Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REQUIP RLS Post Marketing Surveillance (REQUIP RLS PMS)

14. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, multisenter, observasjonsovervåking etter markedsføring for å overvåke sikkerheten til REQUIP (Ropinirole) administrert hos koreanske pasienter med rastløst bensyndrom i henhold til forskrivningsinformasjonen

overvåking etter markedsføring for å overvåke sikkerhet og effekt av ropinirol under bruk av behandling for RLS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en post-markedsføringsovervåking for å overvåke sikkerhet og effekt av ropinirol under bruk av behandling for RLS (restless leg syndrome) og identifisere SAE, bivirkninger og uventede bivirkninger som ikke er beskrevet som forholdsregler eller advarsler og for å identifisere prognostiske faktorer som har en effekt på AE og å vurdere effektiviteten av ropinirol i reell klinisk praksis etter markedsføring. Forsøkspersonene er pasienter som er foreskrevet for ropinirol av etterforskerne på stedet basert på reseptinformasjon i normal klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

755

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene er pasienter som er foreskrevet for ropinirol av etterforskerne på stedet basert på reseptinformasjon i normal klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner diagnostisert med RLS av etterforskeren

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen

    • For å være kontaktbar på telefon
    • Å følge administrasjonsregimet.
  • En mann eller kvinne på 18 år og eldre på tidspunktet for første resept.
  • Personer uten erfaring med RLS-behandling med ropinirol

Ekskluderingskriterier:

Med tanke på arten av denne ikke-intervensjonelle PMS-studien, er det ingen strenge eksklusjonskriterier satt opp. GSK Korea oppfordrer legene som deltar i denne studien til å registrere forsøkspersonene som er foreskrevet med Ropinirol i henhold til den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen (vedlegg ) Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studiestart.

  • Personer med overfølsomhet overfor ropinirol og eventuelle hjelpestoffer
  • Kvinne som er i svangerskapet eller som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner som er kvalifisert for REQUIP-resept
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ble ansett som passende for å bli foreskrevet REQUIP i henhold til forskrivningsinformasjonen, vil bli inkludert i denne studien.
Legemiddel: Ropinirol
I utgangspunktet er det ingen behandlingstildeling. Personer som vil bli administrert av ropinirol etter legens anvisning vil bli registrert. Doseringsregime vil bli anbefalt i henhold til forskrivningsinformasjonen. Emner vil bli påmeldt fortløpende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver uønsket hendelse
Tidsramme: en måned
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: en måned
En alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. For en liste over alle alvorlige uønskede hendelser som oppstår i løpet av studien, se tabellen med tittelen "Alvorlige bivirkninger" i avsnittet Bivirkninger i resultatposten.
en måned
Antall deltakere med de indiserte uventede uønskede hendelsene
Tidsramme: en måned
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Uventede bivirkninger inkluderer de som ikke er oppført i den godkjente produktinformasjonen og ikke er beskrevet som forholdsregler eller advarsler.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106207

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere