RICHIESTA Sorveglianza Post Marketing RLS (REQUIP RLS PMS)
14 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Una sorveglianza post-marketing in aperto, multicentrica, osservazionale per monitorare la sicurezza di REQUIP (ropinirolo) somministrato a pazienti coreani con sindrome delle gambe senza riposo secondo le informazioni sulla prescrizione
sorveglianza post-marketing per monitorare la sicurezza e l'efficacia del ropinirolo durante l'uso del trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sorveglianza post-marketing per monitorare la sicurezza e l'efficacia del ropinirolo durante l'uso del trattamento per RLS (sindrome delle gambe senza riposo) e identificare gli eventi avversi gravi, le reazioni avverse al farmaco e gli eventi avversi inattesi non descritti come precauzioni o avvertenze e per identificare i fattori prognostici che hanno un effetto sugli eventi avversi e per valutare l'efficacia del ropinirolo nelle pratiche cliniche reali dopo la commercializzazione.
I soggetti sono pazienti a cui è stato prescritto il ropinirolo dagli investigatori presso i siti sulla base delle informazioni sulla prescrizione nelle normali pratiche cliniche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
755
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti sono pazienti a cui è stato prescritto il ropinirolo dagli investigatori presso i siti sulla base delle informazioni sulla prescrizione nelle normali pratiche cliniche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di RLS da parte dello sperimentatore
Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo
- Per essere contattabile telefonicamente
- Seguire il regime di somministrazione.
- Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della prima prescrizione.
- Soggetti senza esperienza di trattamento della RLS con ropinirolo
Criteri di esclusione:
Considerando la natura di questo studio PMS non interventistico, non sono stati stabiliti rigidi criteri di esclusione. GSK Corea incoraggia i medici che partecipano a questo studio ad arruolare i soggetti a cui è stato prescritto Ropinirolo seguendo le Informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale (Appendice) I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio.
- Soggetti con ipersensibilità al ropinirolo e ad eventuali eccipienti
- Donne che sono durante il periodo della gravidanza o che stanno allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti idonei per la prescrizione REQUIP
Saranno inclusi in questo studio soggetti di sesso maschile e femminile a cui è stato ritenuto opportuno prescrivere REQUIP in base alle informazioni sulla prescrizione.
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Fondamentalmente non c'è allocazione del trattamento.
Verranno arruolati soggetti a cui verrebbe somministrato ropinirolo su indicazione del proprio medico.
Il regime di dosaggio sarà raccomandato in base alle informazioni sulla prescrizione.
I soggetti saranno arruolati consecutivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: un mese
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: un mese
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Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o provochi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Per un elenco di tutti gli eventi avversi gravi che si sono verificati durante il corso dello studio, vedere la tabella intitolata "Eventi avversi gravi" nella sezione Eventi avversi del record dei risultati.
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un mese
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Numero di partecipanti con gli eventi avversi inattesi indicati
Lasso di tempo: un mese
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Gli eventi avversi imprevisti includono quelli non elencati nelle informazioni sul prodotto approvato e non descritti come precauzioni o avvertenze.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ji-Yun Kim BA, Shin-Young Oh MS, Han-Kyu Lee MD, MS and Dr. Yil-Seob Lee MD, PhD. A Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of Ropinirole (Requip) in Korean Patients with Restless Legs Syndrome. [JPERM]. 2012;5:25-30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Ropinirolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106207
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .