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REQUIP RLS Vigilância pós-comercialização (REQUIP RLS PMS)

14 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma vigilância aberta, multicêntrica, observacional e pós-comercialização para monitorar a segurança do REQUIP (Ropinirole) administrado em pacientes coreanos com síndrome das pernas inquietas de acordo com as informações de prescrição

vigilância pós-comercialização para monitorar a segurança e a eficácia do ropinirole durante o uso do tratamento para SPI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma vigilância pós-comercialização para monitorar a segurança e a eficácia do ropinirol durante o uso do tratamento para SPI (síndrome das pernas inquietas) e identificar SAEs, reações adversas a medicamentos e EAs inesperados não descritos como precauções ou advertências e para identificar fatores prognósticos que tenham um efeito sobre os EAs e avaliar a eficácia do ropinirole em práticas clínicas reais após a comercialização. Os indivíduos são pacientes prescritos para ropinirole pelos investigadores nos locais com base em informações de prescrição em práticas clínicas normais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

755

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos são pacientes prescritos para ropinirole pelos investigadores nos locais com base em informações de prescrição em práticas clínicas normais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com SPI pelo investigador

  • Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo

    • Estar contactável por telefone
    • Para seguir o regime de administração.
  • Um homem ou mulher com 18 anos ou mais no momento da primeira prescrição.
  • Indivíduos sem experiência de tratamento de RLS usando ropinirol

Critério de exclusão:

Considerando a natureza deste estudo de PMS não intervencional, não há critérios de exclusão rígidos estabelecidos. A GSK Coreia encoraja os médicos participantes deste estudo a inscreverem os indivíduos prescritos com Ropinirole seguindo as Informações de Prescrição aprovadas localmente (Apêndice ) Os critérios a seguir devem ser verificados no momento da entrada no estudo.

  • Indivíduos com hipersensibilidade ao ropinirol e a quaisquer excipientes
  • Mulher que está durante o período da gravidez ou que está amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos elegíveis para prescrição REQUIP
Indivíduos do sexo masculino e feminino que foram considerados adequados para receber REQUIP prescrito de acordo com as informações de prescrição serão incluídos neste estudo.
Medicamento: Ropinirol
Basicamente, não há alocação de tratamento. Indivíduos que receberiam ropinirol sob orientação de seus médicos serão incluídos. O regime de dosagem será recomendado de acordo com as informações de prescrição. As disciplinas serão inscritas consecutivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso
Prazo: um mês
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso grave
Prazo: um mês
Um evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou resulta no prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito. Para obter uma lista de todos os eventos adversos graves ocorridos durante o estudo, consulte a tabela intitulada "Eventos adversos graves" na seção Evento adverso do registro de resultados.
um mês
Número de participantes com os eventos adversos inesperados indicados
Prazo: um mês
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Eventos adversos inesperados incluem aqueles não listados nas informações do produto aprovado e não descritos como precauções ou advertências.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 106207

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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