- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01327092
Estudio de prevención de lesiones en el hogar de Cincinnati (CHIP)
Prevención de lesiones en una población de visitas domiciliarias
Uno de los objetivos de este estudio es probar la eficacia de la instalación de múltiples medidas pasivas para reducir la exposición a riesgos de lesiones en los hogares de niños pequeños de madres primerizas y reducir las lesiones infantiles. El estudio también busca identificar subgrupos de madres y niños que se benefician más de la intervención y examinar el posible efecto moderador de los síntomas depresivos maternos, la intensidad del comportamiento de supervisión y el temperamento y la actividad del niño, sobre la intervención y los resultados de lesiones posteriores.
Hipótesis del Objetivo Específico 1:
H1.1: Las unidades de vivienda asignadas al azar al grupo de intervención tendrán una disminución significativa en el número y la densidad (número por área) de peligros relacionados con lesiones residenciales en comparación con las unidades del grupo de control.
H1.2: Niños asignados al azar al grupo de intervención (p. instalación de múltiples medidas pasivas para reducir la exposición a riesgos de lesiones residenciales) tendrá una reducción del 50 % en lesiones modificables y atendidas médicamente en comparación con los niños del grupo de control seguidos durante 24 meses en análisis por intención de tratar.
Objetivo Específico 2: Hipótesis H2.1: Los síntomas depresivos maternos persistentes moderarán los efectos de la intervención sobre las lesiones infantiles en el hogar; los hogares y los hijos de madres con niveles más altos de síntomas tendrán más peligros y lesiones.
H2.2: Los hijos de madres con un comportamiento de supervisión materna menos intenso en el transcurso del seguimiento de la intervención tendrán tasas más altas de lesiones.
H2.3: Los niños con una puntuación alta en actividad en la escala de temperamento de Carey experimentarán beneficios reducidos de la intervención sobre lesiones infantiles en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones siguen siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en los niños de EE. UU. después del primer año de vida y el hogar es el principal lugar de lesiones para los niños más pequeños de EE. UU. Las lesiones residenciales resultan en más de 1.7 millones de visitas de emergencia en niños menores de 5 años anualmente en los EE. UU., lo que genera más de $3 mil millones en costos de atención médica y $800 por visita de emergencia. Por lo tanto, las intervenciones que pueden lograr reducciones considerables en las lesiones infantiles en el hogar podrían resultar en reducciones sustanciales en el dolor y el sufrimiento mientras ahorran potencialmente cientos de millones de dólares en costos de atención médica.
Los ensayos anteriores no lograron una instalación completa y duradera de productos de seguridad para el hogar para reducir la exposición a los peligros de lesiones en los ambientes interiores de los niños pequeños. Se ha demostrado que los hijos de madres que son elegibles y están inscritas en programas de visitas domiciliarias y los hijos de madres con síntomas depresivos elevados corren el riesgo de sufrir lesiones en el hogar. También se ha demostrado que el comportamiento inadecuado de supervisión materna aumenta el riesgo de lesiones en el hogar. Este proyecto probará la eficacia de una intervención para reducir la exposición a peligros de lesiones en el hogar y las lesiones subsiguientes prevenibles y médicamente atendidas en niños pequeños de madres primerizas empobrecidas.
Este ensayo de control aleatorizado probará la eficacia de una intervención de salud pública para reducir la exposición a riesgos de lesiones a través de la instalación adecuada de dispositivos de seguridad en el hogar y las lesiones subsiguientes prevenibles y médicamente atendidas en la población de Every Child Succeeds (ECS). Los participantes serán asignados al azar para recibir medidas de prevención de lesiones o ser parte de un esfuerzo de alfabetización que proporciona libros y materiales de lectura apropiados para el desarrollo de madres e hijos, y alienta a las madres a interesarse en la lectura con sus hijos.
Las madres que participan en el programa de visitas domiciliarias Every Child Succeeds (ECS), han completado al menos una visita domiciliaria ECS y tienen un hijo menor de 5 meses de edad se inscribirán en el estudio. Los niños índice serán seguidos durante 24 meses después de la aleatorización y las intervenciones o hasta la edad de aproximadamente 36 meses. Se obtendrán medidas de psicología maternoinfantil, comportamiento y temperamento del niño durante las visitas domiciliarias. La supervisión materna y las lesiones infantiles se evaluarán repetidamente durante cuestionarios telefónicos trimestrales y visitas domiciliarias.
Grupo experimental: en los hogares de los niños asignados al azar al brazo de intervención del ensayo, se realizará una encuesta de observación integral de los espacios habitables. El estudio examinará los espacios habitables a los que un niño puede estar expuesto, incluidas 5 áreas de alta exposición y alto riesgo (sala de actividades principal, cocina, dormitorio y baños del niño y escaleras). Además de cuantificar los peligros, se obtendrá el área de las habitaciones, lo que permitirá determinar tanto el número como la densidad de los peligros de lesiones.
Los peligros identificados por el equipo de intervención se revisarán con los padres y se presentarán las intervenciones propuestas. Las opciones de intervención están diseñadas y priorizadas de modo que las intervenciones más pasivas y duraderas se recomienden primero y progresivamente las opciones menos 'pasivas' y menos duraderas al final. Después de obtener el consentimiento, se instalarán medidas pasivas en todo el espacio habitable como se indica.
Uno de los objetivos del estudio es determinar si los productos instalados que modifican la exposición a los peligros de lesiones pueden reducir las lesiones no intencionales en los principales mecanismos de los niños pequeños con el tiempo. Otro objetivo es determinar el mantenimiento requerido de los productos instalados a lo largo del tiempo. En las visitas domiciliarias de rutina o a pedido de un participante antes del punto de tiempo de seguimiento de 18 meses, se evaluará la presencia y función de las intervenciones instaladas y se repararán o reemplazarán los productos rotos o que funcionen mal si está dentro del presupuesto del estudio. . Además, si el presupuesto del estudio lo permite, los investigadores repetirán la encuesta de riesgo de lesiones y realizarán la intervención de instalación si una familia se muda antes de que el niño tenga 24 meses de edad, dentro de un radio de 3 horas de conducción desde CCHMC, y no se ha mudado más. de tres veces.
Grupo de control: las madres y los niños asignados aleatoriamente a la condición de control también se beneficiarán de la participación en el ensayo. Al igual que el brazo de intervención, se someterán a encuestas domiciliarias y visitas anuales para evaluar los riesgos de lesiones. Además, las familias en este grupo de control recibirán un programa que busca promover la alfabetización proporcionando libros, materiales y posiblemente una tarjeta de biblioteca apropiados para el desarrollo de los niños y alentando a las madres a desarrollar un interés en la lectura con sus hijos. Después de la inscripción y la aleatorización, el personal de CHIP visitará estos hogares del grupo de control, evaluará el interés de la madre y las barreras para leer con su hijo y aconsejará a las madres sobre la importancia de la alfabetización y la lectura de libros para sus hijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Madres inscritas en el programa ECS que han completado al menos una visita domiciliaria de ECS
Exclusión- Madres que:
- Tener un hijo mayor de 5 meses de edad
- no hablan inglés
- Vive más allá de un radio de conducción de 3 horas
- Tener planes de reubicarse fuera de un radio de 3 horas en automóvil desde el Cincinnati Children's Hospital en los próximos 12 meses en el momento de la selección
- Madres con cuentas ECS marcadas como "Otros", como HMG Parte C (con una enfermedad crónica, trastorno congénito o retraso en el desarrollo), HMG At-Risk, padres primerizos en Kentucky, etc.
- el niño índice es un gemelo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de alfabetización
Las familias en el Grupo de Alfabetización (grupo de control) recibirán un programa que busca promover la alfabetización proporcionando libros y otros materiales relacionados con la lectura apropiados para el desarrollo de los niños y alentando a las madres a desarrollar un interés en la lectura con sus hijos.
Después de la inscripción y la aleatorización, el personal de CHIP visitará estos hogares del grupo de control, evaluará el interés de la madre y las barreras para leer con su hijo, aconsejará a las madres sobre la importancia de la alfabetización y la lectura de libros para sus hijos, y los niños recibirán libros y artículos apropiados para su edad. otros materiales para promover la alfabetización.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención de Lesiones
Grupo de Intervención de Lesiones: En los hogares de los niños que son asignados al azar al brazo de intervención de lesiones del ensayo, se llevará a cabo una encuesta exhaustiva de los peligros de lesiones en los espacios habitables.
Además de cuantificar los peligros, se obtendrá el área de los espacios habitables para permitir la determinación tanto del número como de la densidad (número de peligros por 100 pies cuadrados) de peligros de lesiones.
Si se identifican uno o más peligros de lesiones, se eliminarán y/o modificarán para reducir la exposición y el riesgo de lesiones.
La intervención se enfoca en áreas en espacios habitables por debajo de 1 metro (~39 pulgadas) de altura desde (el percentil 75 de altura o el nivel de los ojos para un niño pequeño de 3 años en EE. UU.) que los niños pueden alcanzar o trepar fácilmente. menos de 4 años
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Los peligros identificados en el hogar se revisarán con los padres y se presentarán las intervenciones propuestas.
Las opciones de intervención se diseñan y priorizan de modo que se recomienden primero las intervenciones más pasivas y duraderas (p.
puerta de escalera con autocierre y autobloqueo) y opciones cada vez menos "pasivas" y menos duraderas (p.
puerta de área, puerta montada a presión o rechazo de la intervención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier lesión modificable y médicamente atendida en niños inscritos
Periodo de tiempo: Trimestral (línea de base y visitas domiciliarias anuales, encuestas telefónicas trimestrales) (hasta 4 años)
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Las medidas de resultado primarias incluirán cualquier llamada telefónica, clínica y visitas al servicio de urgencias por caídas, cortes/laceraciones, contusiones/aplastamientos, quemaduras/escaldaduras, abrasiones y lesiones por envenenamiento sufridas por los niños inscritos en el hogar que eran potencialmente modificables por los productos de seguridad instalados. .
Los eventos de lesiones modificables se definen como aquellos cuya exposición al peligro y el mecanismo asociado fue potencialmente modificado por la intervención (es decir, escalera que reduce la exposición a una escalera y la subsiguiente lesión por caída de escalera) e incluye mecanismos de caída, corte/perforación, golpe/golpe, quemadura y envenenamiento. .
|
Trimestral (línea de base y visitas domiciliarias anuales, encuestas telefónicas trimestrales) (hasta 4 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de autoinformes de lesiones residenciales no emergentes pero con atención médica en niños inscritos.
Periodo de tiempo: Anualmente (hasta 4 años)
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La verificación de los autoinformes se realizará mediante la revisión anual de registros médicos.
Los informes de visitas de emergencia se confirmarán comparando el informe materno con el Sistema de Vigilancia de Lesiones del Condado de Hamilton (HCISS), un depósito de datos de todas las lesiones que resultan en visitas de emergencia, hospitalizaciones y muertes para todas las personas que se presentan en los hospitales y departamentos de emergencia del Condado de Hamilton.
|
Anualmente (hasta 4 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kieran Phelan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD066115-01A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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