REQUIP RLS 上市后监督 (REQUIP RLS PMS)
2017年8月14日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、多中心、观察性、上市后监测，以根据处方信息监测韩国不宁腿综合征患者服用 REQUIP（罗匹尼罗）的安全性
上市后监测以监测罗匹尼罗在 RLS 治疗期间的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究是一项上市后监测，旨在监测罗匹尼罗在治疗 RLS（不宁腿综合征）期间的安全性和有效性，并确定 SAE、药物不良反应和未被描述为预防措施或警告的意外 AE，并确定影响预后的因素对不良事件的影响，并评估罗匹尼罗在上市后实际临床实践中的有效性。
受试者是研究人员在现场根据正常临床实践中的处方信息开具罗匹尼罗处方的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
755
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受试者是研究人员在现场根据正常临床实践中的处方信息开具罗匹尼罗处方的患者。
描述
纳入标准：
- 研究者诊断为 RLS 的受试者
研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者
- 可通过电话联系
- 遵循给药方案。
- 首次处方时年满 18 岁的男性或女性。
- 没有使用罗匹尼罗进行 RLS 治疗的受试者
排除标准：
考虑到这项非干预 PMS 研究的性质，没有设置严格的排除标准。 GSK Korea 鼓励参与本研究的医生按照当地批准的处方信息（附录）注册罗匹尼罗处方的受试者。在研究进入时应检查以下标准。
- 对罗匹尼罗和任何赋形剂过敏的受试者
- 怀孕期间或哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有资格获得 REQUIP 处方的受试者
根据处方信息被认为适合处方 REQUIP 的男性和女性受试者将被纳入本研究。
|
基本上没有治疗分配。
将招募将在医生指导下服用罗匹尼罗的受试者。
将根据处方信息推荐剂量方案。
受试者将被连续录取。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有任何不良事件的参与者人数
大体时间：一个月
|
不良事件是参与者身上发生的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
|
一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有任何严重不良事件的参与者人数
大体时间：一个月
|
严重不良事件被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致残疾/无能力，或者是先天性异常/先天缺陷。
有关研究过程中发生的所有严重不良事件的列表，请参阅结果记录的不良事件部分中标题为“严重不良事件”的表格。
|
一个月
|
|
出现意外不良事件的参与者人数
大体时间：一个月
|
不良事件是参与者身上发生的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
意外的不良事件包括未在批准的产品信息中列出且未描述为预防措施或警告的事件。
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月30日
研究完成 (实际的)
2009年11月30日
研究注册日期
首次提交
2011年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月3日
首次发布 (估计)
2011年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月14日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.