REQUIP RLS Vigilancia posterior a la comercialización (REQUIP RLS PMS)
14 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Vigilancia posterior a la comercialización, observacional, multicéntrica y abierta para monitorear la seguridad de REQUIP (Ropinirole) administrado en pacientes con síndrome de piernas inquietas de Corea de acuerdo con la información de prescripción
vigilancia posterior a la comercialización para controlar la seguridad y la eficacia de ropinirol durante el uso del tratamiento para RLS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una vigilancia posterior a la comercialización para monitorear la seguridad y eficacia de ropinirol durante el uso del tratamiento para RLS (síndrome de piernas inquietas) e identificar SAE, reacciones adversas a medicamentos y EA inesperados no descritos como precauciones o advertencias y para identificar factores pronósticos que tienen un efecto sobre los EA y evaluar la efectividad de ropinirol en prácticas clínicas reales después de la comercialización.
Los sujetos son pacientes a quienes los investigadores de los centros les recetaron ropinirol según la información de prescripción en las prácticas clínicas normales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
755
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos son pacientes a quienes los investigadores de los centros les recetaron ropinirol según la información de prescripción en las prácticas clínicas normales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con SPI por el investigador
Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- Ser localizable por teléfono
- Seguir el régimen de administración.
- Un hombre o una mujer de 18 años o más en el momento de la primera receta.
- Sujetos sin experiencia en el tratamiento del SPI con ropinirol
Criterio de exclusión:
Teniendo en cuenta la naturaleza de este estudio de SPM no intervencionista, no se han establecido criterios estrictos de exclusión. GSK Korea alienta a los médicos que participan en este estudio a inscribir a los sujetos a los que se les recetó ropinirol siguiendo la información de prescripción aprobada localmente (Apéndice). Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio.
- Sujetos con hipersensibilidad al ropinirol y a cualquier excipiente
- Hembra que está en el período del embarazo o que está amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos elegibles para prescripción REQUIP
Se incluirán en este estudio sujetos masculinos y femeninos a quienes se consideró apropiado prescribir REQUIP de acuerdo con la información de prescripción.
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Básicamente no hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los sujetos a los que se les administre ropinirol por indicación de su médico.
El régimen de dosificación se recomendará de acuerdo con la información de prescripción.
Las materias se matricularán consecutivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: un mes
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso grave
Periodo de tiempo: un mes
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Un evento adverso grave se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o resulte en la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Para obtener una lista de todos los eventos adversos graves que ocurrieron durante el curso del estudio, consulte la tabla titulada "Eventos adversos graves" en la sección de Eventos adversos del registro de resultados.
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un mes
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Número de participantes con los eventos adversos inesperados indicados
Periodo de tiempo: un mes
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Los eventos adversos inesperados incluyen aquellos que no se enumeran en la información del producto aprobado y que no se describen como precauciones o advertencias.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Ropinirol
Otros números de identificación del estudio
- 106207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .