REQUIP RLS 市販後監視 (REQUIP RLS PMS)
2017年8月14日 更新者：GlaxoSmithKline
韓国のむずむず脚症候群患者に投与されたREQUIP(ロピニロール)の安全性を処方情報に従って監視するための非盲検、多施設、観察、市販後調査
レストレスレッグス症候群の治療使用中のロピニロールの安全性と有効性を監視するための市販後調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、RLS（むずむず脚症候群）治療中のロピニロールの安全性と有効性をモニタリングし、予防策や警告として記載されていない重篤な有害事象、副作用、予期せぬ有害事象を特定し、予後因子を特定するための市販後調査です。 AE に対する効果を調べ、市販後の実際の臨床現場でのロピニロールの有効性を評価します。
対象者は、通常の診療における処方情報に基づいて、現場の治験責任医師によりロピニロールが処方された患者である。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
755
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象者は、通常の診療における処方情報に基づいて、現場の治験責任医師によりロピニロールが処方された患者である。
説明
包含基準:
- 研究者によってレストレスレッグス症候群と診断された被験者
研究者が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者
- 電話で連絡が取れるようにする
- 投与計画に従うこと。
- 初回処方時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- ロピニロールを用いたレストレスレッグス症候群の治療経験のない被験者
除外基準:
この非介入型 PMS 研究の性質を考慮すると、厳密な除外基準は設定されていません。 GSK Koreaは、この研究に参加する医師に対し、現地で承認された処方情報（付録）に従ってロピニロールを処方された被験者を登録することを奨励します。研究参加時に以下の基準を確認する必要があります。
- ロピニロールおよびその他の賦形剤に対して過敏症のある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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REQUIP処方の対象となる被験者
処方情報に従ってＲＥＱＵＩＰを処方するのが適切であると考えられる男性および女性の被験者がこの研究に含まれる。
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基本的に治療の割り当てはありません。
医師の指示に従ってロピニロールが投与される対象が登録される。
用法・用量は処方情報に従って推奨されます。
被験者は連続して登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの有害事象のある参加者の数
時間枠：一か月
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有害事象とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医療上の出来事です。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象のある参加者の数
時間枠：一か月
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重篤な有害事象とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要となる、または既存の入院期間の延長につながる、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損を引き起こす、望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究中に発生したすべての重篤な有害事象のリストについては、結果記録の有害事象セクションの「重篤な有害事象」という表を参照してください。
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一か月
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予期せぬ有害事象が示された参加者の数
時間枠：一か月
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有害事象とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医療上の出来事です。
予期せぬ有害事象には、承認された製品情報に記載されていないものや、予防措置や警告として記載されていないものが含まれます。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2009年11月30日
研究の完了 (実際)
2009年11月30日
試験登録日
最初に提出
2011年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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