Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REQUIP RLS övervakning efter marknadsföring (REQUIP RLS PMS)

14 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen märkning, multicenter, observationsövervakning efter marknadsföring för att övervaka säkerheten för REQUIP (Ropinirole) administrerat till koreanska patienter med rastlösa bensyndrom enligt förskrivningsinformationen

övervakning efter marknadsföring för att övervaka säkerhet och effekt av ropinirol under användning av behandling för RLS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en övervakning efter marknadsföringen för att övervaka säkerhet och effekt av ropinirol under användning av behandling för RLS (restless leg syndrome) och identifiera SAE, biverkningar och oväntade biverkningar som inte beskrivs som försiktighetsåtgärder eller varningar och för att identifiera prognostiska faktorer som har en effekt på biverkningarna och att bedöma effektiviteten av ropinirol i verklig klinisk praxis efter marknadsföring. Försökspersonerna är patienter som ordinerats för ropinirol av utredarna på platserna baserat på receptinformation i normal klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

755

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna är patienter som ordinerats för ropinirol av utredarna på platserna baserat på receptinformation i normal klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som diagnostiserats med RLS av utredaren

  • Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet

    • Att vara kontaktbar via telefon
    • Att följa administreringsregimen.
  • En man eller kvinna som är 18 år och äldre vid tidpunkten för första ordinationen.
  • Försökspersoner utan erfarenhet av RLS-behandling med ropinirol

Exklusions kriterier:

Med tanke på arten av denna icke-interventionella PMS-studie finns det inga strikta uteslutningskriterier. GSK Korea uppmuntrar läkarna som deltar i denna studie att registrera de försökspersoner som ordinerats med Ropinirol enligt den lokalt godkända förskrivningsinformationen (bilaga ) Följande kriterier bör kontrolleras vid tidpunkten för studiestart.

  • Personer med överkänslighet mot ropinirol och eventuella hjälpämnen
  • Kvinna som är under graviditeten eller som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen som är berättigade till REQUIP-recept
Manliga och kvinnliga försökspersoner som ansågs lämpliga att förskrivas REQUIP enligt förskrivningsinformationen kommer att inkluderas i denna studie.
Läkemedel: Ropinirol
Det finns i princip ingen behandlingsfördelning. Försökspersoner som skulle administreras av ropinirol på sin läkares anvisningar kommer att registreras. Dosering kommer att rekommenderas enligt förskrivningsinformationen. Ämnen kommer att registreras i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon negativ händelse
Tidsram: en månad
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon allvarlig negativ händelse
Tidsram: en månad
En allvarlig biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller resulterar i förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt. För en lista över alla allvarliga biverkningar som inträffar under studiens gång, se tabellen med rubriken "Allvarliga biverkningar" i avsnittet Biverkningar i resultatposten.
en månad
Antal deltagare med de indikerade oväntade biverkningarna
Tidsram: en månad
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Oväntade biverkningar inkluderar sådana som inte är listade i den godkända produktinformationen och inte beskrivs som försiktighetsåtgärder eller varningar.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

1 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106207

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera