- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01327092
Estudo de Prevenção de Lesões Domésticas em Cincinnati (CHIP)
Prevenção de lesões em uma população de visitas domiciliares
Um dos objetivos deste estudo é testar a eficácia da instalação de medidas múltiplas e passivas para reduzir a exposição a riscos de lesões nas casas de crianças pequenas de mães primíparas e reduzir lesões na infância. O estudo também procura identificar subgrupos de mães e crianças que mais se beneficiam da intervenção e examinar o potencial efeito moderador dos sintomas depressivos maternos, a intensidade do comportamento de supervisão e o temperamento e atividade da criança na intervenção e nos resultados subsequentes das lesões.
Objetivo Específico 1 Hipóteses:
H1.1: As unidades habitacionais aleatoriamente designadas para o grupo de intervenção terão uma diminuição significativa no número e na densidade (número por área) de riscos residenciais relacionados a lesões em comparação com as unidades do grupo de controle.
H1.2: Crianças que são randomizadas para o grupo de intervenção (por exemplo, instalação de múltiplas medidas passivas para reduzir a exposição a riscos de lesões residenciais) terá uma redução de 50% em lesões modificáveis e medicamente atendidas em comparação com crianças no grupo de controle acompanhadas por 24 meses em análises de intenção de tratar.
Objetivo Específico 2: Hipóteses H2.1: Os sintomas depressivos maternos persistentes irão moderar os efeitos da intervenção sobre as lesões infantis em casa; famílias e filhos de mães com níveis mais altos de sintomas terão mais riscos e lesões.
H2.2: Filhos de mães com comportamento de supervisão materna menos intenso ao longo do acompanhamento da intervenção terão taxas mais altas de lesões.
H2.3: As crianças com pontuação alta em atividades na Escala de Temperamento de Carey experimentarão benefícios reduzidos da intervenção sobre lesões na infância em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões continuam sendo a principal causa de morbidade e mortalidade para crianças americanas após o primeiro ano de vida e a casa é o principal local de lesões para crianças americanas mais jovens. Lesões residenciais resultam em mais de 1,7 milhão de visitas de emergência em crianças menores de 5 anos de idade anualmente nos EUA, resultando em mais de US$ 3 bilhões em custos de cuidados médicos e US$ 800 por visita de emergência. Portanto, as intervenções que podem efetuar reduções consideráveis nas lesões infantis em casa podem resultar em reduções substanciais na dor e no sofrimento, economizando potencialmente centenas de milhões de dólares em custos de saúde.
Testes anteriores falharam em alcançar uma instalação abrangente e durável de produtos de segurança doméstica para reduzir a exposição a riscos de lesões em ambientes internos de crianças pequenas. Filhos de mães elegíveis e matriculados em programas de visita domiciliar e filhos de mães com sintomas depressivos elevados demonstraram estar em risco de lesões em casa. Comportamento inadequado de supervisão materna também demonstrou aumentar o risco de lesões domésticas. Este projeto testará a eficácia de uma intervenção para reduzir a exposição a riscos de lesões em casa e subsequentes lesões evitáveis e medicamente atendidas em crianças pequenas de mães pobres pela primeira vez.
Este estudo de controle randomizado testará a eficácia de uma intervenção de saúde pública para reduzir a exposição a riscos de lesões por meio da instalação adequada de dispositivos de segurança em casa e subsequentes lesões evitáveis e medicamente atendidas na população Every Child Succeeds (ECS). Os participantes serão randomizados para receber medidas de prevenção de lesões ou fazer parte de um esforço de alfabetização que fornece livros e materiais de leitura apropriados para o desenvolvimento de mães e filhos e incentiva as mães a se interessarem pela leitura com seus filhos.
As mães que participam do programa de visitas domiciliares Every Child Succeeds (ECS), que concluíram pelo menos uma visita domiciliar ECS e têm um filho com menos de 5 meses de idade, serão incluídas no estudo. As crianças do índice serão acompanhadas por 24 meses após a randomização e intervenções ou até a idade de aproximadamente 36 meses. Medidas de psicologia materno-infantil, comportamento e temperamento da criança serão obtidas durante as visitas domiciliares. Supervisão materna e lesões na infância serão avaliadas repetidamente durante questionários trimestrais por telefone e visitas domiciliares.
Grupo Experimental: Em casas de crianças randomizadas para o braço de intervenção do ensaio, será realizada uma pesquisa observacional abrangente dos espaços de convivência. O estudo examinará os espaços de convivência aos quais uma criança pode estar exposta, incluindo 5 áreas de alta exposição e alto risco (sala de atividades principal, cozinha, quarto e banheiros da criança e escadas). Além de quantificar os perigos, a área das salas será obtida, permitindo a determinação tanto do número quanto da densidade dos perigos de lesão.
Os riscos identificados pela equipe de intervenção serão revisados com os pais e as intervenções propostas serão apresentadas. As opções de intervenção são projetadas e priorizadas de modo que as intervenções mais passivas e duráveis sejam recomendadas primeiro e as opções progressivamente menos “passivas” e menos duráveis sejam as últimas. Após a obtenção do consentimento, medidas passivas serão instaladas em todo o espaço de convivência, conforme indicado.
Um dos objetivos do estudo é determinar se os produtos instalados que modificam a exposição aos riscos de lesões podem reduzir lesões não intencionais nos principais mecanismos para crianças pequenas ao longo do tempo. Outro objetivo é determinar a manutenção necessária dos produtos instalados ao longo do tempo. Em visitas domiciliares de rotina ou a pedido de um participante antes do ponto de acompanhamento de 18 meses, as intervenções instaladas serão avaliadas quanto à sua presença e função e os produtos quebrados ou com defeito serão reparados ou substituídos se estiverem dentro do orçamento do estudo . Além disso, se o orçamento do estudo permitir, os investigadores repetirão a pesquisa de risco de lesão e realizarão a intervenção de instalação se uma família se mudar antes de a criança completar 24 meses de idade, dentro de um raio de 3 horas de carro do CCHMC, e não se mudou mais de três vezes.
Grupo de controle: mães e crianças aleatoriamente designadas para a condição de controle também se beneficiarão da participação no estudo. Semelhante ao braço de intervenção, eles serão submetidos a pesquisas domiciliares e visitas anuais para avaliação dos riscos de lesões. Além disso, as famílias neste grupo de controle receberão um programa que visa promover a alfabetização, fornecendo livros, materiais apropriados para o desenvolvimento e, possivelmente, um cartão da biblioteca para as crianças e incentivando as mães a desenvolver o interesse pela leitura com seus filhos. Após a inscrição e randomização, a equipe do CHIP visitará essas casas do grupo de controle, avaliará o interesse da mãe e as barreiras à leitura com seu filho e aconselhará as mães sobre a importância da alfabetização e da leitura de livros para seus filhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- Mães inscritas no programa ECS que completaram pelo menos uma visita domiciliar ECS
Exclusão- Mães que:
- Ter uma criança com mais de 5 meses de idade
- Não falam inglês
- Viva além de um raio de condução de 3 horas
- Tem planos de se mudar para fora de um raio de 3 horas de carro do Cincinnati Children's Hospital nos próximos 12 meses no momento da triagem
- Mães com contas ECS marcadas como "Outros", como HMG Parte C (com uma doença crônica, distúrbio congênito ou atraso no desenvolvimento), HMG At-Risk, pais pela primeira vez em Kentucky, etc.
- filho índice é um gêmeo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Alfabetização
As famílias do Grupo de Alfabetização (grupo de controle) receberão um programa que visa promover a alfabetização, fornecendo livros apropriados para o desenvolvimento e outros materiais relacionados à leitura para crianças e incentivando as mães a desenvolver o interesse pela leitura com seus filhos.
Após a inscrição e randomização, a equipe do CHIP visitará essas casas do grupo de controle, avaliará o interesse da mãe e as barreiras à leitura com seu filho, aconselhará as mães sobre a importância da alfabetização e da leitura de livros para seus filhos e as crianças receberão livros e outros materiais para promover a alfabetização.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção em Lesões
Grupo de intervenção para lesões: Em casas de crianças que são randomizadas para o braço de intervenção para lesões do estudo, será realizada uma pesquisa abrangente dos riscos de lesões nos espaços de convivência.
Além de quantificar os perigos, a área dos espaços residenciais será obtida para permitir a determinação tanto do número quanto da densidade (número de perigos por 100 pés quadrados) de perigos de lesões.
Se um ou mais riscos de lesões forem identificados, eles serão removidos e/ou modificados para reduzir a exposição e o risco de lesões.
A intervenção é focada em áreas em espaços residenciais abaixo de 1 metro (~39 polegadas) de altura (o 75º percentil de altura ou nível dos olhos para uma criança do sexo masculino de 3 anos de idade) que podem ser facilmente alcançados ou escalados por crianças menos de 4 anos
|
Os perigos identificados na casa serão analisados com os pais e as intervenções propostas serão apresentadas.
As opções de intervenção são projetadas e priorizadas para que as intervenções mais passivas e duráveis sejam recomendadas primeiro (por exemplo,
portão de escada com fechamento automático e travamento automático) e opções progressivamente menos 'passivas' e menos duráveis (por exemplo,
portão de área, portão montado sob pressão ou recusa de intervenção).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualquer lesão modificável e medicamente atendida em crianças matriculadas
Prazo: Trimestralmente (linha de base e visitas domiciliares anuais, pesquisas telefônicas trimestrais) (até 4 anos)
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As medidas de resultados primários incluirão quaisquer telefonemas, clínicas e visitas de emergência para quedas, cortes/lacerações, contusões/esmagamentos, queimaduras/queimaduras, escoriações e lesões por envenenamento sofridas por crianças matriculadas em casa que foram potencialmente modificáveis pelos produtos de segurança instalados .
Eventos de lesão modificáveis são definidos como aqueles cuja exposição ao risco e mecanismo associado foram potencialmente modificados pela intervenção (ou seja, escada reduzindo a exposição a uma escada e subsequente lesão por queda de escada) e incluem queda, corte/perfuração, golpe/golpe, queimadura e mecanismos de envenenamento .
|
Trimestralmente (linha de base e visitas domiciliares anuais, pesquisas telefônicas trimestrais) (até 4 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação de auto-relatos de lesões residenciais não emergentes, mas medicamente atendidas em crianças matriculadas.
Prazo: Anualmente (até 4 anos)
|
A verificação dos auto-relatos será realizada por meio da revisão anual do prontuário médico.
Os relatórios de visita de emergência serão confirmados comparando o relatório materno com o Sistema de Vigilância de Lesões do Condado de Hamilton (HCISS), um repositório de dados de todas as lesões que resultam em visitas de emergência, hospitalizações e mortes para todas as pessoas que se apresentam nos hospitais e departamentos de emergência do Condado de Hamilton.
|
Anualmente (até 4 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kieran Phelan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD066115-01A1 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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