- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01327092
Cincinnati onderzoek naar letselpreventie thuis (CHIP)
Letselpreventie bij een huisbezoekpopulatie
Een van de doelstellingen van deze studie is om de doeltreffendheid te testen van de installatie van meerdere, passieve maatregelen om de blootstelling aan letselrisico's in de huizen van jonge kinderen van nieuwe moeders te verminderen en kinderletsel te verminderen. De studie probeert ook subgroepen van moeders en kinderen te identificeren die het meeste baat hebben bij de interventie en onderzoekt het mogelijke modererende effect van depressieve symptomen van de moeder, de intensiteit van toezichthoudend gedrag en het temperament en de activiteit van het kind op de interventie en de daaropvolgende verwondingen.
Specifieke Doelstelling 1 Hypothesen:
H1.1: De wooneenheden die willekeurig aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen een significante afname hebben in het aantal en de dichtheid (aantal per gebied) van residentiële letselgerelateerde gevaren in vergelijking met eenheden in de controlegroep.
H1.2: Kinderen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep (bijv. installatie van meerdere, passieve maatregelen om de blootstelling aan gevaren voor woonletsel te verminderen) zal een vermindering van 50% opleveren van aanpasbare en medisch begeleide verwondingen in vergelijking met kinderen in de controlegroep die gedurende 24 maanden zijn gevolgd in intention-to-treat-analyses.
Specifiek doel 2: Hypothesen H2.1: Aanhoudende depressieve symptomen bij de moeder zullen de effecten van de interventie op letsel bij kinderen thuis matigen; huishoudens en kinderen van moeders met meer symptomen zullen meer gevaren en verwondingen lopen.
H2.2: Kinderen van moeders met minder intensief toezichthoudend gedrag van de moeder tijdens de follow-up van de interventie zullen meer verwondingen oplopen.
H2.3: Kinderen die hoog scoren op activiteit op de Carey Temperament Scale zullen thuis minder baat hebben bij de interventie op kinderletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Letsel blijft de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit voor Amerikaanse kinderen na het eerste levensjaar en het huis is de belangrijkste locatie van letsel voor jongere Amerikaanse kinderen. Wondletsel resulteert jaarlijks in meer dan 1,7 miljoen spoedbezoeken bij kinderen jonger dan 5 jaar in de VS, wat resulteert in meer dan $ 3 miljard aan medische zorgkosten en $ 800 per spoedbezoek. Daarom kunnen interventies die aanzienlijke verminderingen van letsel bij kinderen thuis kunnen bewerkstelligen, leiden tot substantiële vermindering van pijn en lijden, terwijl ze potentieel honderden miljoenen dollars aan gezondheidszorgkosten kunnen besparen.
Eerdere proeven hebben niet geleid tot een alomvattende en duurzame installatie van veiligheidsproducten voor thuis om de blootstelling aan letselgevaren in de binnenomgeving van jonge kinderen te verminderen. Er is aangetoond dat kinderen van moeders die in aanmerking komen voor en ingeschreven zijn in huisbezoekprogramma's en kinderen van moeders met verhoogde depressieve symptomen thuis risico lopen op letsel. Er is ook aangetoond dat ontoereikend toezichthoudend gedrag van de moeder het risico op thuisletsel verhoogt. Dit project test de doeltreffendheid van een interventie om de blootstelling aan verwondingsgevaren thuis en de daaruit voortvloeiende vermijdbare en medisch begeleide verwondingen bij jonge kinderen van voor het eerst verarmde moeders te verminderen.
Deze gerandomiseerde controleproef test de doeltreffendheid van een interventie op het gebied van de volksgezondheid om de blootstelling aan letselgevaren te verminderen door de juiste installatie van veiligheidsvoorzieningen in huis en daaropvolgende vermijdbare en medisch begeleide verwondingen in de Every Child Succeeds (ECS) -populatie. Deelnemers worden gerandomiseerd om letselpreventiemaatregelen te krijgen of deel uit te maken van een alfabetiseringsinspanning die voor de ontwikkeling geschikte boeken en leesmateriaal voor moeders en kinderen biedt, en moeders aanmoedigt om interesse te krijgen in lezen met hun kind.
Moeders die deelnemen aan het Every Child Succeeds (ECS)-huisbezoekprogramma, minstens één ECS-huisbezoek hebben afgelegd en een kind hebben dat jonger is dan 5 maanden, worden ingeschreven in het onderzoek. Indexkinderen worden gevolgd gedurende 24 maanden na randomisatie en interventies of tot een leeftijd van ongeveer 36 maanden. Tijdens huisbezoeken zullen metingen van de psychologie van moeder en kind, het gedrag en het temperament van het kind worden verkregen. Moederlijk toezicht en verwondingen bij kinderen zullen herhaaldelijk worden beoordeeld tijdens driemaandelijkse telefonische vragenlijsten en huisbezoeken.
Experimentele groep: In huizen van kinderen die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm van de proef, zal een uitgebreid observatieonderzoek van woonruimtes worden uitgevoerd. De studie onderzoekt leefruimtes waaraan een kind kan worden blootgesteld, waaronder 5 gebieden met hoge blootstelling en risico's (hoofdactiviteitenruimte, keuken, kinderkamer en badkamers voor kinderen, en trappen). Naast het kwantificeren van gevaren, zal het gebied van kamers worden verkregen, waardoor zowel het aantal als de dichtheid van letselgevaren kan worden bepaald.
De door het interventieteam geïdentificeerde gevaren worden met de ouder besproken en de voorgestelde interventies worden gepresenteerd. Interventieopties worden zo ontworpen en geprioriteerd dat de meest passieve en duurzame interventies het eerst worden aanbevolen en geleidelijk minder 'passieve' en minder duurzame opties als laatste. Na verkregen toestemming worden zoals aangegeven passieve maatregelen over de woonruimte aangebracht.
Een van de doelen van het onderzoek is om te bepalen of geïnstalleerde producten die de blootstelling aan de risico's van letsel wijzigen, in de loop van de tijd onbedoeld letsel kunnen verminderen bij de belangrijkste mechanismen voor jonge kinderen. Een ander doel is om het vereiste onderhoud van geïnstalleerde producten in de loop van de tijd te bepalen. Tijdens routinematige huisbezoeken of op verzoek van een deelnemer voorafgaand aan het follow-uptijdstip van 18 maanden, worden geïnstalleerde interventies beoordeeld op hun aanwezigheid en functie en worden kapotte of slecht functionerende producten gerepareerd of vervangen als dit binnen het studiebudget valt . Bovendien zullen de onderzoekers, als het studiebudget het toelaat, het letselrisico-onderzoek herhalen en de installatie-interventie uitvoeren als een gezin verhuist voordat het kind 24 maanden oud is, binnen een straal van 3 uur rijden van CCHMC, en niet verder is verhuisd dan drie keer.
Controlegroep: Moeders en kinderen die willekeurig worden toegewezen aan de controleconditie zullen ook baat hebben bij deelname aan het onderzoek. Net als bij de interventiearm ondergaan ze huisonderzoeken en jaarlijkse bezoeken om de risico's op verwondingen te beoordelen. Daarnaast zullen gezinnen in deze controlegroep een programma ontvangen dat gericht is op het bevorderen van geletterdheid door voor de ontwikkeling geschikte boeken, materialen en eventueel een bibliotheekpas aan kinderen te verstrekken en moeders aan te moedigen om samen met hun kind interesse in lezen te ontwikkelen. Na inschrijving en randomisatie zullen CHIP-medewerkers deze controlegroephuizen bezoeken, de interesse van de moeder in en belemmeringen voor lezen met haar kind beoordelen, en moeders adviseren over het belang van geletterdheid en boeken lezen voor hun kind.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- Moeders die zijn ingeschreven voor het ECS-programma en minimaal één ECS-huisbezoek hebben afgelegd
Uitsluiting- Moeders die:
- Heb een kind ouder dan 5 maanden
- Zijn niet-Engels sprekend
- Leef buiten een straal van 3 uur rijden
- Plannen hebben om te verhuizen buiten een straal van 3 uur rijden van het kinderziekenhuis van Cincinnati in de komende 12 maanden op het moment van screening
- Moeders met ECS-accounts die zijn gemarkeerd als "Overige", zoals HMG Deel C (met een chronische ziekte, aangeboren stoornis of ontwikkelingsachterstand), HMG At-Risk, nieuwe vaders in Kentucky, enz.
- indexkind is een tweeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Groep alfabetisering
Gezinnen in de alfabetiseringsgroep (controlegroep) zullen een programma ontvangen dat gericht is op het bevorderen van geletterdheid door voor de ontwikkeling geschikte boeken en ander leesgerelateerd materiaal aan kinderen aan te bieden en moeders aan te moedigen om samen met hun kind interesse in lezen te ontwikkelen.
Na inschrijving en randomisatie zullen CHIP-medewerkers deze controlegroephuizen bezoeken, de interesse van de moeder in en belemmeringen voor lezen met haar kind beoordelen, de moeders adviseren over het belang van geletterdheid en het lezen van boeken voor hun kind, en kinderen zullen boeken krijgen die geschikt zijn voor hun leeftijd. ander materiaal om geletterdheid te bevorderen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Blessure Interventie Groep
Letselinterventiegroep: In huizen van kinderen die gerandomiseerd zijn naar de letselinterventiearm van de studie, zal een uitgebreid onderzoek worden uitgevoerd naar de letselrisico's in woonruimtes.
Naast het kwantificeren van gevaren, zal de oppervlakte van de woonruimten worden verkregen om zowel het aantal als de dichtheid (aantal gevaren per 10 vierkante meter) van letselgevaren te kunnen bepalen.
Als een of meer letselgevaren worden geïdentificeerd, worden deze verwijderd en/of aangepast om blootstelling en letselrisico te verminderen.
De interventie is gericht op gebieden in woonruimtes met een hoogte van minder dan 1 meter (~ 39 inch) vanaf (het 75e percentiel in hoogte of ooghoogte voor een 3-jarige Amerikaanse mannelijke peuter) die gemakkelijk kunnen worden bereikt of beklommen door kinderen minder dan 4 jaar
|
Samen met de ouder worden de geconstateerde gevaren in huis doorgenomen en worden de voorgestelde interventies gepresenteerd.
Interventieopties worden zo ontworpen en geprioriteerd dat de meest passieve en duurzame interventies het eerst worden aanbevolen (bijv.
zelfsluitende, zelfsluitende traphekje) en steeds minder 'passieve' en minder duurzame opties als laatste (bijv.
gebiedspoort, drukgemonteerde poort of weigering van interventie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elk aanpasbaar en medisch begeleid letsel bij ingeschreven kinderen
Tijdsspanne: Driemaandelijks (baseline & jaarlijkse huisbezoeken, driemaandelijkse telefonische enquêtes) (tot 4 jaar)
|
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer alle telefoontjes, klinieken en SEH-bezoeken voor vallen, snij-/scheurwonden, kneuzingen/verpletteringen, brandwonden/schroeiwonden, schaafwonden en vergiftigingsverwondingen opgelopen door ingeschreven kinderen in huis die mogelijk kunnen worden gewijzigd door de geïnstalleerde veiligheidsproducten .
Aanpasbare letselgebeurtenissen worden gedefinieerd als gebeurtenissen waarvan de blootstelling aan gevaar en het bijbehorende mechanisme mogelijk zijn gewijzigd door de interventie (d.w.z. een traphekje vermindert de blootstelling aan een trap en het daaropvolgende letsel door een trapval) en omvat vallen, snijden/doorboren, slaan/slaan, brandwonden en vergiftigingsmechanismen. .
|
Driemaandelijks (baseline & jaarlijkse huisbezoeken, driemaandelijkse telefonische enquêtes) (tot 4 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van zelfrapportages van niet-opkomende maar medisch begeleide residentiële verwondingen bij ingeschreven kinderen.
Tijdsspanne: Jaarlijks (tot 4 jaar)
|
Verificatie van zelfrapportage vindt plaats door middel van een jaarlijkse beoordeling van het medisch dossier.
Rapporten van noodbezoeken worden bevestigd door het rapport van de moeder te matchen met het Hamilton County Injury Surveillance System (HCISS), een gegevensopslagplaats van alle verwondingen die hebben geleid tot spoedbezoeken, ziekenhuisopnames en sterfgevallen voor alle personen die zich melden bij de ziekenhuizen en spoedeisende hulpafdelingen van Hamilton County.
|
Jaarlijks (tot 4 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kieran Phelan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HD066115-01A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Letselschade in huis
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Blessure Interventie Groep
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Arab American University (Palestine)VoltooidDiabetes mellitus type 2Palestijns gebied, bezet
-
Akdeniz UniversityVoltooidBorstkanker | Gezondheidsgedrag | Vroege detectie van kanker | Kankerscreening | Preventieve gezondheidszorgKalkoen
-
University Rovira i VirgiliVoltooidSportfysiotherapie | Blessure; Sport | Musculoskeletaal letsel | Biomechanische laesiesSpanje
-
University Hospital, RouenOnbekendTraumatische hersenschade | SlikstoornisFrankrijk
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNog niet aan het wervenHartinfarct | Traumatische hersenschade | Verworven hersenletselCanada
-
Riphah International UniversityVoltooidArtrose van de kniePakistan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong