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REQUIP RLS 시판 후 감시 (REQUIP RLS PMS)

2017년 8월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline

한국인 하지불안증후군 환자에서 처방 정보에 따른 REQUIP(로피니롤) 투여의 안전성을 모니터링하기 위한 공개, 다기관, 관찰, 시판 후 조사

RLS 치료를 사용하는 동안 로피니롤의 안전성과 효능을 모니터링하기 위한 시판 후 감시

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 하지불안증후군(RLS) 치료 시 로피니롤의 안전성 및 유효성을 모니터링하여 주의사항 또는 경고사항으로 기술되지 않은 중대한 이상반응, 약물이상반응 및 예상하지 못한 이상반응을 확인하고 예후인자를 확인하기 위한 시판 후 조사이다. AE에 대한 효과 및 시판 후 실제 임상 실습에서 로피니롤의 효과를 평가합니다. 피험자는 정상적인 임상 진료에서 처방 정보를 바탕으로 현장 조사관이 로피니롤을 처방한 환자이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

755

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

피험자는 정상적인 임상 진료에서 처방 정보를 바탕으로 현장 조사관이 로피니롤을 처방한 환자이다.

설명

포함 기준:

  • 조사자에 의해 RLS로 진단된 피험자

  • 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자

    • 전화로 연락할 수 있도록
    • 관리 요법을 따르십시오.
  • 최초 처방 당시 만 18세 이상의 남녀.
  • ropinirole을 이용한 RLS 치료 경험이 없는 피험자

제외 기준:

이 비중재적 PMS 연구의 특성을 고려할 때 엄격한 제외 기준이 설정되어 있지 않습니다. GSK Korea는 본 연구에 참여하는 의사들이 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 로피니롤이 처방된 피험자를 등록할 것을 권장합니다. (부록) 연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다.

  • 로피니롤 및 모든 부형제에 과민증이 있는 피험자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
REQUIP 처방 대상자
처방 정보에 따라 REQUIP을 처방하기에 적절하다고 생각되는 남성 및 여성 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.
의약품: 로피니롤
기본적으로 치료 할당이 없습니다. 의사의 지시에 따라 로피니롤을 투여할 피험자가 등록됩니다. 처방 정보에 따라 투약 요법이 권장됩니다. 대상자는 순차적으로 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 한달
부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 한달
심각한 유해 사례는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구 과정 중에 발생하는 모든 심각한 부작용 목록은 결과 기록의 부작용 섹션에 있는 "심각한 부작용" 표를 참조하십시오.
한달
예상하지 못한 부작용이 표시된 참여자 수
기간: 한달
부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다. 예상치 못한 부작용에는 승인된 제품 정보에 나열되지 않았거나 예방 조치 또는 경고로 설명되지 않은 부작용이 포함됩니다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 106207

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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