Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REQUIP RLS Post Marketing Surveillance (REQUIP RLS PMS)

2017. augusztus 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, többközpontú, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő felügyelet a koreai nyugtalan láb szindrómás betegekben alkalmazott REQUIP (ropinirol) biztonságosságának figyelemmel kísérésére a felírási információk szerint

forgalomba hozatalt követő felügyelet a ropinirol biztonságosságának és hatásosságának ellenőrzésére az RLS-kezelés során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy forgalomba hozatalt követő felügyelet a ropinirol biztonságosságának és hatékonyságának nyomon követésére az RLS (nyugtalan láb szindróma) kezelésének alkalmazása során, és azonosítja a mellékhatásokat, a gyógyszermellékhatásokat és a váratlan nemkívánatos eseményeket, amelyeket nem írnak le óvintézkedésként vagy figyelmeztetésként, valamint azonosítja a prognosztikai tényezőket, amelyek a mellékhatásokra gyakorolt ​​hatás és a ropinirol hatékonyságának értékelése a valódi klinikai gyakorlatban a forgalomba hozatalt követően. Az alanyok olyan betegek, akiket a vizsgálók ropinirolra írtak fel a helyszíneken a szokásos klinikai gyakorlatban felírt felírási információk alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

755

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok olyan betegek, akiket a vizsgálók ropinirolra írtak fel a helyszíneken a szokásos klinikai gyakorlatban felírt felírási információk alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgáló által RLS-t diagnosztizált alanyok

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni

    • Hogy elérhető legyen telefonon
    • Kövesse az adminisztrációs rendet.
  • Férfi vagy nő az első felírás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
  • Olyan alanyok, akiknek nincs tapasztalatuk a ropinirollal végzett RLS-kezelésben

Kizárási kritériumok:

Figyelembe véve ennek a nem beavatkozással járó PMS-vizsgálatnak a természetét, nincsenek szigorú kizárási kritériumok. A GSK Korea arra ösztönzi a vizsgálatban részt vevő orvosokat, hogy a helyileg jóváhagyott felírási tájékoztatót követően vegyék fel a ropinirollal felírt alanyokat (Függelék). A következő kritériumokat kell ellenőrizni a vizsgálatba való belépéskor.

  • A ropinirolra és bármely segédanyagra túlérzékeny személyek
  • Nő, aki a terhesség időszakában van, vagy aki szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
REQUIP-receptre jogosult alanyok
Azok a férfi és női alanyok, akiknek megfelelőnek ítélték a REQUIP felírását a felírási információk szerint, bele fognak tartozni ebbe a vizsgálatba.
Drog: Ropinirol
Alapvetően nincs kezelési kiosztás. Azok az alanyok, akiknek orvosuk utasítására ropinirolt kapnának, beiratkoznak. Az adagolási rend a felírási információknak megfelelően javasolt. A tantárgyak felvétele egymás után történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: egy hónap
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: egy hónap
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását eredményezi, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. A vizsgálat során előforduló összes súlyos nemkívánatos esemény listáját lásd a „Súlyos nemkívánatos események” című táblázatban az eredményrekord Nemkívánatos események szakaszában.
egy hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a jelzett váratlan nemkívánatos események következtek be
Időkeret: egy hónap
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A váratlan nemkívánatos események közé tartoznak azok, amelyek nem szerepelnek a jóváhagyott terméktájékoztatóban, és nem szerepelnek óvintézkedésként vagy figyelmeztetésként.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 106207

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropinirol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel