Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REQUIP RLS Post Marketing Surveillance (REQUIP RLS PMS)

14. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, multicenter, observationel, post-marketing overvågning for at overvåge sikkerheden af ​​REQUIP (Ropinirole) administreret til koreanske Restless Leg Syndrome-patienter i henhold til ordinationsoplysningerne

post-marketing overvågning for at overvåge sikkerhed og effekt af ropinirol under brug af behandling for RLS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en post-marketing overvågning for at overvåge sikkerhed og effektivitet af ropinirol under brug af behandling for RLS (restless leg syndrome) og identificere SAE'er, bivirkninger og uventede AE'er, der ikke er beskrevet som forholdsregler eller advarsler og for at identificere prognostiske faktorer, der har en effekt på AE'erne og at vurdere effektiviteten af ​​ropinirol i reel klinisk praksis efter markedsføring. Forsøgspersonerne er patienter, der er ordineret til ropinirol af efterforskerne på lokaliteterne baseret på receptoplysninger i normal klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

755

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne er patienter, der er ordineret til ropinirol af efterforskerne på lokaliteterne baseret på receptoplysninger i normal klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med RLS af investigator

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen

    • For at kunne kontaktes over telefonen
    • At følge administrationsregimet.
  • En mand eller kvinde på 18 år og derover på tidspunktet for den første ordination.
  • Personer uden erfaring med RLS-behandling med ropinirol

Ekskluderingskriterier:

I betragtning af arten af ​​denne ikke-interventionelle PMS-undersøgelse er der ikke opstillet strenge eksklusionskriterier. GSK Korea opfordrer lægerne, der deltager i denne undersøgelse, til at tilmelde de forsøgspersoner, der er ordineret med Ropinirol i henhold til de lokalt godkendte ordinationsoplysninger (tillæg) Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for undersøgelsens indtræden.

  • Personer med overfølsomhed over for ropinirol og eventuelle hjælpestoffer
  • Kvinde, der er i graviditetsperioden, eller som ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner, der er berettiget til REQUIP-recept
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som blev anset for passende at få ordineret REQUIP i henhold til ordinationsinformationen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Medicin: Ropinirol
Som udgangspunkt er der ingen behandlingstildeling. Forsøgspersoner, der ville blive indgivet ropinirol efter deres læges anvisning, vil blive tilmeldt. Dosisregime vil blive anbefalet i henhold til ordinationsinformationen. Emner vil blive tilmeldt fortløbende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse
Tidsramme: en måned
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning
Tidsramme: en måned
En alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. For en liste over alle alvorlige uønskede hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsen, se tabellen med titlen "Serious Adverse Events" i sektionen Adverse Event i resultatregistret.
en måned
Antal deltagere med de indikerede uventede hændelser
Tidsramme: en måned
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Uventede bivirkninger omfatter dem, der ikke er anført i den godkendte produktinformation og ikke er beskrevet som forholdsregler eller advarsler.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Ropinirol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner