Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REQUIP RLS Постмаркетинговое наблюдение (REQUIP RLS PMS)

14 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое, многоцентровое, обсервационное, постмаркетинговое наблюдение для мониторинга безопасности препарата REQUIP (ропинирол), назначаемого корейским пациентам с синдромом беспокойных ног, в соответствии с инструкцией по применению

постмаркетинговое наблюдение для мониторинга безопасности и эффективности ропинирола при лечении СБН

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой постмаркетинговое наблюдение для мониторинга безопасности и эффективности ропинирола во время лечения СБН (синдром беспокойных ног) и выявления СНЯ, побочных реакций на лекарства и неожиданных НЯ, не описанных как меры предосторожности или предупреждения, а также для выявления прогностических факторов, которые имеют значение. влияние на нежелательные явления и оценить эффективность ропинирола в реальной клинической практике после выхода на рынок. Субъектами являются пациенты, которым назначен ропинирол исследователями в учреждениях на основании информации о назначении в обычной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

755

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами являются пациенты, которым назначен ропинирол исследователями в учреждениях на основании информации о назначении в обычной клинической практике.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, у которых исследователь диагностировал СБН

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола

    • Быть на связи по телефону
    • Соблюдать режим введения.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент первого назначения.
  • Субъекты, не имевшие опыта лечения СБН с использованием ропинирола

Критерий исключения:

Учитывая характер этого неинтервенционного исследования ПМС, строгие критерии исключения не установлены. GSK Korea рекомендует врачам, участвующим в этом исследовании, регистрировать субъектов, которым назначен ропинирол, в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении (Приложение). Следующие критерии должны быть проверены во время включения в исследование.

  • Субъекты с повышенной чувствительностью к ропиниролу и любым вспомогательным веществам
  • Женщина, находящаяся в период беременности или кормящая грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, имеющие право на получение рецепта REQUIP
Субъекты мужского и женского пола, которым было сочтено целесообразным назначить REQUIP в соответствии с информацией о назначении, будут включены в это исследование.
Лекарство: Ропинирол
В основном лечения не назначается. Субъекты, которым будет вводиться ропинирол по указанию врача, будут включены в исследование. Режим дозирования будет рекомендован в соответствии с инструкцией по применению. Субъекты будут зачислены последовательно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым нежелательным явлением
Временное ограничение: один месяц
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: один месяц
Серьезное нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом. Список всех серьезных нежелательных явлений, возникших в ходе исследования, см. в таблице под названием «Серьезные нежелательные явления» в разделе «Нежелательные явления» протокола результатов.
один месяц
Количество участников с указанными непредвиденными нежелательными явлениями
Временное ограничение: один месяц
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. К непредвиденным нежелательным явлениям относятся те, которые не перечислены в утвержденной информации о продукте и не описаны как меры предосторожности или предупреждения.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106207

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться