- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01327092
Исследование по предотвращению домашнего травматизма в Цинциннати (CHIP)
Профилактика травм среди населения, посещающего на дому
Одной из целей этого исследования является проверка эффективности установки множественных пассивных мер по снижению подверженности травмам в домах маленьких детей первородящих матерей и снижению детского травматизма. Исследование также направлено на выявление подгрупп матерей и детей, которые получают наибольшую пользу от вмешательства, и изучение потенциального сдерживающего эффекта материнских депрессивных симптомов, интенсивности надзорного поведения, темперамента и активности ребенка на вмешательство и последующие результаты травм.
Конкретные гипотезы цели 1:
H1.1: В жилых единицах, случайно отнесенных к группе вмешательства, будет значительно меньше количество и плотность (количество на площадь) опасностей, связанных с травмами в жилых помещениях, по сравнению с единицами контрольной группы.
H1.2: Дети, которые рандомизированы в группу вмешательства (например, установка множественных пассивных мер для снижения воздействия опасностей, связанных с травмами в жилых помещениях), будет иметь 50-процентное снижение количества модифицируемых травм и травм, требующих медицинского вмешательства, по сравнению с детьми в контрольной группе, за которыми наблюдали в течение 24 месяцев в анализе намерения лечить.
Конкретная цель 2: Гипотезы H2.1: Стойкие материнские депрессивные симптомы смягчат влияние вмешательства на детский травматизм в семье; домохозяйства и дети матерей с более высоким уровнем симптомов будут подвергаться большему риску и травмам.
H2.2: Дети матерей с менее интенсивным материнским надзорным поведением в ходе последующего вмешательства будут иметь более высокий уровень травматизма.
H2.3: Дети с высокими показателями активности по Шкале темперамента Кэри получат меньше пользы от вмешательства в отношении детского травматизма в семье.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травмы остаются основной причиной заболеваемости и смертности детей в США после первого года жизни, а дом является основным местом травм для детей младшего возраста в США. Бытовая травма приводит к более чем 1,7 миллионам посещений неотложной помощи детей в возрасте до 5 лет в США ежегодно, что приводит к расходам на медицинское обслуживание более 3 миллиардов долларов и 800 долларам США за посещение неотложной помощи. Таким образом, вмешательства, которые могут привести к значительному сокращению детского травматизма в семье, могут привести к существенному уменьшению боли и страданий при потенциальной экономии сотен миллионов долларов на расходах на здравоохранение.
Предыдущие испытания не позволили добиться комплексной и надежной установки средств домашней безопасности для снижения риска получения травм маленькими детьми в помещении. Было показано, что дети матерей, которые имеют право и участвуют в программах посещения на дому, и дети матерей с повышенными депрессивными симптомами подвержены риску получения травм дома. Также было показано, что неадекватное материнское надзорное поведение увеличивает риск домашних травм. В рамках этого проекта будет проверена эффективность вмешательства, направленного на снижение воздействия опасностей, связанных с травмами в доме, и последующих предотвратимых и требующих медицинского вмешательства травм у маленьких детей бедных матерей, родивших впервые.
В этом рандомизированном контрольном испытании будет проверена эффективность вмешательства общественного здравоохранения, направленного на снижение подверженности травматизму за счет надлежащей установки устройств безопасности в доме и последующего предотвратимого и требующего медицинского вмешательства травматизма в популяции «Каждый ребенок преуспевает» (ECS). Участники будут рандомизированы для того, чтобы либо принять меры по предотвращению травм, либо принять участие в мероприятиях по распространению грамотности, которые обеспечивают матери и ребенка книгами и материалами для чтения, соответствующими их развитию, и побуждают матерей проявлять интерес к чтению вместе со своим ребенком.
В исследование будут включены матери, участвующие в программе посещений на дому «Каждый ребенок успешен» (ECS), совершившие хотя бы одно посещение на дому ECS и имеющие ребенка в возрасте до 5 месяцев. Дети-индексы будут наблюдаться в течение 24 месяцев после рандомизации и вмешательства или до возраста примерно 36 месяцев. Во время посещений на дому будут получены данные о материнской и детской психологии, поведении и темпераменте ребенка. Материнский надзор и детские травмы будут неоднократно оцениваться в ходе ежеквартальных телефонных опросов и посещений на дому.
Экспериментальная группа: в домах детей, рандомизированных в экспериментальную группу исследования, будет проведено всестороннее обсервационное обследование жилых помещений. В ходе исследования будут изучены жилые помещения, которым может подвергаться ребенок, в том числе 5 зон с высоким уровнем воздействия и повышенного риска (главная рабочая комната, кухня, детская спальня и ванные комнаты, а также лестницы). В дополнение к количественной оценке опасностей будет получена площадь помещений, позволяющая определить как количество, так и плотность травмоопасных ситуаций.
Опасности, выявленные группой вмешательства, будут рассмотрены с родителем, и будут представлены предлагаемые вмешательства. Варианты вмешательств разработаны и расставлены по приоритетам таким образом, что в первую очередь рекомендуются наиболее пассивные и долгосрочные вмешательства, а в последнюю очередь — все менее «пассивные» и менее долгосрочные варианты. После получения согласия пассивные меры будут установлены по всему жилому пространству, как указано.
Одной из целей исследования является определение того, могут ли установленные продукты, которые изменяют подверженность травмам, снижать непреднамеренные травмы через ведущие механизмы для маленьких детей с течением времени. Другой целью является определение необходимого обслуживания установленных продуктов с течением времени. При обычных посещениях на дому или по запросу участника до истечения 18-месячного срока наблюдения установленные вмешательства будут оцениваться на предмет их наличия и функционирования, а сломанные или неисправные продукты будут отремонтированы или заменены, если это не выходит за рамки бюджета исследования. . Кроме того, если позволяет бюджет исследования, исследователи повторят исследование опасности получения травм и проведут инсталляционное вмешательство, если семья переезжает до достижения ребенком возраста 24 месяцев, в пределах 3-часового радиуса вождения от CCHMC и не перемещалась более чем в три раза.
Контрольная группа: матери и дети, случайно распределенные в контрольную группу, также получат пользу от участия в исследовании. Как и в группе вмешательства, они будут проходить обследования на дому и ежегодные визиты для оценки опасности травм. Кроме того, семьи в этой контрольной группе получат программу, направленную на повышение грамотности путем предоставления детям книг, материалов и, возможно, читательского билета, подходящих для их развития, и поощрения матерей развивать интерес к чтению со своим ребенком. После зачисления и рандомизации сотрудники CHIP посетят дома контрольных групп, оценят интерес матерей к чтению с ребенком и барьеры, мешающие им, а также проконсультируют матерей о важности грамотности и чтения книг для их ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
- Матери, участвующие в программе ECS, которые хотя бы раз посетили ECS на дому.
Исключение – матери, которые:
- Есть ребенок старше 5 месяцев
- Не говорят по-английски
- Живите за пределами 3-часового радиуса вождения
- Планируете переехать за пределы 3-часового радиуса вождения от детской больницы Цинциннати в течение следующих 12 месяцев на момент скрининга.
- Матери с учетными записями ECS, помеченными как «Другие», такие как HMG Part C (имеющие хроническое заболевание, врожденное заболевание или задержку развития), HMG в группе риска, впервые отцы в Кентукки и т. д.
- индексный ребенок - близнец
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа грамотности
Семьи из группы грамотности (контрольная группа) получат программу, направленную на популяризацию грамотности путем предоставления детям подходящих для развития книг и других материалов, связанных с чтением, и поощрения матерей развивать интерес к чтению вместе с ребенком.
После зачисления и рандомизации сотрудники CHIP посетят дома контрольных групп, оценят интерес матерей к чтению с ребенком и барьеры, мешающие им, посоветуют матерям важность грамотности и чтения книг для их ребенка, а детям будут выданы соответствующие возрасту книги и другие материалы для повышения грамотности.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства при травмах
Группа вмешательства при травмах: в домах детей, рандомизированных в группу вмешательства при травмах, будет проведено всестороннее исследование опасностей травм в жилых помещениях.
В дополнение к количественной оценке опасностей будет получена площадь жилых помещений, что позволит определить как количество, так и плотность (количество опасностей на 100 квадратных футов) опасностей травм.
Если будет выявлена одна или несколько опасностей, связанных с травмами, они будут удалены и/или изменены, чтобы уменьшить воздействие и риск травм.
Вмешательство сосредоточено на областях в жилых помещениях высотой менее 1 метра (~ 39 дюймов) от (75-го процентиля по высоте или уровня глаз для 3-летнего мальчика в США), до которых дети могут легко добраться или забраться. менее 4 лет
|
Опасности, выявленные в доме, будут рассмотрены с родителем, и будут представлены предлагаемые меры.
Варианты вмешательства разрабатываются и расставляются по приоритетам таким образом, что в первую очередь рекомендуются наиболее пассивные и долговременные вмешательства (например,
самозакрывающиеся, самоблокирующиеся лестничные ворота) и постепенно менее «пассивные» и менее долговечные варианты (например,
зональные ворота, напорные ворота или отказ во вмешательстве).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любая модифицируемая и требующая медицинского вмешательства травма у зарегистрированных детей
Временное ограничение: Ежеквартально (базовые и ежегодные посещения на дому, ежеквартальные телефонные опросы) (до 4 лет)
|
Первичные результаты будут включать любые телефонные звонки, посещение клиники и неотложной помощи в связи с падениями, порезами/рваными ранами, ушибами/раздавливаниями, ожогами/ошпариваниями, ссадинами и отравлениями, полученными зарегистрированными детьми дома, которые потенциально могут быть изменены установленными средствами безопасности. .
Модифицируемые травмы определяются как те, чье воздействие опасности и связанный с ним механизм были потенциально изменены вмешательством (например, лестница снижает воздействие на лестницу и последующую травму при падении с лестницы), и включают механизмы падения, пореза/прокола, удара/удара, ожога и отравления. .
|
Ежеквартально (базовые и ежегодные посещения на дому, ежеквартальные телефонные опросы) (до 4 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция самоотчетов о неотложных, но требующих медицинской помощи жилых травмах у зарегистрированных детей.
Временное ограничение: Ежегодно (до 4 лет)
|
Проверка самоотчетов будет осуществляться посредством ежегодного обзора медицинской документации.
Отчеты о неотложных визитах будут подтверждены путем сопоставления материнского отчета с Системой наблюдения за травмами округа Гамильтон (HCISS) — хранилищем данных обо всех травмах, повлекших за собой обращения за неотложной помощью, госпитализации и смерти всех лиц, обратившихся в больницы и отделения неотложной помощи округа Гамильтон.
|
Ежегодно (до 4 лет)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kieran Phelan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HD066115-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа вмешательства при травмах
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsЕще не набираютИнсульт | Травматическое повреждение мозга | Приобретенная черепно-мозговая травмаКанада
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты