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ERFORDERLICHE RLS-Überwachung nach dem Inverkehrbringen (REQUIP RLS PMS)

14. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische Beobachtungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen zur Überwachung der Sicherheit von REQUIP (Ropinirol), das gemäß den Verschreibungsinformationen an Patienten mit koreanischem Restless-Legs-Syndrom verabreicht wird

Post-Marketing-Überwachung zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol während der Behandlung von RLS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Post-Marketing-Überwachung zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol während der Behandlung des RLS (Restless-Legs-Syndrom) und zur Identifizierung von SAEs, unerwünschten Arzneimittelwirkungen und unerwarteten UEs, die nicht als Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen beschrieben werden, und zur Identifizierung von prognostischen Faktoren, die dazu geführt haben eine Auswirkung auf die Nebenwirkungen und zur Bewertung der Wirksamkeit von Ropinirol in der realen klinischen Praxis nach der Markteinführung. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten, denen Ropinirol von den Prüfärzten vor Ort auf der Grundlage von Verschreibungsinformationen in der normalen klinischen Praxis verschrieben wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

755

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Probanden handelt es sich um Patienten, denen Ropinirol von den Prüfärzten vor Ort auf der Grundlage von Verschreibungsinformationen in der normalen klinischen Praxis verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen vom Prüfer RLS diagnostiziert wurde

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden

    • Um telefonisch erreichbar zu sein
    • Das Verabreichungsschema befolgen.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Verschreibung mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Probanden ohne Erfahrung mit der RLS-Behandlung mit Ropinirol

Ausschlusskriterien:

Angesichts der Art dieser nicht-interventionellen PMS-Studie sind keine strengen Ausschlusskriterien festgelegt. GSK Korea empfiehlt den an dieser Studie teilnehmenden Ärzten, die Probanden, denen Ropinirol verschrieben wurde, gemäß den vor Ort genehmigten Verschreibungsinformationen (Anhang) einzuschreiben. Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme überprüft werden.

  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Ropinirol und einen der sonstigen Bestandteile
  • Frauen, die sich in der Schwangerschaft befinden oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die Anspruch auf ein REQUIP-Rezept haben
In diese Studie werden männliche und weibliche Probanden einbezogen, denen gemäß den Verschreibungsinformationen REQUIP verschrieben werden sollte.
Arzneimittel: Ropinirol
Grundsätzlich gibt es keine Behandlungszuteilung. Probanden, denen auf Anweisung ihres Arztes Ropinirol verabreicht würde, werden eingeschrieben. Das Dosierungsschema wird gemäß den Verschreibungsinformationen empfohlen. Die Fächer werden nacheinander eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ein Monat
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ein Monat
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führt, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt. Eine Liste aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die im Verlauf der Studie auftraten, finden Sie in der Tabelle mit dem Titel „Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ des Ergebnisprotokolls.
ein Monat
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen unerwarteten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ein Monat
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Zu den unerwarteten unerwünschten Ereignissen zählen solche, die nicht in den genehmigten Produktinformationen aufgeführt sind und nicht als Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen beschrieben werden.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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