Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYMAGAĆ nadzoru posprzedażowego RLS (REQUIP RLS PMS)

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarta, wieloośrodkowa, obserwacyjna obserwacja po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa produktu REQUIP (ropinirol) podawanego pacjentom z koreańskim zespołem niespokojnych nóg zgodnie z drukami informacyjnymi

obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności ropinirolu podczas stosowania leczenia RLS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest obserwacją po wprowadzeniu produktu do obrotu, mającą na celu monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności ropinirolu podczas leczenia RLS (zespół niespokojnych nóg) oraz identyfikację SAE, działań niepożądanych leku i nieoczekiwanych AE nieopisanych jako środki ostrożności lub ostrzeżenia oraz identyfikację czynników prognostycznych, które miały wpływ na AE oraz ocena skuteczności ropinirolu w rzeczywistych praktykach klinicznych po wprowadzeniu go do obrotu. Pacjenci to pacjenci, którym badacze przepisali ropinirol w ośrodkach na podstawie informacji o receptach w ramach normalnej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

755

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci to pacjenci, którym badacze przepisali ropinirol w ośrodkach na podstawie informacji o receptach w ramach normalnej praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdiagnozowani przez badacza z RLS

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu

    • Możliwość kontaktu telefonicznego
    • Przestrzegać schematu podawania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej w momencie wystawienia pierwszej recepty.
  • Osoby bez doświadczenia w leczeniu RLS ropinirolem

Kryteria wyłączenia:

Biorąc pod uwagę charakter tego nieinterwencyjnego badania PMS, nie ma ustalonych ścisłych kryteriów wykluczenia. Firma GSK Korea zachęca lekarzy biorących udział w tym badaniu do włączania pacjentów, którym przepisano ropinirol, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną Informacją o przepisywaniu leku (Załącznik ). Podczas włączania do badania należy sprawdzić następujące kryteria.

  • Osoby z nadwrażliwością na ropinirol i jakąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobieta będąca w okresie ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby kwalifikujące się do recepty REQUIP
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy zostali uznani za odpowiednich do przepisania REQUIP zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania, zostaną włączeni do tego badania.
Lek: Ropinirol
Zasadniczo nie ma przydziału leczenia. Osoby, które miały otrzymać ropinirol zgodnie z zaleceniami lekarza, zostaną włączone do badania. Schemat dawkowania zostanie zalecany zgodnie z zaleceniami lekarza. Przedmioty będą rejestrowane sukcesywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub skutkuje przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Lista wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania znajduje się w tabeli zatytułowanej „Poważne zdarzenia niepożądane” w sekcji „Zdarzenia niepożądane” w zapisie wyników.
jeden miesiąc
Liczba uczestników ze wskazanymi nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia niewymienione w zatwierdzonych informacjach o produkcie i nieopisane jako środki ostrożności lub ostrzeżenia.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj