Surveillance post-commercialisation REQUIP RLS (REQUIP RLS PMS)
14 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une surveillance ouverte, multicentrique, observationnelle et post-commercialisation pour surveiller l'innocuité de REQUIP (Ropinirole) administré chez les patients coréens atteints du syndrome des jambes sans repos selon les informations de prescription
surveillance post-commercialisation pour surveiller l'innocuité et l'efficacité du ropinirole pendant l'utilisation du traitement du SJSR
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une surveillance post-commercialisation visant à surveiller l'innocuité et l'efficacité du ropinirole pendant l'utilisation du traitement du SJSR (syndrome des jambes sans repos) et à identifier les EIG, les effets indésirables des médicaments et les EI inattendus non décrits comme des précautions ou des avertissements et à identifier les facteurs pronostiques qui ont un effet sur les EI et d'évaluer l'efficacité du ropinirole en pratique clinique réelle après commercialisation.
Les sujets sont des patients auxquels le ropinirole a été prescrit par les investigateurs sur les sites sur la base des informations de prescription dans les pratiques cliniques normales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
755
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets sont des patients auxquels le ropinirole a été prescrit par les investigateurs sur les sites sur la base des informations de prescription dans les pratiques cliniques normales.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec le SJSR par l'investigateur
Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
- Être joignable par téléphone
- Suivre le schéma d'administration.
- Homme ou femme âgé de 18 ans et plus au moment de la première prescription.
- Sujets sans expérience du traitement du SJSR par ropinirole
Critère d'exclusion:
Compte tenu de la nature de cette étude non interventionnelle sur le SPM, aucun critère d'exclusion strict n'a été défini. GSK Corée encourage les médecins participant à cette étude à inscrire les sujets prescrits avec du ropinirole conformément aux informations de prescription approuvées localement (Annexe ) Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée dans l'étude.
- Sujets présentant une hypersensibilité au ropinirole et à l'un des excipients
- Femme qui est pendant la période de la grossesse ou qui allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets éligibles à la prescription REQUIP
Les sujets masculins et féminins qui ont été jugés appropriés pour se voir prescrire REQUIP selon les informations de prescription seront inclus dans cette étude.
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Fondamentalement, il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les sujets qui recevraient du ropinirole sous la direction de leur médecin seront inscrits.
Le schéma posologique sera recommandé en fonction des informations de prescription.
Les sujets seront inscrits consécutivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec tout événement indésirable
Délai: un mois
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec tout événement indésirable grave
Délai: un mois
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Un événement indésirable grave est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Pour une liste de tous les événements indésirables graves survenus au cours de l'étude, voir le tableau intitulé « Événements indésirables graves » dans la section Événement indésirable du dossier des résultats.
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un mois
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Nombre de participants avec les événements indésirables inattendus indiqués
Délai: un mois
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Les événements indésirables inattendus incluent ceux qui ne figurent pas dans les informations approuvées sur le produit et qui ne sont pas décrits comme des précautions ou des avertissements.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2011
Première publication (Estimation)
1 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Ropinirole
Autres numéros d'identification d'étude
- 106207
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .