Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cincinnati hemskada förebyggande studie (CHIP)

10 december 2015 uppdaterad av: Dr. Kieran Phelan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Skadeförebyggande i en hembesöksbefolkning

Ett syfte med denna studie är att testa effektiviteten av att installera flera, passiva åtgärder för att minska exponeringen för skaderisker i hemmen för små barn till förstföderskor och minska barnskada. Studien syftar också till att identifiera undergrupper av mödrar och barn som drar mest nytta av interventionen och undersöka den potentiella dämpande effekten av moderns depressiva symtom, intensiteten av övervakningsbeteende och barnets temperament och aktivitet, på interventionen och efterföljande skadeutfall.

Specifika mål 1-hypoteser:

H1.1: De boendeenheter som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att ha en signifikant minskning av antalet och tätheten (antal per område) av skaderelaterade risker i boendet jämfört med kontrollgruppsenheter.

H1.2: Barn som är randomiserade till interventionsgruppen (t.ex. installation av multipla, passiva åtgärder för att minska exponeringen för risker för bostadsskador) kommer att ha en 50 % minskning av modifierbara och medicinskt behandlade skador jämfört med barn i kontrollgruppen som följts upp i 24 månader i intention-to-treat-analyser.

Specifikt mål 2: Hypoteser H2.1: Ihållande moderns depressiva symtom kommer att dämpa effekterna av interventionen på barnskada i hemmet; hushåll och barn till mödrar med högre symtomnivåer kommer att ha fler faror och skador.

H2.2: Barn till mödrar med mindre intensivt moderövervakande beteende under loppet av interventionsuppföljningen kommer att ha högre skadefrekvens.

H2.3: Barn som får höga poäng i aktivitet på Carey Temperament Scale kommer att uppleva minskade fördelar av interventionen vid barnskada i hemmet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skador är fortfarande den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet för amerikanska barn efter det första levnadsåret och hemmet är den ledande skadeplatsen för yngre amerikanska barn. Bostadsskador resulterar i mer än 1,7 miljoner akutbesök hos barn yngre än 5 år årligen i USA, vilket resulterar i över 3 miljarder USD i sjukvårdskostnader och 800 USD per akutbesök. Därför kan interventioner som kan ge avsevärda minskningar av barndomsskador i hemmet resultera i avsevärda minskningar av smärta och lidande samtidigt som man sparar potentiellt hundratals miljoner dollar i sjukvårdskostnader.

Tidigare försök har misslyckats med att uppnå en heltäckande och hållbar installation av säkerhetsprodukter för hemmet för att minska exponeringen för skaderisker i småbarns inomhusmiljöer. Barn till mödrar som är behöriga och inskrivna i hembesöksprogram och barn till mödrar med förhöjda depressiva symtom har visat sig löpa risk för skada i hemmet. Otillräckligt moderns tillsynsbeteende har också visat sig öka risken för hemskada. Detta projekt kommer att testa effektiviteten av en intervention för att minska exponeringen för skaderisker i hemmet och efterföljande förebyggbara och medicinskt behandlade skador hos små barn till fattiga mödrar för första gången.

Detta randomiserade kontrollförsök kommer att testa effektiviteten av en folkhälsointervention för att minska exponeringen för skaderisker genom korrekt installation av säkerhetsanordningar i hemmet och efterföljande förebyggbar och medicinskt åtföljd skada i Every Child Succeeds (ECS)-populationen. Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få skadeförebyggande åtgärder eller vara en del av en läskunnighetssatsning som tillhandahåller utvecklingsanpassade böcker och läsmaterial till mödrar och barn, och uppmuntrar mödrar att få intresse för läsning med sina barn.

Mödrar som deltar i hembesöksprogrammet Every Child Succeeds (ECS), som har genomfört minst ett ECS-hembesök och har ett barn som är yngre än 5 månader kommer att delta i studien. Indexbarn kommer att följas i 24 månader efter randomisering och interventioner eller upp till cirka 36 månaders ålder. Mått på mödra- och barnpsykologi, barnets beteende och temperament kommer att erhållas vid hembesök. Mödratillsyn och barnskador kommer att bedömas upprepade gånger under kvartalsvisa telefonenkäter och hembesök.

Experimentgrupp: I hem för barn som randomiserats till försökets interventionsarm kommer en omfattande observationsundersökning av livsrum att genomföras. Studien kommer att undersöka bostadsutrymmen som ett barn kan exponeras för inklusive 5 högexponeringsområden med hög risk (huvudaktivitetsrum, kök, barns sovrum och badrum och trappor). Förutom att kvantifiera faror kommer rummens yta att erhållas för att bestämma både antalet och tätheten av skaderisker.

De risker som identifierats av interventionsteamet kommer att granskas med föräldern och de föreslagna insatserna kommer att presenteras. Interventionsalternativ utformas och prioriteras så att de mest passiva och varaktiga insatserna rekommenderas först och successivt mindre "passiva" och mindre hållbara alternativ sist. Efter att samtycke inhämtats kommer passiva åtgärder att installeras över bostadsytan enligt indikation.

Ett mål med studien är att avgöra om installerade produkter som modifierar exponeringen för skaderiskerna kan minska oavsiktlig skada över de ledande mekanismerna för små barn över tid. Ett annat mål är att fastställa det nödvändiga underhållet av installerade produkter över tid. Vid rutinmässiga hembesök eller på begäran av en deltagare före 18-månaders uppföljningstidpunkten kommer installerade interventioner att bedömas för deras närvaro och funktion och trasiga eller felaktiga produkter kommer att repareras eller ersättas om det ligger inom studiebudgeten . Dessutom, om studiebudgeten tillåter, kommer utredarna att upprepa skaderiskundersökningen och utföra installationsåtgärden om en familj flyttar innan barnet är 24 månader gammalt, inom en 3 timmars körradie från CCHMC och inte har rört sig mer än tre gånger.

Kontrollgrupp: Mödrar och barn som slumpmässigt tilldelas kontrolltillståndet kommer också att dra nytta av att delta i försöket. I likhet med interventionsarmen kommer de att genomgå hemundersökningar och årliga besök för bedömning av skaderisker. Dessutom kommer familjer i denna kontrollgrupp att få ett program som syftar till att främja läskunnighet genom att tillhandahålla utvecklingsanpassade böcker, material och eventuellt ett bibliotekskort till barn och uppmuntra mödrar att utveckla ett intresse för läsning med sina barn. Efter inskrivning och randomisering kommer CHIP-personalen att besöka dessa kontrollgruppshem, bedöma moderns intresse för och hinder för att läsa med sitt barn, och rådsmödrar om vikten av läskunnighet och att läsa böcker för sitt barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

650

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Mödrar inskrivna i ECS-programmet som har genomfört minst ett ECS-hembesök

Uteslutning - mödrar som:

  • Ha ett barn äldre än 5 månader
  • är icke-engelsktalande
  • Lev bortom en 3-timmars körradie
  • Har planer på att flytta utanför en 3-timmars körradie från Cincinnati Children's Hospital under de kommande 12 månaderna vid tidpunkten för screening
  • Mödrar med ECS-konton markerade som "Övrigt" såsom HMG Part C (som har en kronisk sjukdom, medfödd störning eller utvecklingsförsening), HMG At-Risk, förstagångspappor i Kentucky, etc.
  • indexbarn är en tvilling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Läskunnighetsgrupp
Familjer i läskunnighetsgruppen (kontrollgruppen) kommer att få ett program som syftar till att främja läskunnighet genom att tillhandahålla utvecklingsanpassade böcker och annat läsrelaterat material till barn och uppmuntra mödrar att utveckla ett intresse för läsning med sina barn. Efter inskrivning och randomisering kommer CHIP-personalen att besöka dessa kontrollgruppshem, bedöma moderns intresse för och hinder för att läsa med sitt barn, rådsmödrar om vikten av läskunnighet och läsning av böcker för deras barn, och barnen kommer att få böcker som är lämpliga för sin ålder och annat material för att främja läskunnighet.
EXPERIMENTELL: Skadeinterventionsgrupp
Skadeinterventionsgrupp: I hemmen för barn som är randomiserade till försökets skadeinterventionsarm kommer en omfattande undersökning av skaderisker i bostadsutrymmen att genomföras. Förutom att kvantifiera faror, kommer området för bostadsutrymmen att erhållas för att möjliggöra bestämning av både antalet och densiteten (antal faror per 100 kvadratfot) av skaderisker. Om en eller flera skaderisker identifieras kommer de att tas bort och/eller modifieras för att minska exponeringen och skaderisken. Interventionen är fokuserad på områden i bostadsutrymmen under 1 meter (~39 tum) i höjd från (den 75:e percentilen i höjd eller ögonhöjd för en 3-årig amerikansk manlig småbarn) som lätt kan nås eller klättras på av barn mindre än 4 år
De risker som identifierats i hemmet kommer att gås igenom med föräldern och de föreslagna åtgärderna kommer att presenteras. Interventionsalternativ är utformade och prioriterade så att de mest passiva och varaktiga insatserna rekommenderas först (t. självstängande, självlåsande trappgrind) och successivt mindre "passiva" och mindre hållbara alternativ håller (t.ex. områdesgrind, tryckmonterad grind eller vägran att ingripa).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuell modifierbar och medicinskt undersökt skada hos inskrivna barn
Tidsram: Kvartalsvis (baslinje och årliga hembesök, kvartalsvisa telefonundersökningar) (upp till 4 år)
Primära utfallsåtgärder kommer att inkludera alla telefonsamtal, klinik- och akutbesök för fall, skärsår/sår, kontusion/krossning, brännskada/skållning, skrubbsår och förgiftningsskador som inskrivna barn i hemmet ådragit sig som potentiellt kunde modifieras av de installerade säkerhetsprodukterna . Modifierbara skadehändelser definieras som sådana vars riskexponering och tillhörande mekanism potentiellt modifierades av interventionen (dvs. trappor som minskar exponeringen för en trappa och efterföljande trappfallskada) och inkluderar fall-, skär-/genomborrnings-, slag/slag-, brännskador och förgiftningsmekanismer .
Kvartalsvis (baslinje och årliga hembesök, kvartalsvisa telefonundersökningar) (upp till 4 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av självrapporter av icke-emergenta men medicinskt behandlade boendeskador hos inskrivna barn.
Tidsram: Årligen (upp till 4 år)
Verifiering av självrapporter kommer att utföras genom årlig journalgranskning. Nödbesöksrapporter kommer att bekräftas genom att mödrarapporten matchas med Hamilton County Injury Surveillance System (HCISS), ett datalager över alla skador som resulterar i akuta besök, sjukhusinläggningar och dödsfall för alla personer som besöker Hamilton Countys sjukhus och akutmottagningar.
Årligen (upp till 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kieran Phelan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skada i hemmet

Kliniska prövningar på Skadeinterventionsgrupp

3
Prenumerera