Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu potravinového režimu na absorpci Oshadi D

20. června 2012 aktualizováno: Oshadi Drug Administration

Jednocentrová, nerandomizovaná, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení vlivu potravinového režimu na absorpci Oshadi D

Studie bude nerandomizovaná, otevřená, s jednou dávkou, s kontrolou placeba, s jedním centrem a s jedním ramenem u zdravých subjektů. Studie bude zahrnovat jedno podání placeba a čtyři jednotlivá podání Oshadi D ve dvou různých dávkách podávaných ve dvou režimech krmení pro hodnocení vlivu potravy na absorpci Oshadi D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zrifin, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž/žena od 21 let.
  • Subjekt musí rozumět a být ochoten dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy nebo hodnocením a být ochoten dodržovat všechny studijní plány a požadavky.
  • Subjekt musí být sterilní nebo neplodný nebo musí používat schválenou metodu antikoncepce od doby, kdy je podána první dávka studovaného léku, do tří měsíců po dokončení nebo přerušení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza významné srdeční, ledvinové, neurologické, metabolické, plicní, gastrointestinální, hematologické abnormality, chronického onemocnění jater nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo narušit studii nebo zmást výsledky.
  • Subjekt s pozitivní sérologií HIV nebo pozitivní HBsAg při screeningu.
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli aktivního onemocnění jater.
  • Žena, která kojí nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kdykoli během studie.
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od screeningu.
  • Subjekt, který má při screeningu pozitivní drogový screening v moči na zneužívání látek (benzodiazepiny, THC, opiáty, amfetaminy, kokain).
  • Duševní poruchy.
  • Subjekt se špatným žilním přístupem
  • Výrazné poruchy polykání
  • Poruchy trávení;
  • Operace tenkého střeva;
  • Poruchy absorpce Mall.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oshadi D

2 úrovně dávek Oshadi D ve 2 režimu jídla budou podávány následovně:

  • Subjekty dostanou placebo ráno 1. dne během hladovění. Pozdní snídaně bude poskytnuta 4 hodiny po podání placeba.
  • V den 8 bude během půstu podána jedna dávka 180 mg Oshadi D. Pozdní snídaně bude poskytnuta 4 hodiny po podání léku
  • V den 16 bude subjektům podáváno 360 mg Oshadi D během půstu. Pozdní snídaně bude poskytnuta 4 hodiny po podání léku.
  • 24. den bude ihned po snídani podáno 180 mg Oshadi D.
  • V den 32 bude subjektu podáno 360 mg Oshadi bezprostředně po snídani.
Lék: Oshadi D
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň aktivity DNázy (Kunitz/ml) pro 2 úrovně dávek a různé režimy jídla
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace DNázy v plazmě (ng/ml) v různých režimech jídla a různých úrovních dávek
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oshadi Drug Administration

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keren Duanis, MD, Assaf Harofe Medical Center, Israel
  • Ředitel studie: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OS-DN-P1b-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oshadi D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit