Ruoka-ohjelman vaikutuksen arviointi Oshadi D:n imeytymiseen
keskiviikko 20. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Oshadi Drug Administration
Yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ruoka-ohjelman vaikutuksen arvioimiseksi Oshadi D:n imeytymiseen
Tutkimus on ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annos-, lumelääke-kontrolli-, yhden keskuksen ja yhden haaran tutkimus terveillä koehenkilöillä.
Tutkimus sisältää yhden lumelääkkeen ja neljä kerta-annosta Oshadi D:tä kahdella eri annostasolla, jotka annetaan kahdessa ruokintaohjelmassa ruoan vaikutuksen arvioimiseksi Oshadi D:n imeytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zrifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve Mies/nainen 21 vuotta vanha ja vanhempi.
- Tutkittavan on ymmärrettävä ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyjä tai arviointeja ja oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusaikatauluja ja -vaatimuksia.
- Koehenkilön on oltava steriili tai hedelmätön tai käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta alkaen kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tai lopettamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä sydän-, munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen poikkeavuus, krooninen maksasairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimusta tai hämmentää tuloksia.
- Potilaalla, jolla on positiivinen HIV-serologia tai positiivinen HBsAg seulonnassa.
- Aktiivisen maksasairauden historia tai näyttöä.
- Naispuolinen koehenkilö, joka imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Koehenkilö, jolla on positiivinen virtsan huumeseulonta päihteiden (bentsodiatsepiini, THC, opiaatit, amfetamiinit, kokaiini) varalta seulonnassa.
- Mielenterveyshäiriöt.
- Kohde, jolla on huono laskimopääsy
- Merkittävät nielemishäiriöt
- Ruoansulatushäiriöt;
- Ohutsuolen leikkaus;
- Mallin imeytymishäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oshadi D
2 annostasoa Oshadi D:tä kahdessa ruoka-ohjelmassa annetaan seuraavasti:
|
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DNaasi-aktiivisuustaso (Kunitz/ml) kahdelle annostasolle ja erilaiselle ruoka-ohjelmalle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman maksimi DNaasipitoisuus (ng/ml) eri ruoka-ohjelmissa ja annostasoissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keren Duanis, MD, Assaf Harofe Medical Center, Israel
- Opintojohtaja: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OS-DN-P1b-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .