Évaluation de l'influence du régime alimentaire sur l'absorption d'Oshadi D
20 juin 2012 mis à jour par: Oshadi Drug Administration
Une étude monocentrique, non randomisée et contrôlée par placebo pour l'évaluation de l'influence du régime alimentaire sur l'absorption d'Oshadi D
L'étude sera une étude non randomisée, ouverte, à dose unique, contrôlée par placebo, monocentrique et à bras unique chez des sujets sains.
L'étude comprendra une administration de placebo et quatre administrations uniques d'Oshadi D à deux doses différentes, administrées en deux régimes alimentaires pour l'évaluation de l'influence de la nourriture sur l'absorption d'Oshadi D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zrifin, Israël
- Assaf Harofe Medical Center,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme/femme en bonne santé de 21 ans et plus.
- Le sujet doit comprendre et être disposé à donner son consentement éclairé écrit avant toute procédure ou évaluation d'étude et être disposé à respecter tous les calendriers et exigences de l'étude.
- Le sujet doit être stérile ou infertile ou utiliser une méthode de contraception approuvée à partir du moment où la première dose du médicament à l'étude est prise jusqu'à trois mois après la fin ou l'arrêt de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent d'anomalie cardiaque, rénale, neurologique, métabolique, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique significative, de maladie hépatique chronique ou de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude ou confondrait les résultats.
- Sujet avec une sérologie VIH positive ou HBsAg positif lors du dépistage.
- Antécédents ou preuves de toute maladie hépatique active.
- Sujet féminin qui allaite ou qui a un test de grossesse positif lors du dépistage ou à tout moment de l'étude.
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Sujet qui a un dépistage urinaire positif des substances d'abus (benzodiazépine, THC, opiacés, amphétamines, cocaïne) lors du dépistage.
- Les troubles mentaux.
- Sujet avec un mauvais accès veineux
- Troubles de la déglutition importants
- Désordres digestifs;
- Chirurgie de l'intestin grêle ;
- Troubles de l'absorption du centre commercial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oshadi D
2 niveaux de dose d'Oshadi D dans 2 régimes alimentaires seront administrés comme suit :
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administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau d'activité de la DNase (Kunitz/mL) pour 2 niveaux de dose et différents régimes alimentaires
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale de DNase (ng/mL) dans différents régimes alimentaires et niveaux de dose
Délai: 24 heures
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24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keren Duanis, MD, Assaf Harofe Medical Center, Israel
- Directeur d'études: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2011
Première publication (Estimation)
1 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OS-DN-P1b-01
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