Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cincinnati Home Injury Prevention Study (CHIP)

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Dr. Kieran Phelan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vammojen ehkäisy kotikäyntiväestössä

Tämän tutkimuksen yhtenä tavoitteena on testata useiden passiivisten toimenpiteiden asennuksen tehokkuutta ensiäitien pienten lasten kodeissa loukkaantumisvaaroille altistumisen vähentämiseksi ja lapsuuden vammojen vähentämiseksi. Tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan äitien ja lasten alaryhmät, jotka hyötyvät eniten interventiosta, ja tutkia äidin masennusoireiden mahdollista lievittävää vaikutusta, valvontakäyttäytymisen voimakkuutta sekä lapsen temperamenttia ja aktiivisuutta interventioon ja myöhempien vammojen tuloksiin.

Erityistavoitteen 1 hypoteesit:

H1.1: Satunnaisesti interventioryhmään jaettujen asuntojen tapaturmavaaratilanteiden määrä ja tiheys (lukumäärä pinta-alaa kohden) vähenevät merkittävästi vertailuryhmän yksiköihin verrattuna.

H1.2: Lapset, jotka on satunnaistettu interventioryhmään (esim. useiden passiivisten toimenpiteiden asentaminen asuintapaturmavaaroille altistumisen vähentämiseksi) vähentää muunnettavissa olevia ja lääketieteellisesti hoidettuja vammoja 50 % verrattuna verrokkiryhmän lapsiin, joita seurataan 24 kuukauden ajan hoitoaikomusanalyyseissä.

Erityinen tavoite 2: Hypoteesit H2.1: Pysyvät äidin masennusoireet lieventävät intervention vaikutuksia lapsuuden vammoihin kotona; kotitaloudet ja äitien lapset, joilla on korkeampi oireita, ovat enemmän vaaroja ja vammoja.

H2.2: Niiden äitien lapsilla, joiden äiti on vähemmän tiukkaa valvontaa interventioseurannan aikana, on suurempi loukkaantumisaste.

H2.3: Lapset, jotka saavat korkean aktiivisuuden Careyn temperamenttiasteikolla, kokevat vähemmän hyödyt interventiosta lapsuuden vammoihin kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Loukkaantumiset ovat edelleen yhdysvaltalaisten lasten yleisin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy ensimmäisen elinvuoden jälkeen, ja koti on nuorempien yhdysvaltalaisten lasten johtava loukkaantumispaikka. Asuintapaturmat aiheuttavat yli 1,7 miljoonaa hätäkäyntiä alle 5-vuotiaille lapsille vuosittain Yhdysvalloissa, mikä johtaa yli 3 miljardin dollarin sairaanhoitokustannuksiin ja 800 dollaria hätäkäyntiä kohden. Siksi interventiot, jotka voivat vähentää huomattavasti lapsuuden vammoja kotona, voivat vähentää merkittävästi kipua ja kärsimystä samalla, kun säästetään mahdollisesti satoja miljoonia dollareita terveydenhuoltokustannuksissa.

Aiemmissa kokeissa ei ole onnistuttu saavuttamaan kattavaa ja kestävää kodin turvatuotteiden asennusta pienentämään pienten lasten sisätilojen loukkaantumisvaaroja. Kotikäyntiohjelmiin oikeutettujen äitien lasten ja kohonneita masennusoireita omaavien äitien lasten on osoitettu olevan vaarassa loukkaantua kotona. Äidin riittämättömän valvontakäyttäytymisen on myös osoitettu lisäävän kotivamman riskiä. Tässä hankkeessa testataan interventioiden tehokkuutta, jolla vähennetään kotien loukkaantumisvaaroille altistumista ja myöhempiä ehkäistävissä olevia ja lääketieteellisesti hoidettuja vammoja ensikertalaisten, köyhien äitien pienten lasten lapsilla.

Tässä satunnaistetussa kontrollikokeessa testataan kansanterveyden toimenpiteiden tehokkuutta vähentää loukkaantumisvaaroille altistumista asentamalla asianmukaisesti turvalaitteet kotiin ja myöhempiä ehkäistävissä olevia ja lääketieteellisesti hoidettuja vammoja Every Child Succeeds (ECS) -populaatiossa. Osallistujat satunnaistetaan joko saamaan vammojen ehkäisytoimenpiteitä tai olemaan osa lukutaitotyötä, joka tarjoaa äideille ja lapsille kehityksen kannalta sopivia kirjoja ja luettavaa sekä kannustaa äitejä kiinnostumaan lukemisesta lapsensa kanssa.

Tutkimukseen otetaan äidit, jotka osallistuvat Every Child Succeeds (ECS) -kotikäyntiohjelmaan, ovat käyneet vähintään yhden ECS-kotikäynnin ja joilla on alle 5 kuukauden ikäinen lapsi. Indeksilapsia seurataan 24 kuukauden ajan satunnaistamisen ja interventioiden jälkeen tai noin 36 kuukauden ikään asti. Kotikäynneillä mitataan äiti- ja lapsipsykologiaa, lapsen käyttäytymistä ja temperamenttia. Äitiysvalvonta ja lapsuuden vammat arvioidaan toistuvasti neljännesvuosittain puhelinkyselyissä ja kotikäynneissä.

Kokeellinen ryhmä: Kokeen interventiohaaraan satunnaistettujen lasten kodeissa tehdään kattava havaintotutkimus asuintiloista. Tutkimuksessa tarkastellaan asuintiloja, joille lapsi voi altistua, mukaan lukien 5 erittäin altistuvaa ja riskialtista aluetta (päätoimintahuone, keittiö, lasten makuuhuone ja kylpyhuoneet sekä portaat). Vaarojen kvantifioinnin lisäksi saadaan huoneiden pinta-ala, jonka avulla voidaan määrittää sekä loukkaantumisvaarojen lukumäärä että tiheys.

Interventioryhmän tunnistamat vaarat käydään läpi vanhemman kanssa ja esitellään ehdotetut toimenpiteet. Interventiovaihtoehdot suunnitellaan ja priorisoidaan siten, että passiivisimpia ja kestävimpiä interventioita suositellaan ensin ja vähitellen vähemmän "passiivisia" ja vähemmän kestäviä vaihtoehtoja. Kun suostumus on saatu, asuintiloihin asennetaan passiiviset toimenpiteet ilmoitetulla tavalla.

Yksi tutkimuksen tavoitteista on selvittää, voivatko asennetut tuotteet, jotka muuttavat altistumista loukkaantumisvaaroille, vähentää pienten lasten tahattomia vammoja ajan myötä. Toinen tavoite on määrittää asennettujen tuotteiden tarvittava huolto ajan mittaan. Säännöllisillä kotikäynneillä tai osallistujan pyynnöstä ennen 18 kuukauden seuranta-aikaa asennettujen interventioiden olemassaolo ja toiminta arvioidaan ja rikkinäiset tai vialliset tuotteet korjataan tai vaihdetaan, jos se on tutkimusbudjetin rajoissa. . Lisäksi, jos tutkimusbudjetti sallii, tutkijat toistavat loukkaantumisvaaratutkimuksen ja suorittavat asennustoimenpiteet, jos perhe muuttaa ennen lapsen 24 kuukauden ikää 3 tunnin ajosäteellä CCHMC:stä eikä ole muuttanut enempää. kuin kolme kertaa.

Kontrolliryhmä: Myös äidit ja lapset, jotka on määrätty satunnaisesti kontrollitilaan, hyötyvät osallistumisesta kokeeseen. Interventioosaston tapaan he käyvät läpi kotitutkimuksia ja vuosittaisia ​​käyntejä loukkaantumisvaaran arvioimiseksi. Lisäksi tähän kontrolliryhmään kuuluvat perheet saavat ohjelman, jolla pyritään edistämään lukutaitoa tarjoamalla lapsille kehityksen kannalta sopivia kirjoja, materiaaleja ja mahdollisesti kirjastokorttia sekä kannustamalla äitejä kehittämään lapsensa kanssa kiinnostusta lukemiseen. Ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen CHIP:n henkilökunta vierailee näissä kontrolliryhmän kodeissa, arvioi äidin kiinnostusta ja esteitä lukemiseen lapsensa kanssa sekä neuvoa-äidit lukutaidon ja kirjojen lukemisen tärkeydestä lapselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • ECS-ohjelmaan ilmoittautuneet äidit, jotka ovat käyneet vähintään yhden ECS-kotikäynnin

Poissulkeminen – Äidit, jotka:

  • Sinulla on yli 5 kuukauden ikäinen lapsi
  • Eivät puhu englantia
  • Elä 3 tunnin ajosäteen ulkopuolella
  • Suunnitteletko muuttavansa Cincinnatin lastensairaalasta 3 tunnin ajomatkan säteen ulkopuolelle seuraavan 12 kuukauden aikana seulonnan aikana
  • Äidit, joiden ECS-tilit on merkitty "Muuksi", kuten HMG Part C (joilla on krooninen sairaus, synnynnäinen häiriö tai kehitysviive), HMG-riskiryhmä, ensimmäistä kertaa isät Kentuckyssa jne.
  • indeksilapsi on kaksos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Lukutaitoryhmä
Lukutaitoryhmän (verrokkiryhmän) perheet saavat ohjelman, jolla pyritään edistämään lukutaitoa tarjoamalla lapsille kehitykseen sopivia kirjoja ja muuta lukemiseen liittyvää materiaalia sekä kannustamalla äitejä kehittämään lapsensa kanssa kiinnostusta lukemiseen. Ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen CHIP:n henkilökunta vierailee näissä kontrolliryhmän kodeissa, arvioi äidin kiinnostusta ja esteitä lukemiseen lapsensa kanssa, neuvolassa olevat äidit lukutaidon ja kirjojen lukemisen tärkeydestä lapselleen, ja lapsille jaetaan ikään sopivia kirjoja ja muuta materiaalia lukutaidon edistämiseksi.
KOKEELLISTA: Vahinkojen interventioryhmä
Vahinkointerventioryhmä: Kokeilun vammainterventioryhmään satunnaistettujen lasten kodeissa tehdään kattava tutkimus asuintilojen loukkaantumisvaaroista. Vaarojen kvantifioinnin lisäksi hankitaan asuintilojen pinta-ala, jotta voidaan määrittää sekä loukkaantumisvaarojen lukumäärä että tiheys (vaarojen lukumäärä 100 neliöjalkaa kohti). Jos tunnistetaan yksi tai useampi loukkaantumisvaara, ne poistetaan ja/tai niitä muutetaan altistumisen ja loukkaantumisriskin vähentämiseksi. Interventio keskittyy asuintilojen alueisiin, joiden korkeus on alle 1 metri (~39 tuumaa) (75. prosenttipiste korkeudessa tai silmien korkeudessa 3-vuotiaalle yhdysvaltalaiselle taaperolle), joihin lapset voivat helposti päästä tai kiivetä alle 4 vuotta
Kodissa tunnistetut vaaratekijät käydään läpi vanhemman kanssa ja esitellään ehdotetut toimenpiteet. Interventiovaihtoehdot suunnitellaan ja priorisoidaan siten, että passiivisimpia ja kestävimpiä interventioita suositellaan ensin (esim. itsestään sulkeutuva, itselukittuva portaikko) ja vähitellen vähemmän "passiiviset" ja vähemmän kestävät vaihtoehdot kestävät (esim. alueen portti, paineasennettu portti tai väliintulon kieltäminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki muunnettavissa olevat ja lääketieteellisesti hoidetut vammat ilmoittautuneilla lapsilla
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain (perus- ja vuosittaiset kotikäynnit, neljännesvuosittaiset puhelinkyselyt) (jopa 4 vuotta)
Ensisijaisia ​​lopputulostoimenpiteitä ovat kaikki puhelut, klinikat ja ensiapukäynnit putoamisen, viiltojen/haavojen, ruhjeiden/ruhjeiden, palovammojen, hankausten ja myrkytysvammojen vuoksi, joita kirjoilla oleville lapsille on koitunut ja joita asennetut turvatuotteet voivat muuttaa. . Muokattavat vammatapahtumat määritellään tapauksiksi, joiden vaaralle altistuminen ja siihen liittyvä mekanismi on mahdollisesti muuttunut toimenpiteen vaikutuksesta (eli portaiden portaiden altistuminen portaikkoon ja sitä seurannut putoamisvamma), ja niihin kuuluvat putoaminen, leikkaus/lävistys, isku/isku, palovamma ja myrkytysmekanismit. .
Neljännesvuosittain (perus- ja vuosittaiset kotikäynnit, neljännesvuosittaiset puhelinkyselyt) (jopa 4 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden lasten ei-ilmentyneistä, mutta lääkinnällisesti hoidetuista kotivammoista saatujen omailmoitusten korrelaatio.
Aikaikkuna: Vuosittain (enintään 4 vuotta)
Omat ilmoitukset tarkistetaan vuosittaisen sairauskertomuksen avulla. Hätäkäyntiraportit vahvistetaan yhdistämällä äidin raportti Hamilton County Injury Surveillance Systemiin (HCISS), joka on tietovarasto kaikista hätäkäynteihin, sairaalahoitoihin ja kuolemaan johtaneista vammoista kaikille Hamiltonin piirikunnan sairaaloihin ja ensiapuosastoihin saapuneille henkilöille.
Vuosittain (enintään 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kieran Phelan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vahinkojen interventioryhmä

Tilaa