- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01327092
Cincinnati undersøgelse af forebyggelse af skader i hjemmet (CHIP)
Forebyggelse af skader i en hjemmebesøgsbefolkning
Et mål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af installationen af flere, passive foranstaltninger til at reducere eksponeringen for skadesrisici i hjemmene til små børn af førstegangsfødende mødre og reducere barndomsskader. Undersøgelsen søger også at identificere undergrupper af mødre og børn, som har størst gavn af interventionen, og undersøge den potentielle modererende effekt af mødres depressive symptomer, intensiteten af tilsynsadfærd og barnets temperament og aktivitet på interventionen og efterfølgende skadesudfald.
Specifikke mål 1-hypoteser:
H1.1: Boligerne tilfældigt tildelt interventionsgruppen vil have et signifikant fald i antallet og tætheden (antal pr. område) af boligskaderelaterede farer sammenlignet med kontrolgruppeenheder.
H1.2: Børn, der er randomiseret til interventionsgruppen (f.eks. installation af flere, passive foranstaltninger for at reducere eksponeringen for skader i boliger) vil have en reduktion på 50 % i modificerbare og medicinsk behandlede skader sammenlignet med børn i kontrolgruppen, der blev fulgt op i 24 måneder i intention-to-treat-analyser.
Specifikt mål 2: Hypoteser H2.1: Vedvarende moderens depressive symptomer vil moderere virkningerne af interventionen på børneskader i hjemmet; husstande og børn af mødre med højere niveauer af symptomer vil have flere farer og skader.
H2.2: Børn af mødre med mindre intens moderens tilsynsadfærd i løbet af interventionsopfølgningen vil have højere skadesrater.
H2.3: Børn, der scorer højt i aktivitet på Carey Temperament Scale, vil opleve reducerede fordele ved indgrebet på børneskader i hjemmet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Skader er fortsat den førende årsag til sygelighed og dødelighed for amerikanske børn efter det første leveår, og hjemmet er det førende sted for skader for yngre amerikanske børn. Boligskader resulterer i mere end 1,7 millioner akutbesøg hos børn under 5 år årligt i USA, hvilket resulterer i over 3 milliarder USD i udgifter til lægebehandling og 800 USD per akutbesøg. Derfor kan indgreb, der kan bevirke betydelige reduktioner i børneskader i hjemmet, resultere i væsentlige reduktioner i smerte og lidelse, mens der potentielt spares hundredvis af millioner dollars i sundhedsudgifter.
Tidligere forsøg har ikke formået at opnå omfattende og holdbar installation af sikkerhedsprodukter til hjemmet for at reducere eksponeringen for skadesrisici i små børns indendørsmiljøer. Børn af mødre, der er berettigede og tilmeldt hjemmebesøgsprogrammer, og børn af mødre med forhøjede depressive symptomer har vist sig at være i risiko for at komme til skade i hjemmet. Utilstrækkelig modertilsynsadfærd har også vist sig at øge risikoen for hjemmeskade. Dette projekt vil teste effektiviteten af en intervention til at reducere eksponeringen for skadesrisici i hjemmet og efterfølgende forebyggelige og medicinsk behandlede skader hos små børn af førstegangs-fattige mødre.
Dette randomiserede kontrolforsøg vil teste effektiviteten af en folkesundhedsintervention for at reducere eksponeringen for skadesrisici gennem korrekt installation af sikkerhedsanordninger i hjemmet og efterfølgende forebyggelig og medicinsk behandlet skade i Every Child Succeeds (ECS)-populationen. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage skadesforebyggende foranstaltninger eller være en del af en læse- og skriveindsats, der leverer udviklingsmæssigt passende bøger og læsemateriale til mødre og børn og tilskynder mødre til at få interesse for at læse sammen med deres barn.
Mødre, der deltager i Every Child Succeeds (ECS)-hjemmebesøgsprogrammet, har gennemført mindst ét ECS-hjemmebesøg og har et barn under 5 måneder, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Indeksbørn vil blive fulgt i 24 måneder efter randomisering og interventioner eller op til en alder af cirka 36 måneder. Mål for moder- og børnepsykologi, børns adfærd og temperament vil blive indhentet under hjemmebesøg. Modertilsyn og barndomsskader vil blive vurderet gentagne gange under kvartalsvise telefonspørgeskemaer og hjemmebesøg.
Eksperimentel gruppe: I hjem til børn, der er randomiseret til forsøgets interventionsarm, vil der blive foretaget en omfattende observationsundersøgelse af opholdsrum. Undersøgelsen vil undersøge opholdsrum, som et barn kan blive udsat for, herunder 5 højeksponerede højrisikoområder (hovedaktivitetsrum, køkken, barnets soveværelse og badeværelser og trapper). Ud over at kvantificere farer, vil arealet af rum blive opnået, hvilket giver mulighed for at bestemme både antallet og tætheden af skadesfarer.
De farer, der er identificeret af interventionsteamet, vil blive gennemgået med forælderen, og de foreslåede indgreb vil blive præsenteret. Interventionsmuligheder udformes og prioriteres således, at de mest passive og holdbare indgreb anbefales først og gradvist mindre 'passive' og mindre holdbare muligheder sidst. Efter indhentet samtykke vil der blive opsat passive foranstaltninger på tværs af boligarealet som angivet.
Et mål med undersøgelsen er at afgøre, om installerede produkter, der ændrer eksponeringen for skadesrisici, kan reducere utilsigtet skade på tværs af de førende mekanismer for små børn over tid. Et andet mål er at bestemme den nødvendige vedligeholdelse af installerede produkter over tid. Ved rutinemæssige hjemmebesøg eller efter anmodning fra en deltager forud for 18-måneders opfølgningstidspunktet, vil installerede interventioner blive vurderet for deres tilstedeværelse og funktion, og ødelagte eller fejlfungerende produkter vil blive repareret eller udskiftet, hvis det er inden for undersøgelsens budget . Derudover, hvis undersøgelsesbudgettet tillader det, vil efterforskerne gentage skadesrisikoundersøgelsen og udføre installationsinterventionen, hvis en familie flytter før barnet er fyldt 24 måneder inden for en 3 timers kørselsradius fra CCHMC og ikke har bevæget sig mere end tre gange.
Kontrolgruppe: Mødre og børn tilfældigt tildelt kontroltilstanden vil også have gavn af deltagelse i forsøget. I lighed med interventionsarmen vil de gennemgå hjemmeundersøgelser og årlige besøg for at vurdere risikoen for skader. Derudover vil familier i denne kontrolgruppe modtage et program, som søger at fremme læsefærdigheder ved at levere udviklingsmæssigt passende bøger, materialer og muligvis et lånerkort til børn og opmuntre mødre til at udvikle interesse for at læse sammen med deres barn. Efter tilmelding og randomisering vil CHIP-personale besøge disse kontrolgruppehjem, vurdere moderens interesse for og barrierer for at læse med sit barn og rådsmødre om vigtigheden af læsefærdigheder og læsning af bøger for deres barn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- Mødre tilmeldt ECS-programmet, som har gennemført mindst ét ECS-hjemmebesøg
Eksklusion - Mødre, der:
- Har et barn over 5 måneder
- Er ikke-engelsktalende
- Lev ud over en 3-timers kørselsradius
- Har planer om at flytte uden for en 3-timers kørselsradius fra Cincinnati Children's Hospital i de næste 12 måneder på tidspunktet for screeningen
- Mødre med ECS-konti markeret som "Andet", såsom HMG Part C (som har en kronisk sygdom, medfødt lidelse eller udviklingsforsinkelse), HMG At-Risk, førstegangsfædre i Kentucky osv.
- indeksbarn er en tvilling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Læsefærdighedsgruppe
Familier i alfabetiseringsgruppen (kontrolgruppen) vil modtage et program, der søger at fremme læsefærdigheder ved at tilbyde udviklingsmæssigt passende bøger og andet læserelateret materiale til børn og opmuntre mødre til at udvikle interesse for at læse sammen med deres barn.
Efter tilmelding og randomisering vil CHIP-personalet besøge disse kontrolgruppehjem, vurdere moderens interesse for og barrierer for at læse med sit barn, rådsmødre om vigtigheden af læsefærdigheder og læsebøger for deres barn, og børn vil få alderssvarende bøger og andre materialer til fremme af læsefærdigheder.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Skadeinterventionsgruppe
Skadeinterventionsgruppe: I hjemmet til børn, der er randomiseret til forsøgets skadeinterventionsarm, vil der blive foretaget en omfattende undersøgelse af skadesrisici i opholdsrum.
Ud over at kvantificere farer, vil arealet af boligarealer blive opnået for at tillade bestemmelse af både antallet og tætheden (antal farer pr. 100 sq ft) af skadesfarer.
Hvis der identificeres en eller flere skadesfarer, vil de blive fjernet og/eller modificeret for at reducere eksponering og skadesrisiko.
Interventionen er fokuseret på områder i opholdsrum under 1 meter (~39 tommer) i højden fra (den 75. percentil i højden eller øjenhøjde for et 3-årigt amerikansk lille barn), som let kan nås eller klatres op på af børn mindre end 4 år
|
De identificerede farer i hjemmet vil blive gennemgået med forældrene, og de foreslåede indgreb vil blive præsenteret.
Indgrebsmuligheder udformes og prioriteres således, at de mest passive og holdbare indgreb anbefales først (f.eks.
selvlukkende, selvlåsende trappelåge) og gradvist mindre 'passive' og mindre holdbare muligheder holder (f.eks.
områdeport, trykmonteret port eller afvisning af indgreb).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver modificerbar og medicinsk behandlet skade hos indskrevne børn
Tidsramme: Kvartalsvis (basislinje og årlige hjemmebesøg, kvartalsvise telefonundersøgelser) (op til 4 år)
|
Primære resultatmål vil omfatte telefonopkald, klinik- og akuttebesøg for fald, snitsår/sår, kontusion/knusning, forbrænding/skoldning, hudafskrabninger og forgiftningsskader pådraget af indskrevne børn i hjemmet, som potentielt kunne ændres af de installerede sikkerhedsprodukter .
Modificerbare skadeshændelser defineres som dem, hvis fareeksponering og tilknyttede mekanisme potentielt blev ændret ved indgrebet (dvs. trappelåge, der reducerer eksponeringen for en trappe og efterfølgende faldskade) og omfatter fald, snit/gennemboring, slag/slag, forbrænding og forgiftningsmekanismer .
|
Kvartalsvis (basislinje og årlige hjemmebesøg, kvartalsvise telefonundersøgelser) (op til 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af selvrapportering af ikke-emergent, men lægeligt behandlede boligskader hos indskrevne børn.
Tidsramme: Årligt (op til 4 år)
|
Verifikation af selvindberetninger vil blive udført gennem årlig journalgennemgang.
Nødbesøgsrapporter vil blive bekræftet ved at matche moderrapporten med Hamilton County Injury Surveillance System (HCISS), et datalager over alle skader, der resulterer i akutbesøg, hospitalsindlæggelser og dødsfald for alle personer, der præsenterer Hamilton County hospitaler og akutafdelinger.
|
Årligt (op til 4 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kieran Phelan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD066115-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skade i hjemmet
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Skadeinterventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater