Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VYŽADOVAT RLS Postmarketingový dohled (REQUIP RLS PMS)

14. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřený, multicentrický, observační, postmarketingový dohled ke sledování bezpečnosti přípravku REQUIP (Ropinirol) podávaného u korejských pacientů se syndromem neklidných nohou podle informací o předepisování

postmarketingové sledování pro sledování bezpečnosti a účinnosti ropinirolu během léčby RLS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je postmarketingovým sledováním za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti ropinirolu během užívání léčby RLS (syndrom neklidných nohou) a identifikaci závažných nežádoucích účinků, nežádoucích reakcí na léky a neočekávaných nežádoucích účinků, které nejsou popsány jako preventivní opatření nebo varování, a k identifikaci prognostických faktorů, které mají vliv na AE a k posouzení účinnosti ropinirolu v reálné klinické praxi po uvedení na trh. Subjekty jsou pacienti, kterým byl ropinirol předepsán výzkumnými pracovníky na místě na základě informací o předpisech v běžné klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

755

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou pacienti, kterým byl ropinirol předepsán výzkumnými pracovníky na místě na základě informací o předpisech v běžné klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých výzkumník diagnostikoval RLS

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu

    • Být kontaktovatelný po telefonu
    • Dodržovat režim podávání.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více v době prvního předpisu.
  • Subjekty bez zkušeností s léčbou RLS pomocí ropinirolu

Kritéria vyloučení:

Vzhledem k povaze této neintervenční studie PMS nejsou stanovena žádná přísná vylučovací kritéria. GSK Korea doporučuje lékařům účastnícím se této studie, aby zapsali subjekty předepsané s Ropinirolem podle místně schválených informací o předepisování (příloha ) Při vstupu do studie by měla být zkontrolována následující kritéria.

  • Osoby s přecitlivělostí na ropinirol a kteroukoli pomocnou látku
  • Žena, která je v období těhotenství nebo která kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty způsobilé pro předpis REQUIP
Do této studie budou zahrnuti muži a ženy, kteří byli podle informací o předepisování považováni za vhodné pro předepsání REQUIP.
Lék: Ropinirol
V zásadě neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou jedinci, kterým bude podáván ropinirol na pokyn svého lékaře. Dávkovací režim bude doporučen podle preskripční informace. Předměty budou zapisovány postupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí
Časové okno: jeden měsíc
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí událostí
Časové okno: jeden měsíc
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo vede k prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. Seznam všech závažných nežádoucích příhod, které se vyskytly v průběhu studie, naleznete v tabulce nazvané "Závažné nežádoucí příhody" v části Nežádoucí příhody záznamu výsledků.
jeden měsíc
Počet účastníků s uvedenými neočekávanými nežádoucími účinky
Časové okno: jeden měsíc
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. Neočekávané nežádoucí účinky zahrnují ty, které nejsou uvedeny ve schválené informaci o produktu a nejsou popsány jako preventivní opatření nebo varování.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Ropinirol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit