniejszenia narażenia i ryzyka obrażeń.
Interwencja koncentruje się na obszarach w pomieszczeniach mieszkalnych o wysokości poniżej 1 metra (~39 cali) od (75. percentyla wysokości lub na poziomie oczu dla 3-letniego małego chłopca ze Stanów Zjednoczonych), do których dzieci mogą łatwo dotrzeć lub się na nie wspiąć mniej niż 4 lata
|
Zagrożenia zidentyfikowane w domu zostaną omówione z rodzicem i przedstawione zostaną proponowane interwencje.
Opcje interwencji są zaprojektowane i uszeregowane pod względem ważności, tak aby najbardziej pasywne i trwałe interwencje były zalecane w pierwszej kolejności (np.
samozamykająca się, samozamykająca się bramka schodowa) i coraz mniej „pasywnych” i mniej trwałych opcji (np.
bramka obszarowa, bramka ciśnieniowa lub odmowa interwencji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wszelkie podlegające modyfikacji urazy objęte opieką medyczną u zapisanych dzieci
Ramy czasowe: Kwartalnie (podstawowe i roczne wizyty domowe, kwartalne ankiety telefoniczne) (do 4 lat)
|
Podstawowe wskaźniki wyniku będą obejmowały wszelkie telefony, wizyty w przychodni i na SOR w przypadku upadków, skaleczeń/zranień, stłuczeń/zmiażdżeń, oparzeń/oparzeń, otarć i zatruć odniesionych przez zapisane dzieci w domu, które potencjalnie można było modyfikować za pomocą zainstalowanych produktów bezpieczeństwa .
Modyfikowalne zdarzenia urazowe definiuje się jako te, których narażenie na zagrożenie i związany z nim mechanizm zostały potencjalnie zmodyfikowane przez interwencję (tj. brama schodowa zmniejszająca narażenie na upadek ze schodów i późniejszy upadek ze schodów) i obejmują upadek, przecięcie/przebicie, uderzenie/uderzenie, oparzenia i mechanizmy zatrucia .
|
Kwartalnie (podstawowe i roczne wizyty domowe, kwartalne ankiety telefoniczne) (do 4 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja samoopisów dotyczących niespodziewanych, ale leczonych medycznie urazów mieszkalnych u zapisanych dzieci.
Ramy czasowe: Rocznie (do 4 lat)
|
Weryfikacja zgłoszeń własnych będzie dokonywana poprzez coroczny przegląd dokumentacji medycznej.
Raporty z wizyt w nagłych wypadkach zostaną potwierdzone przez dopasowanie raportu matki do Systemu Nadzoru Urazów Hrabstwa Hamilton (HCISS), repozytorium danych wszystkich urazów będących wynikiem wizyt w nagłych wypadkach, hospitalizacji i zgonów wszystkich osób zgłaszających się do szpitali i oddziałów ratunkowych hrabstwa Hamilton.
|
Rocznie (do 4 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kieran Phelan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD066115-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa interwencji urazowej
-
Uludag UniversityZakończony
-
University of NottinghamZakończonyOparzenia | Obrażenia spowodowane wdychaniem dymuZjednoczone Królestwo
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur