- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01327092
Cincinnati Home Injury Prevention Study (CHIP)
Vammojen ehkäisy kotikäyntiväestössä
Tämän tutkimuksen yhtenä tavoitteena on testata useiden passiivisten toimenpiteiden asennuksen tehokkuutta ensiäitien pienten lasten kodeissa loukkaantumisvaaroille altistumisen vähentämiseksi ja lapsuuden vammojen vähentämiseksi. Tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan äitien ja lasten alaryhmät, jotka hyötyvät eniten interventiosta, ja tutkia äidin masennusoireiden mahdollista lievittävää vaikutusta, valvontakäyttäytymisen voimakkuutta sekä lapsen temperamenttia ja aktiivisuutta interventioon ja myöhempien vammojen tuloksiin.
Erityistavoitteen 1 hypoteesit:
H1.1: Satunnaisesti interventioryhmään jaettujen asuntojen tapaturmavaaratilanteiden määrä ja tiheys (lukumäärä pinta-alaa kohden) vähenevät merkittävästi vertailuryhmän yksiköihin verrattuna.
H1.2: Lapset, jotka on satunnaistettu interventioryhmään (esim. useiden passiivisten toimenpiteiden asentaminen asuintapaturmavaaroille altistumisen vähentämiseksi) vähentää muunnettavissa olevia ja lääketieteellisesti hoidettuja vammoja 50 % verrattuna verrokkiryhmän lapsiin, joita seurataan 24 kuukauden ajan hoitoaikomusanalyyseissä.
Erityinen tavoite 2: Hypoteesit H2.1: Pysyvät äidin masennusoireet lieventävät intervention vaikutuksia lapsuuden vammoihin kotona; kotitaloudet ja äitien lapset, joilla on korkeampi oireita, ovat enemmän vaaroja ja vammoja.
H2.2: Niiden äitien lapsilla, joiden äiti on vähemmän tiukkaa valvontaa interventioseurannan aikana, on suurempi loukkaantumisaste.
H2.3: Lapset, jotka saavat korkean aktiivisuuden Careyn temperamenttiasteikolla, kokevat vähemmän hyödyt interventiosta lapsuuden vammoihin kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Loukkaantumiset ovat edelleen yhdysvaltalaisten lasten yleisin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy ensimmäisen elinvuoden jälkeen, ja koti on nuorempien yhdysvaltalaisten lasten johtava loukkaantumispaikka. Asuintapaturmat aiheuttavat yli 1,7 miljoonaa hätäkäyntiä alle 5-vuotiaille lapsille vuosittain Yhdysvalloissa, mikä johtaa yli 3 miljardin dollarin sairaanhoitokustannuksiin ja 800 dollaria hätäkäyntiä kohden. Siksi interventiot, jotka voivat vähentää huomattavasti lapsuuden vammoja kotona, voivat vähentää merkittävästi kipua ja kärsimystä samalla, kun säästetään mahdollisesti satoja miljoonia dollareita terveydenhuoltokustannuksissa.
Aiemmissa kokeissa ei ole onnistuttu saavuttamaan kattavaa ja kestävää kodin turvatuotteiden asennusta pienentämään pienten lasten sisätilojen loukkaantumisvaaroja. Kotikäyntiohjelmiin oikeutettujen äitien lasten ja kohonneita masennusoireita omaavien äitien lasten on osoitettu olevan vaarassa loukkaantua kotona. Äidin riittämättömän valvontakäyttäytymisen on myös osoitettu lisäävän kotivamman riskiä. Tässä hankkeessa testataan interventioiden tehokkuutta, jolla vähennetään kotien loukkaantumisvaaroille altistumista ja myöhempiä ehkäistävissä olevia ja lääketieteellisesti hoidettuja vammoja ensikertalaisten, köyhien äitien pienten lasten lapsilla.
Tässä satunnaistetussa kontrollikokeessa testataan kansanterveyden toimenpiteiden tehokkuutta vähentää loukkaantumisvaaroille altistumista asentamalla asianmukaisesti turvalaitteet kotiin ja myöhempiä ehkäistävissä olevia ja lääketieteellisesti hoidettuja vammoja Every Child Succeeds (ECS) -populaatiossa. Osallistujat satunnaistetaan joko saamaan vammojen ehkäisytoimenpiteitä tai olemaan osa lukutaitotyötä, joka tarjoaa äideille ja lapsille kehityksen kannalta sopivia kirjoja ja luettavaa sekä kannustaa äitejä kiinnostumaan lukemisesta lapsensa kanssa.
Tutkimukseen otetaan äidit, jotka osallistuvat Every Child Succeeds (ECS) -kotikäyntiohjelmaan, ovat käyneet vähintään yhden ECS-kotikäynnin ja joilla on alle 5 kuukauden ikäinen lapsi. Indeksilapsia seurataan 24 kuukauden ajan satunnaistamisen ja interventioiden jälkeen tai noin 36 kuukauden ikään asti. Kotikäynneillä mitataan äiti- ja lapsipsykologiaa, lapsen käyttäytymistä ja temperamenttia. Äitiysvalvonta ja lapsuuden vammat arvioidaan toistuvasti neljännesvuosittain puhelinkyselyissä ja kotikäynneissä.
Kokeellinen ryhmä: Kokeen interventiohaaraan satunnaistettujen lasten kodeissa tehdään kattava havaintotutkimus asuintiloista. Tutkimuksessa tarkastellaan asuintiloja, joille lapsi voi altistua, mukaan lukien 5 erittäin altistuvaa ja riskialtista aluetta (päätoimintahuone, keittiö, lasten makuuhuone ja kylpyhuoneet sekä portaat). Vaarojen kvantifioinnin lisäksi saadaan huoneiden pinta-ala, jonka avulla voidaan määrittää sekä loukkaantumisvaarojen lukumäärä että tiheys.
Interventioryhmän tunnistamat vaarat käydään läpi vanhemman kanssa ja esitellään ehdotetut toimenpiteet. Interventiovaihtoehdot suunnitellaan ja priorisoidaan siten, että passiivisimpia ja kestävimpiä interventioita suositellaan ensin ja vähitellen vähemmän "passiivisia" ja vähemmän kestäviä vaihtoehtoja. Kun suostumus on saatu, asuintiloihin asennetaan passiiviset toimenpiteet ilmoitetulla tavalla.
Yksi tutkimuksen tavoitteista on selvittää, voivatko asennetut tuotteet, jotka muuttavat altistumista loukkaantumisvaaroille, vähentää pienten lasten tahattomia vammoja ajan myötä. Toinen tavoite on määrittää asennettujen tuotteiden tarvittava huolto ajan mittaan. Säännöllisillä kotikäynneillä tai osallistujan pyynnöstä ennen 18 kuukauden seuranta-aikaa asennettujen interventioiden olemassaolo ja toiminta arvioidaan ja rikkinäiset tai vialliset tuotteet korjataan tai vaihdetaan, jos se on tutkimusbudjetin rajoissa. . Lisäksi, jos tutkimusbudjetti sallii, tutkijat toistavat loukkaantumisvaaratutkimuksen ja suorittavat asennustoimenpiteet, jos perhe muuttaa ennen lapsen 24 kuukauden ikää 3 tunnin ajosäteellä CCHMC:stä eikä ole muuttanut enempää. kuin kolme kertaa.
Kontrolliryhmä: Myös äidit ja lapset, jotka on määrätty satunnaisesti kontrollitilaan, hyötyvät osallistumisesta kokeeseen. Interventioosaston tapaan he käyvät läpi kotitutkimuksia ja vuosittaisia käyntejä loukkaantumisvaaran arvioimiseksi. Lisäksi tähän kontrolliryhmään kuuluvat perheet saavat ohjelman, jolla pyritään edistämään lukutaitoa tarjoamalla lapsille kehityksen kannalta sopivia kirjoja, materiaaleja ja mahdollisesti kirjastokorttia sekä kannustamalla äitejä kehittämään lapsensa kanssa kiinnostusta lukemiseen. Ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen CHIP:n henkilökunta vierailee näissä kontrolliryhmän kodeissa, arvioi äidin kiinnostusta ja esteitä lukemiseen lapsensa kanssa sekä neuvoa-äidit lukutaidon ja kirjojen lukemisen tärkeydestä lapselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytä:
- ECS-ohjelmaan ilmoittautuneet äidit, jotka ovat käyneet vähintään yhden ECS-kotikäynnin
Poissulkeminen – Äidit, jotka:
- Sinulla on yli 5 kuukauden ikäinen lapsi
- Eivät puhu englantia
- Elä 3 tunnin ajosäteen ulkopuolella
- Suunnitteletko muuttavansa Cincinnatin lastensairaalasta 3 tunnin ajomatkan säteen ulkopuolelle seuraavan 12 kuukauden aikana seulonnan aikana
- Äidit, joiden ECS-tilit on merkitty "Muuksi", kuten HMG Part C (joilla on krooninen sairaus, synnynnäinen häiriö tai kehitysviive), HMG-riskiryhmä, ensimmäistä kertaa isät Kentuckyssa jne.
- indeksilapsi on kaksos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Lukutaitoryhmä
Lukutaitoryhmän (verrokkiryhmän) perheet saavat ohjelman, jolla pyritään edistämään lukutaitoa tarjoamalla lapsille kehitykseen sopivia kirjoja ja muuta lukemiseen liittyvää materiaalia sekä kannustamalla äitejä kehittämään lapsensa kanssa kiinnostusta lukemiseen.
Ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen CHIP:n henkilökunta vierailee näissä kontrolliryhmän kodeissa, arvioi äidin kiinnostusta ja esteitä lukemiseen lapsensa kanssa, neuvolassa olevat äidit lukutaidon ja kirjojen lukemisen tärkeydestä lapselleen, ja lapsille jaetaan ikään sopivia kirjoja ja muuta materiaalia lukutaidon edistämiseksi.
|
|
|
KOKEELLISTA: Vahinkojen interventioryhmä
Vahinkointerventioryhmä: Kokeilun vammainterventioryhmään satunnaistettujen lasten kodeissa tehdään kattava tutkimus asuintilojen loukkaantumisvaaroista.
Vaarojen kvantifioinnin lisäksi hankitaan asuintilojen pinta-ala, jotta voidaan määrittää sekä loukkaantumisvaarojen lukumäärä että tiheys (vaarojen lukumäärä 100 neliöjalkaa kohti).
Jos tunnistetaan yksi tai useampi loukkaantumisvaara, ne poistetaan ja/tai niitä muutetaan altistumisen ja loukkaantumisriskin vähentämiseksi.
Interventio keskittyy asuintilojen alueisiin, joiden korkeus on alle 1 metri (~39 tuumaa) (75. prosenttipiste korkeudessa tai silmien korkeudessa 3-vuotiaalle yhdysvaltalaiselle taaperolle), joihin lapset voivat helposti päästä tai kiivetä alle 4 vuotta
|
Kodissa tunnistetut vaaratekijät käydään läpi vanhemman kanssa ja esitellään ehdotetut toimenpiteet.
Interventiovaihtoehdot suunnitellaan ja priorisoidaan siten, että passiivisimpia ja kestävimpiä interventioita suositellaan ensin (esim.
itsestään sulkeutuva, itselukittuva portaikko) ja vähitellen vähemmän "passiiviset" ja vähemmän kestävät vaihtoehdot kestävät (esim.
alueen portti, paineasennettu portti tai väliintulon kieltäminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki muunnettavissa olevat ja lääketieteellisesti hoidetut vammat ilmoittautuneilla lapsilla
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain (perus- ja vuosittaiset kotikäynnit, neljännesvuosittaiset puhelinkyselyt) (jopa 4 vuotta)
|
Ensisijaisia lopputulostoimenpiteitä ovat kaikki puhelut, klinikat ja ensiapukäynnit putoamisen, viiltojen/haavojen, ruhjeiden/ruhjeiden, palovammojen, hankausten ja myrkytysvammojen vuoksi, joita kirjoilla oleville lapsille on koitunut ja joita asennetut turvatuotteet voivat muuttaa. .
Muokattavat vammatapahtumat määritellään tapauksiksi, joiden vaaralle altistuminen ja siihen liittyvä mekanismi on mahdollisesti muuttunut toimenpiteen vaikutuksesta (eli portaiden portaiden altistuminen portaikkoon ja sitä seurannut putoamisvamma), ja niihin kuuluvat putoaminen, leikkaus/lävistys, isku/isku, palovamma ja myrkytysmekanismit. .
|
Neljännesvuosittain (perus- ja vuosittaiset kotikäynnit, neljännesvuosittaiset puhelinkyselyt) (jopa 4 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden lasten ei-ilmentyneistä, mutta lääkinnällisesti hoidetuista kotivammoista saatujen omailmoitusten korrelaatio.
Aikaikkuna: Vuosittain (enintään 4 vuotta)
|
Omat ilmoitukset tarkistetaan vuosittaisen sairauskertomuksen avulla.
Hätäkäyntiraportit vahvistetaan yhdistämällä äidin raportti Hamilton County Injury Surveillance Systemiin (HCISS), joka on tietovarasto kaikista hätäkäynteihin, sairaalahoitoihin ja kuolemaan johtaneista vammoista kaikille Hamiltonin piirikunnan sairaaloihin ja ensiapuosastoihin saapuneille henkilöille.
|
Vuosittain (enintään 4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kieran Phelan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD066115-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vahinkojen interventioryhmä
-
Ruijin HospitalEi vielä rekrytointia
-
United States Department of DefenseValmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Rehabilitation Hospital of IndianaAktiivinen, ei rekrytointi
-
CoolSystems, Inc.TuntematonNivelrikko | Täydellinen polven artroplastiaYhdysvallat, Australia
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Hankittu aivovammaKanada
-
Pakistan Institute of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Kliininen masennus | Kliininen ahdistuneisuusPakistan
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of EducationValmisTraumaattinen aivovamma | Aivovamma, krooninenYhdysvallat