Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cincinnati otthoni sérülés-megelőzési tanulmány (CHIP)

2015. december 10. frissítette: Dr. Kieran Phelan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sérülések megelőzése otthonlátogató populációban

Ennek a tanulmánynak az egyik célja, hogy tesztelje a többszörös, passzív intézkedések telepítésének hatékonyságát a sérülésveszélynek való kitettség csökkentése érdekében az elsőszülő anyák kisgyermekeinek otthonában, és csökkentse a gyermekkori sérülések számát. A tanulmány arra is törekszik, hogy azonosítsa az anyák és gyermekek azon alcsoportjait, amelyek a legtöbb hasznot húzzák a beavatkozásból, és megvizsgálja az anyai depressziós tünetek lehetséges mérséklő hatását, a felügyeleti magatartás intenzitását, valamint a gyermek temperamentumát és aktivitását a beavatkozásra és a későbbi sérülések kimenetelére.

Az 1. cél konkrét hipotézisei:

H1.1: Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​lakóegységekben a lakossági sérüléssel összefüggő veszélyek száma és sűrűsége (területenkénti száma) jelentősen csökken a kontrollcsoporthoz képest.

H1.2: Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​gyermekek (pl. többszörös, passzív intézkedések bevezetése a lakossági sérülésveszélynek való kitettség csökkentése érdekében) 50%-kal csökkenti a módosítható és orvosilag felügyelt sérülések számát a kontrollcsoportban lévő gyermekekhez képest, akiket 24 hónapig követtek a kezelési szándék elemzése során.

2. specifikus cél: H2.1 hipotézisek: A tartós anyai depressziós tünetek mérsékelhetik a beavatkozás hatását a gyermekkori otthoni sérülésekre; a magasabb tünetekkel küzdő anyák háztartásai és gyermekei több veszélyt és sérülést okoznak.

H2.2: Azok az anyák gyermekei, akik kevésbé intenzív anyai felügyeleti magatartást tanúsítanak az intervenciós követés során, nagyobb arányban szenvednek sérüléseket.

H2.3: A Carey-féle temperamentum-skálán magas aktivitást elérő gyermekek csökkentik az otthoni gyermekkori sérülések kezelésének előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az első életévet követően továbbra is a sérülések jelentik az egyesült államokbeli gyermekek morbiditásának és halálozásának vezető okát, a fiatalabb amerikai gyermekeknél pedig az otthon a vezető sérülési hely. A bentlakásos sérülések miatt évente több mint 1,7 millió sürgősségi látogatás történik 5 évnél fiatalabb gyermekeknél az Egyesült Államokban, ami több mint 3 milliárd dolláros orvosi ellátási költséget és sürgősségi látogatásonként 800 dollárt jelent. Ezért azok a beavatkozások, amelyek jelentősen csökkenthetik a gyermekkori otthoni sérülések számát, jelentősen csökkenthetik a fájdalmat és a szenvedést, miközben potenciálisan több száz millió dollárt takaríthatnak meg az egészségügyi költségeken.

A korábbi kísérletek nem tudták elérni az otthoni biztonsági termékek átfogó és tartós telepítését, hogy csökkentsék a sérülésveszélynek való kitettséget a kisgyermekek beltéri környezetében. Kimutatták, hogy az otthonlátogatási programokra jogosult és beiratkozott anyák gyermekei, valamint az emelkedett depressziós tünetekkel küzdő anyák gyermekei otthoni sérülésveszélynek vannak kitéve. A nem megfelelő anyai felügyeleti magatartás szintén növeli az otthoni sérülések kockázatát. Ez a projekt egy olyan beavatkozás hatékonyságát teszteli, amely csökkenti az otthoni sérülésveszélynek való kitettséget, és az azt követő megelőzhető és orvosilag gondozott sérüléseket az első ízben élő, elszegényedett anyák kisgyermekeinél.

Ez a randomizált kontrollvizsgálat egy közegészségügyi beavatkozás hatékonyságát teszteli a sérülésveszélynek való kitettség csökkentésében az otthoni biztonsági berendezések megfelelő felszerelésével, valamint az ezt követő megelőzhető és orvosilag gondozott sérülések kockázatával az Every Child Succeeds (ECS) populációban. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy sérülés-megelőzési intézkedésekben részesüljenek, vagy részt vegyenek egy olyan műveltségi erőfeszítésben, amely fejlődési szempontból megfelelő könyveket és olvasnivalót biztosít az anyáknak és gyermekeknek, és arra ösztönzi az anyákat, hogy gyermekükkel együtt keljenek érdeklődést az olvasás iránt.

A vizsgálatba azokat az anyákat vonják be, akik részt vesznek az Every Child Succeeds (ECS) házilátogatási programban, elvégeztek legalább egy ECS otthonlátogatást, és 5 hónaposnál fiatalabb gyermekük van. Az indexes gyermekeket 24 hónapig követik a randomizálás és a beavatkozások után, vagy körülbelül 36 hónapos korukig. Az otthoni látogatások során az anya- és gyermekpszichológia, a gyermek viselkedésének és temperamentumának mérésére kerül sor. Az anyai felügyelet és a gyermekkori sérülések felmérése a negyedéves telefonos kérdőívek és otthoni látogatások során ismételten történik.

Kísérleti csoport: A vizsgálat intervenciós részébe véletlenszerűen kiválasztott gyermekek otthonaiban átfogó megfigyelési felmérést végeznek a lakóterekről. A tanulmány megvizsgálja azokat a lakótereket, amelyeknek ki lehet téve a gyermeknek, beleértve 5 fokozottan kitett, nagy kockázatú területet (fő tevékenységi helyiség, konyha, gyermek hálószoba és fürdőszobák, valamint lépcsők). A veszélyek számszerűsítése mellett a helyiségek területét is meghatározzák, amely lehetővé teszi a sérülésveszélyek számának és sűrűségének meghatározását.

A beavatkozó csoport által azonosított veszélyeket a szülővel együtt áttekintik, és bemutatják a javasolt beavatkozásokat. A beavatkozási lehetőségeket úgy tervezték és rangsorolták, hogy először a legpasszívabb és legtartósabb beavatkozásokat ajánlják, és a fokozatosan kevésbé „passzív” és kevésbé tartós beavatkozásokat utoljára. A beleegyezés megszerzése után a lakóterületen a jelzett módon passzív intézkedéseket helyeznek el.

A tanulmány egyik célja annak meghatározása, hogy a sérülésveszélynek való kitettséget módosító telepített termékek idővel csökkenthetik-e a kisgyermekek vezető mechanizmusaiban a véletlen sérüléseket. További cél a telepített termékek szükséges karbantartásának időbeli meghatározása. A rutin otthoni látogatások alkalmával vagy a résztvevő kérésére a 18 hónapos követési időpontot megelőzően a telepített beavatkozások meglétét és működését értékelik, és a törött vagy hibásan működő termékeket megjavítják vagy kicserélik, ha ez a tanulmány költségvetésén belül van. . Ezenkívül, ha a tanulmányi költségvetés lehetővé teszi, a nyomozók megismétlik a sérülésveszély felmérését és elvégzik a telepítési beavatkozást, ha egy család a gyermek 24 hónapos kora előtt költözik a CCHMC 3 órás vezetési körzetén belül, és nem költözött tovább. mint háromszor.

Kontrollcsoport: A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott anyák és gyermekek szintén részesülnek a vizsgálatban való részvételből. A beavatkozási csoporthoz hasonlóan otthoni felméréseken és éves látogatásokon vesznek részt a sérülésveszély felmérése érdekében. Ezen túlmenően az ebbe a kontrollcsoportba tartozó családok olyan programot kapnak, amely az írástudás előmozdítását célozza azáltal, hogy fejlődési szempontból megfelelő könyveket, anyagokat és esetleg könyvtári igazolványt biztosít a gyerekeknek, és arra ösztönzi az anyákat, hogy gyermekükkel együtt fejlesszék az olvasás iránti érdeklődést. A beiratkozás és a véletlenszerű besorolás után a CHIP munkatársai felkeresik ezeket a kontrollcsoport otthonait, felmérik az anya érdeklődését és akadályait az olvasás iránt a gyermekével, a tanácsos anyákat pedig az írástudás és a könyvolvasás fontosságáról gyermekük számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

650

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • Az ECS programba beiratkozott anyák, akik legalább egy ECS otthonlátogatást végeztek

Kizárás – Anyák, akik:

  • 5 hónaposnál idősebb gyermeke legyen
  • Nem angolul beszélnek
  • Éljen 3 órás vezetési körön túl
  • Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban a szűrés időpontjában a Cincinnati Gyermekkórház 3 órás vezetési körzetén kívülre költözik
  • Anyák, akiknek ECS-fiókja „Egyéb” jelzéssel van megjelölve, például HMG C rész (krónikus betegségben, veleszületett rendellenességben vagy fejlődési lemaradásban szenved), HMG-veszélyes, először apák Kentuckyban stb.
  • index gyermek iker

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Műveltségi csoport
A Literacy Group (kontrollcsoport) családjai olyan programot kapnak, amely az írástudást kívánja előmozdítani azáltal, hogy fejlődési szempontból megfelelő könyveket és egyéb olvasáshoz kapcsolódó anyagokat biztosít a gyerekeknek, és arra ösztönzi az anyákat, hogy gyermekükkel együtt fejlesszék az olvasás iránti érdeklődést. A beiratkozás és a véletlenszerű besorolás után a CHIP munkatársai felkeresik ezeket a kontrollcsoport otthonait, felmérik az anya érdeklődését és akadályait a gyermekével való olvasás iránt, a tanácsos anyákat az írástudás és a könyvolvasás fontosságáról gyermekük számára, a gyerekek pedig életkoruknak megfelelő könyveket kapnak, és egyéb anyagok az írástudás elősegítésére.
KÍSÉRLETI: Sérülések Intervenciós Csoportja
Sérülési beavatkozási csoport: Azokban a gyermekek otthonában, akiket véletlenszerűen besoroltak a vizsgálat sérülési beavatkozási ágába, átfogó felmérést készítenek a lakóterek sérülési veszélyeiről. A veszélyek számszerűsítésén túlmenően a lakóterek területét is meghatározzák, hogy lehetővé váljon a sérülésveszély számának és sűrűségének (veszélyek száma 100 négyzetméterenként) meghatározására. Ha egy vagy több sérülésveszélyt azonosítanak, azokat eltávolítják és/vagy módosítják az expozíció és a sérülés kockázatának csökkentése érdekében. A beavatkozás a lakóterek 1 méter (~39 hüvelyk) alatti (a 3 éves amerikai kisgyermekek 75. percentilis magasságától vagy szemmagasságtól) magasabb területeire összpontosít, amelyeket a gyerekek könnyen elérhetnek vagy felmászhatnak. kevesebb mint 4 év
Az otthonban azonosított veszélyforrásokat a szülővel áttekintjük, és bemutatjuk a javasolt beavatkozásokat. A beavatkozási lehetőségeket úgy tervezik és rangsorolják, hogy először a legpasszívabb és legtartósabb beavatkozásokat javasolják (pl. önzáró, önzáró lépcsőkapu) és a fokozatosan kevésbé „passzív” és kevésbé tartós opciók (pl. területkapu, nyomásra szerelt kapu vagy a beavatkozás megtagadása).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen módosítható és orvosilag felügyelt sérülés a beiratkozott gyermekeknél
Időkeret: Negyedéves (alap- és éves otthonlátogatás, negyedéves telefonos felmérés) (4 évig)
Az elsődleges kimenetelű intézkedések magukban foglalják a telefonhívásokat, a klinikát és az orvosi orvosi látogatást az otthonba beíratott gyermekek által elszenvedett esések, vágások/sérülések, zúzódások/zúzódások, égési/forrázások, horzsolások és mérgezéses sérülések miatt, amelyeket a telepített biztonsági termékek módosíthatnak. . Módosítható sérülési események azok, amelyeknek a veszélynek való kitettsége és a kapcsolódó mechanizmus potenciálisan módosult a beavatkozás következtében (azaz a lépcsőháznak való kitettség csökkentése és az azt követő lépcsőesés sérülése), ide tartoznak az esés, vágás/szúrás, ütés/ütés, égés és mérgezési mechanizmusok. .
Negyedéves (alap- és éves otthonlátogatás, negyedéves telefonos felmérés) (4 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem sürgős, de orvosi ellátást igénylő bentlakásos sérülések önbevallásainak korrelációja a beiratkozott gyermekeknél.
Időkeret: Évente (4 évig)
Az önbevallások ellenőrzése éves orvosi dokumentáció felülvizsgálatával történik. A sürgősségi látogatási jelentéseket megerősítik az anyai jelentés és a Hamilton Megyei Sérülésfelügyeleti Rendszer (HCISS) összeegyeztetése, amely a Hamilton megyei kórházakban és sürgősségi osztályokon jelentkező összes személy sürgősségi látogatást, kórházi kezelést és halálesetet okozó sérülések adattárát tartalmazza.
Évente (4 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kieran Phelan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel