Avaliação da Influência do Regime Alimentar na Absorção de Oshadi D
20 de junho de 2012 atualizado por: Oshadi Drug Administration
Um estudo de centro único, não randomizado, controlado por placebo para a avaliação da influência do regime alimentar na absorção de Oshadi D
O estudo será um estudo não randomizado, aberto, dose única, controle de placebo, centro único e estudo de braço único em indivíduos saudáveis.
O estudo incluirá uma administração de placebo e quatro administrações únicas de Oshadi D em dois níveis de dosagem diferentes, administrados em dois regimes de alimentação para avaliação da influência dos alimentos na absorção de Oshadi D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zrifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem/mulher saudável de 21 anos ou mais.
- O sujeito deve entender e estar disposto a dar consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos ou avaliações do estudo e estar disposto a aderir a todos os cronogramas e requisitos do estudo.
- O sujeito deve ser estéril ou infértil ou usar um método contraceptivo aprovado desde o momento em que a primeira dose do medicamento do estudo é tomada até três meses após a conclusão ou descontinuação do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de anormalidade cardíaca, renal, neurológica, metabólica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica significativa, doença hepática crônica ou qualquer outra doença que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo ou confundir os resultados.
- Indivíduo com sorologia positiva para HIV ou HBsAg positivo na triagem.
- Histórico ou evidência de qualquer doença hepática ativa.
- Indivíduo do sexo feminino que está amamentando ou teve um teste de gravidez positivo na triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses após a triagem.
- Sujeito que tem uma triagem positiva de drogas na urina para substâncias de abuso (benzodiazepina, THC, opiáceos, anfetaminas, cocaína) na triagem.
- Problemas mentais.
- Sujeito com acesso venoso ruim
- Distúrbios significativos da deglutição
- Desordens digestivas;
- Cirurgia do intestino delgado;
- Distúrbios de absorção de shopping.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oshadi D
2 níveis de dose de Oshadi D em 2 regimes alimentares serão administrados da seguinte forma:
|
administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de atividade da DNase (Kunitz/mL) para 2 níveis de dose e regime alimentar diferente
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima de DNase (ng/mL) em diferentes regimes alimentares e níveis de dosagem
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keren Duanis, MD, Assaf Harofe Medical Center, Israel
- Diretor de estudo: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OS-DN-P1b-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .