Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REQUIP RLS Postmarketingtoezicht (REQUIP RLS PMS)

14 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, multicenter, observationeel, post-marketing toezicht om de veiligheid te bewaken van REQUIP (Ropinirol) toegediend aan patiënten met het Koreaans rustelozebenensyndroom volgens de voorschrijfinformatie

postmarketingsurveillance om de veiligheid en werkzaamheid van ropinirol tijdens de behandeling van RLS te controleren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een postmarketingsurveillance om de veiligheid en werkzaamheid van ropinirol tijdens de behandeling van RLS (restless leg syndrome) te controleren en SAE's, bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen te identificeren die niet beschreven zijn als voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen en om prognostische factoren te identificeren die een effect op de bijwerkingen en om de effectiviteit van ropinirol in echte klinische praktijken na het op de markt brengen te beoordelen. De proefpersonen zijn patiënten aan wie ropinirol is voorgeschreven door de onderzoekers op de locaties op basis van receptinformatie in normale klinische praktijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

755

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen zijn patiënten aan wie ropinirol is voorgeschreven door de onderzoekers op de locaties op basis van receptinformatie in normale klinische praktijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met RLS door de onderzoeker

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol

    • Telefonisch bereikbaar zijn
    • Om het toedieningsregime te volgen.
  • Een man of vrouw van 18 jaar en ouder op het moment van het eerste recept.
  • Proefpersonen zonder ervaring met RLS-behandeling met ropinirol

Uitsluitingscriteria:

Gezien de aard van dit niet-interventionele PMS-onderzoek zijn er geen strikte uitsluitingscriteria opgesteld. GSK Korea moedigt de artsen die aan deze studie deelnemen aan om de proefpersonen die met ropinirol zijn voorgeschreven in te schrijven volgens de plaatselijk goedgekeurde voorschrijfinformatie (bijlage ). De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van deelname aan de studie.

  • Proefpersonen met overgevoeligheid voor ropinirol en eventuele hulpstoffen
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen die in aanmerking komen voor REQUIP-recept
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die geschikt werden geacht om REQUIP voorgeschreven te krijgen volgens de voorschrijfinformatie, zullen in deze studie worden opgenomen.
Geneesmiddel: Ropinirol
Er is in principe geen toewijzing van behandelingen. Proefpersonen aan wie ropinirol zou worden toegediend op aanwijzing van hun arts, zullen worden ingeschreven. Doseringsregime zal worden aanbevolen volgens de voorschrijfinformatie. Onderwerpen worden achtereenvolgens ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: een maand
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: een maand
Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. Voor een lijst van alle ernstige ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoek optreden, zie de tabel met de titel "Ernstige ongewenste voorvallen" in het gedeelte Bijwerkingen van het resultatenrecord.
een maand
Aantal deelnemers met de aangegeven onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: een maand
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Onverwachte bijwerkingen zijn bijwerkingen die niet worden vermeld in de goedgekeurde productinformatie en die niet worden beschreven als voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106207

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren