食物养生法对 Oshadi D 吸收影响的评价
2012年6月20日 更新者：Oshadi Drug Administration
评价食物养生法对 Oshadi D 吸收影响的单中心、非随机、安慰剂对照研究
该研究将是一项针对健康受试者的非随机、开放标签、单剂量、安慰剂对照、单中心和单臂研究。
该研究将包括一次安慰剂给药和四次 Oshadi D 两种不同剂量水平的单次给药，以两种喂养方案给药，以评估食物对 Oshadi D 吸收的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zrifin、以色列
- Assaf Harofe Medical Center,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性/女性 21 岁及以上。
- 受试者必须理解并愿意在任何研究程序或评估之前给予书面知情同意，并愿意遵守所有研究时间表和要求。
- 从服用第一剂研究药物到研究完成或停止后三个月，受试者必须是不育或不育的或使用经批准的避孕方法。
排除标准：
- 任何显着的心脏、肾脏、神经、代谢、肺、胃肠道、血液异常、慢性肝病或研究者判断会干扰研究或混淆结果的任何其他疾病的病史。
- 筛选时 HIV 血清学阳性或 HBsAg 阳性的受试者。
- 任何活动性肝病的病史或证据。
- 在筛选时或在研究期间的任何时间进行母乳喂养或妊娠试验呈阳性的女性受试者。
- 无法给予书面知情同意
- 筛选后 6 个月内有酒精或药物滥用史。
- 在筛选时对滥用物质（苯二氮卓类药物、四氢大麻酚、阿片类药物、安非他明、可卡因）进行尿液药物筛查的受试者。
- 精神错乱。
- 静脉通路不良的受试者
- 明显的吞咽障碍
- 消化系统疾病；
- 小肠手术；
- 商城吸收障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥沙迪
2 种饮食方案中的 2 种剂量水平的 Oshadi D 将按以下方式给药：
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2 个剂量水平和不同饮食方案的 DNase 活性水平 (Kunitz/mL)
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不同饮食方案和剂量水平下的最大血浆 DNase 浓度 (ng/mL)
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keren Duanis, MD、Assaf Harofe Medical Center, Israel
- 研究主任：Hanna Levy, Dr.、Oshadi Drug Administration
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月30日
首次发布 (估计)
2011年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月20日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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