- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01327092
Studie zur Prävention von Verletzungen zu Hause in Cincinnati (CHIP)
Verletzungsprävention bei einer Hausbesuchspopulation
Ein Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Installation mehrerer passiver Maßnahmen zu testen, um das Verletzungsrisiko in den Häusern von Kleinkindern von Erstmüttern zu verringern und Verletzungen im Kindesalter zu reduzieren. Die Studie zielt auch darauf ab, Untergruppen von Müttern und Kindern zu identifizieren, die am meisten von der Intervention profitieren, und die potenzielle moderierende Wirkung von mütterlichen depressiven Symptomen, der Intensität des Aufsichtsverhaltens sowie dem Temperament und der Aktivität des Kindes auf die Intervention und die nachfolgenden Verletzungsfolgen zu untersuchen.
Spezifische Ziel-1-Hypothesen:
H1.1: Die der Interventionsgruppe zufällig zugewiesenen Wohneinheiten weisen im Vergleich zu den Einheiten der Kontrollgruppe eine signifikante Verringerung der Anzahl und Dichte (Anzahl pro Bereich) von verletzungsbedingten Gefahren im Wohnumfeld auf.
H1.2: Kinder, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden (z. B. Installation mehrerer passiver Maßnahmen zur Verringerung der Gefährdung durch häusliche Verletzungen) wird eine 50%ige Verringerung der modifizierbaren und medizinisch versorgten Verletzungen im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe aufweisen, die 24 Monate lang in Intention-to-Treat-Analysen nachuntersucht wurden.
Spezifisches Ziel 2: Hypothesen H2.1: Anhaltende depressive Symptome der Mutter werden die Wirkungen der Intervention auf Verletzungen bei Kindern zu Hause mildern; Haushalte und Kinder von Müttern mit höheren Symptomen werden mehr Gefahren und Verletzungen ausgesetzt sein.
H2.2: Kinder von Müttern mit weniger intensivem mütterlichem Aufsichtsverhalten im Verlauf der Interventionsnachsorge haben höhere Verletzungsraten.
H2.3: Kinder, die auf der Carey-Temperament-Skala eine hohe Aktivität erzielen, werden weniger Nutzen aus der Intervention bei Verletzungen im Kindesalter zu Hause ziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen bleiben die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität für US-Kinder nach dem ersten Lebensjahr, und das Zuhause ist der häufigste Verletzungsort für jüngere US-Kinder. Wohnunfälle führen in den USA jährlich zu mehr als 1,7 Millionen Notfallbesuchen bei Kindern unter 5 Jahren, was zu über 3 Milliarden US-Dollar an Kosten für die medizinische Versorgung und 800 US-Dollar pro Notfallbesuch führt. Daher könnten Interventionen, die zu einer erheblichen Verringerung von Verletzungen bei Kindern im Haushalt führen können, zu einer erheblichen Verringerung von Schmerzen und Leiden führen und gleichzeitig potenziell Hunderte von Millionen Dollar an Gesundheitskosten einsparen.
Frühere Versuche haben keine umfassende und dauerhafte Installation von Sicherheitsprodukten für zu Hause erreicht, um die Verletzungsgefahr in Innenräumen von Kleinkindern zu verringern. Es hat sich gezeigt, dass Kinder von Müttern, die für Hausbesuchsprogramme geeignet und angemeldet sind, und Kinder von Müttern mit erhöhten depressiven Symptomen einem Verletzungsrisiko zu Hause ausgesetzt sind. Es hat sich auch gezeigt, dass ein unzureichendes Aufsichtsverhalten der Mutter das Risiko für häusliche Verletzungen erhöht. Dieses Projekt wird die Wirksamkeit einer Intervention testen, um das Verletzungsrisiko im Haushalt und die daraus resultierenden vermeidbaren und medizinisch betreuten Verletzungen bei kleinen Kindern von erstmalig verarmten Müttern zu verringern.
Diese randomisierte Kontrollstudie wird die Wirksamkeit einer Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit testen, um das Verletzungsrisiko durch die ordnungsgemäße Installation von Sicherheitsvorrichtungen im Haushalt und anschließende vermeidbare und medizinisch betreute Verletzungen in der Every Child Succeeds (ECS)-Population zu verringern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder Maßnahmen zur Vorbeugung von Verletzungen zu erhalten oder Teil einer Alphabetisierungsinitiative zu sein, die Müttern und Kindern entwicklungsgerechte Bücher und Lesematerialien zur Verfügung stellt und Mütter ermutigt, das Interesse am Lesen mit ihrem Kind zu wecken.
Mütter, die am Hausbesuchsprogramm Every Child Succeeds (ECS) teilnehmen, mindestens einen ECS-Hausbesuch absolviert haben und ein Kind unter 5 Monaten haben, werden in die Studie aufgenommen. Indexkinder werden für 24 Monate nach Randomisierung und Interventionen oder bis zu einem Alter von ungefähr 36 Monaten nachbeobachtet. Bei Hausbesuchen werden Messungen der mütterlichen und kindlichen Psychologie, des Verhaltens und des Temperaments des Kindes durchgeführt. Mütterliche Betreuung und Verletzungen im Kindesalter werden wiederholt während vierteljährlicher telefonischer Fragebögen und Hausbesuche bewertet.
Versuchsgruppe: In Häusern von Kindern, die randomisiert dem Interventionsarm der Studie zugeordnet wurden, wird eine umfassende Beobachtungsstudie der Wohnräume durchgeführt. Die Studie wird Wohnräume untersuchen, denen ein Kind möglicherweise ausgesetzt ist, einschließlich 5 Bereichen mit hoher Exposition und hohem Risiko (Hauptaktivitätsraum, Küche, Kinderzimmer und Badezimmer sowie Treppenhäuser). Neben der Quantifizierung von Gefahren wird die Fläche von Räumen ermittelt, die es ermöglicht, sowohl die Anzahl als auch die Dichte von Verletzungsgefahren zu bestimmen.
Die vom Interventionsteam identifizierten Gefahren werden mit den Eltern besprochen und die vorgeschlagenen Interventionen werden vorgestellt. Interventionsoptionen werden so konzipiert und priorisiert, dass die passivsten und dauerhaftesten Interventionen zuerst empfohlen werden und schrittweise weniger „passive“ und weniger dauerhafte Optionen zuletzt. Nach Einholung der Zustimmung werden passive Maßnahmen wie angegeben im gesamten Wohnraum installiert.
Ein Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob installierte Produkte, die die Exposition gegenüber Verletzungsgefahren modifizieren, unbeabsichtigte Verletzungen über die wichtigsten Mechanismen hinweg für kleine Kinder im Laufe der Zeit reduzieren können. Ein weiteres Ziel ist es, den Wartungsbedarf installierter Produkte über die Zeit zu ermitteln. Bei routinemäßigen Hausbesuchen oder auf Wunsch eines Teilnehmers vor dem 18-monatigen Nachsorgezeitpunkt werden installierte Interventionen auf Vorhandensein und Funktion überprüft und defekte oder fehlerhafte Produkte werden repariert oder ersetzt, wenn dies im Rahmen des Studienbudgets liegt . Wenn das Studienbudget dies zulässt, wiederholen die Ermittler außerdem die Untersuchung der Verletzungsgefahr und führen die Installationsintervention durch, wenn eine Familie innerhalb eines 3-Stunden-Fahrradius von CCHMC umzieht, bevor das Kind 24 Monate alt ist, und nicht mehr umgezogen ist als dreimal.
Kontrollgruppe: Mütter und Kinder, die zufällig der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, profitieren ebenfalls von der Teilnahme an der Studie. Ähnlich wie beim Interventionsarm werden sie sich Hausbefragungen und jährlichen Besuchen zur Bewertung der Verletzungsgefahren unterziehen. Darüber hinaus erhalten Familien in dieser Kontrollgruppe ein Programm, das darauf abzielt, die Alphabetisierung zu fördern, indem Kindern entwicklungsgerechte Bücher, Materialien und möglicherweise ein Bibliotheksausweis zur Verfügung gestellt und Mütter ermutigt werden, mit ihrem Kind ein Interesse am Lesen zu entwickeln. Nach der Registrierung und Randomisierung besuchen die CHIP-Mitarbeiter diese Kontrollgruppen zu Hause, beurteilen das Interesse und die Barrieren der Mutter am Lesen mit ihrem Kind und beraten die Mütter über die Bedeutung der Alphabetisierung und des Lesens von Büchern für ihr Kind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme:
- Für das ECS-Programm angemeldete Mütter, die mindestens einen ECS-Hausbesuch absolviert haben
Ausschluss – Mütter, die:
- Haben Sie ein Kind, das älter als 5 Monate ist
- Sprechen kein Englisch
- Lebe außerhalb eines 3-Stunden-Fahrradius
- Planen, in den nächsten 12 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings außerhalb eines 3-Stunden-Fahrradius vom Cincinnati Children's Hospital umzuziehen
- Mütter mit ECS-Konten, die als „Andere“ gekennzeichnet sind, wie z. B. HMG Teil C (mit einer chronischen Krankheit, angeborenen Störung oder Entwicklungsverzögerung), HMG At-Risk, erstmalige Väter in Kentucky usw.
- Indexkind ist ein Zwilling
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Alphabetisierungsgruppe
Familien in der Alphabetisierungsgruppe (Kontrollgruppe) erhalten ein Programm, das darauf abzielt, die Alphabetisierung zu fördern, indem Kindern entwicklungsgerechte Bücher und andere lesebezogene Materialien zur Verfügung gestellt werden und Mütter ermutigt werden, mit ihrem Kind ein Interesse am Lesen zu entwickeln.
Nach der Registrierung und Randomisierung besuchen die CHIP-Mitarbeiter diese Kontrollgruppen, bewerten das Interesse der Mutter am Lesen mit ihrem Kind und die Hindernisse beim Lesen, beraten die Mütter über die Bedeutung der Alphabetisierung und des Lesens von Büchern für ihr Kind, und die Kinder erhalten altersgerechte Bücher und andere Materialien zur Förderung der Alphabetisierung.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Verletzungsinterventionsgruppe
Verletzungsinterventionsgruppe: In Häusern von Kindern, die randomisiert dem Verletzungsinterventionsarm der Studie zugeteilt wurden, wird eine umfassende Untersuchung der Verletzungsgefahren in Wohnräumen durchgeführt.
Zusätzlich zur Quantifizierung der Gefahren wird die Wohnfläche ermittelt, um sowohl die Anzahl als auch die Dichte (Anzahl der Gefahren pro 100 Quadratfuß) von Verletzungsgefahren bestimmen zu können.
Wenn eine oder mehrere Verletzungsgefahren identifiziert werden, werden sie entfernt und/oder modifiziert, um das Expositions- und Verletzungsrisiko zu verringern.
Die Intervention konzentriert sich auf Bereiche in Wohnräumen mit einer Höhe von weniger als 1 Meter (~39 Zoll) (das 75. Perzentil der Höhe oder Augenhöhe für ein 3-jähriges männliches Kleinkind in den USA), die von Kindern leicht erreicht oder bestiegen werden könnten weniger als 4 Jahre
|
Die im Haushalt identifizierten Gefahren werden mit den Eltern besprochen und die vorgeschlagenen Interventionen werden vorgestellt.
Interventionsoptionen werden so konzipiert und priorisiert, dass die passivsten und dauerhaftesten Interventionen zuerst empfohlen werden (z.
selbstschließendes, selbstverriegelndes Treppenschutzgitter) und zunehmend weniger „passive“ und weniger dauerhafte Optionen (z.
Bereichstor, druckmontiertes Tor oder Interventionsverweigerung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jede modifizierbare und medizinisch versorgte Verletzung bei angemeldeten Kindern
Zeitfenster: Vierteljährlich (Basis- und jährliche Hausbesuche, vierteljährliche telefonische Befragungen) (bis zu 4 Jahre)
|
Zu den primären Ergebnismessungen gehören alle Telefonanrufe, Klinik- und ED-Besuche bei Stürzen, Schnitten/Schnittwunden, Prellungen/Quetschungen, Verbrennungen/Verbrühungen, Schürfwunden und Vergiftungsverletzungen, die angemeldete Kinder im Haushalt erlitten haben und die möglicherweise durch die installierten Sicherheitsprodukte modifiziert werden konnten .
Modifizierbare Verletzungsereignisse sind definiert als solche, deren Gefahrenexposition und zugehöriger Mechanismus möglicherweise durch die Intervention modifiziert wurden (d. h. das Treppengitter reduziert die Exposition gegenüber einer Treppe und nachfolgende Treppensturzverletzungen) und umfassen Sturz-, Schnitt- / Stich-, Schlag- / Schlag-, Verbrennungs- und Vergiftungsmechanismen .
|
Vierteljährlich (Basis- und jährliche Hausbesuche, vierteljährliche telefonische Befragungen) (bis zu 4 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation von Selbstberichten von nicht auffälligen, aber medizinisch versorgten Wohnunfällen bei eingeschriebenen Kindern.
Zeitfenster: Jährlich (bis 4 Jahre)
|
Die Überprüfung der Selbstberichte erfolgt durch die jährliche Überprüfung der Krankenakte.
Notfallbesuchsberichte werden bestätigt, indem der mütterliche Bericht mit dem Hamilton County Injury Surveillance System (HCISS) abgeglichen wird, einem Datenspeicher aller Verletzungen, die zu Notfallbesuchen, Krankenhauseinweisungen und Todesfällen für alle Personen führen, die sich in Hamilton County Krankenhäusern und Notaufnahmen vorstellen.
|
Jährlich (bis 4 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kieran Phelan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HD066115-01A1 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verletzung im Haus
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...MitacsNoch keine RekrutierungRückenmarksverletzung | Gangstörung, Sensomotorik | Gangstörungen | Fortbewegung | Spinal Cord Injury SubacuteKanada
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
Klinische Studien zur Verletzungsinterventionsgruppe
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAbgeschlossen
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationBeendetSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Noch keine RekrutierungTrauma-Verletzung | Überleben | Traumatische VerletzungVereinigte Staaten
-
University Rovira i VirgiliAbgeschlossenSportphysiotherapie | Verletzung;Sport | Muskel-Skelett-Verletzung | Biomechanische LäsionenSpanien
-
United States Department of DefenseAbgeschlossen
-
Halic UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapieTruthahn
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNoch keine RekrutierungStreicheln | Schädel-Hirn-Trauma | Erworbene HirnverletzungKanada
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Universidad de SantanderUnbekanntTherapietreue und ComplianceKolumbien
-
Fairleigh Dickinson UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungSexuelles Risikoverhalten | Substanzgebrauchsstörung (SUD) | Sexuelle und reproduktive GesundheitVereinigte Staaten