VASTAA RLS-markkinoinnin jälkeistä valvontaa (REQUIP RLS PMS)
maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, monikeskusinen, havainnollinen, markkinoille tulon jälkeinen seuranta, jolla seurataan korealaisille levottomat jalat -oireyhtymää sairastaville potilaille annetun REQUIP-valmisteen (ropiniroli) turvallisuutta lääkemääräystietojen mukaisesti
markkinoille tulon jälkeinen seuranta ropinirolin turvallisuuden ja tehon seuraamiseksi RLS-hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on markkinoille tulon jälkeinen seuranta, jolla seurataan ropinirolin turvallisuutta ja tehoa levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) hoidon aikana ja tunnistetaan SAE-oireet, haittavaikutukset ja odottamattomat haittavaikutukset, joita ei ole kuvattu varotoimenpiteiksi tai varoituksiksi, sekä ennustetekijöiden tunnistamiseksi. vaikutusta haittavaikutuksiin ja arvioida ropinirolin tehokkuutta todellisissa kliinisissä käytännöissä markkinoille saattamisen jälkeen.
Koehenkilöt ovat potilaita, jotka tutkijat ovat määränneet paikoissa ropinirolia normaalien kliinisen käytännön reseptitietojen perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
755
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt ovat potilaita, jotka tutkijat ovat määränneet paikoissa ropinirolia normaalien kliinisen käytännön reseptitietojen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla tutkija on diagnosoinut RLS:n
Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia
- Yhteydenotto puhelimitse
- Noudata antotapaa.
- Mies tai nainen, joka on ensimmäisen reseptin hetkellä vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilöt, joilla ei ole kokemusta RLS-hoidosta ropinirolilla
Poissulkemiskriteerit:
Kun otetaan huomioon tämän ei-interventio PMS-tutkimuksen luonne, tiukkoja poissulkemiskriteereitä ei ole asetettu. GSK Korea rohkaisee tähän tutkimukseen osallistuvia lääkäreitä rekisteröimään ropinirolilla määrätyt koehenkilöt paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti (Liite ) Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa tutkimukseen saapumisen yhteydessä.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ropinirolille ja apuaineille
- Nainen, joka on raskauden aikana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
REQUIP-reseptiin oikeutetut aineet
Tähän tutkimukseen sisällytetään mies- ja naishenkilöt, joille katsottiin tarkoituksenmukaiseksi määrätä REQUIP lääkemääräystietojen mukaan.
|
Periaatteessa hoitojakoa ei ole.
Koehenkilöt, joille annettaisiin ropinirolia lääkärin ohjeiden mukaan, otetaan mukaan.
Annostusohjeita suositellaan reseptitietojen mukaisesti.
Aiheet ilmoittautuvat peräkkäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä missä tahansa haittatapahtumassa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvä ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan haittatapahtuman osallistujien määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Luettelo kaikista tutkimuksen aikana ilmenneistä vakavista haittatapahtumista on tulostietueen haittatapahtuma-osiossa taulukossa "Vakavat haittatapahtumat".
|
yksi kuukausi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu odottamattomia haittatapahtumia
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvä ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Odottamattomia haittavaikutuksia ovat sellaiset, joita ei ole mainittu hyväksytyissä tuotetiedoissa ja joita ei ole kuvattu varotoimiksi tai varoituksiksi.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Ropiniroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106207
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .